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Europäische Arzneimittel-Agentur – Wikipedia Zum Inhalt springen

Europäische Arzneimittel-Agentur

aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
(Weitergeleitet von European Medicines Agency)
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Bild
Vivaldi-Gebäude in Amsterdam-Zuidas
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Deutsche Bezeichnung

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Englische Bezeichnung European Medicines Agency

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Französische Bezeichnung Agence européenne des médicaments

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Organisationsart Agentur der Europäischen Union

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Status Einrichtung des europäischen öffentlichen Rechts mit eigener Rechtspersönlichkeit

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Vorsitz Emer Cooke

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, {{#invoke:Vorlage:lang|full|CODE=en|SCRIPTING=Latn|SERVICE=englisch}}) ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist. Ihre frühere Namensbezeichnung war Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln EMEA ({{#invoke:Vorlage:lang|full|CODE=en|SCRIPTING=Latn|SERVICE=englisch}})

Seit März 2019 hat die EMA ihren Sitz in Amsterdam. Davor operierte sie mit Sitz in London. Bedingt durch den Brexit war jedoch eine Verlagerung des Sitzes der Agentur notwendig geworden. Im November 2017 wurde als neuer Standort Amsterdam beschlossen.

Aufgaben

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist zuständig für die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU). Sie koordiniert die Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel und nutzt dazu die wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden (National Competent Authorities, NCA) der 30 (27) Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den EWR-Staaten. Auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern im zentralisierten Verfahren gestellten Zulassungsanträge.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die fortlaufende Überwachung der Sicherheit von bereits in der EU zugelassenen Arzneimitteln (Pharmakovigilanz). Die Europäische Arzneimittel-Agentur definiert Sicherheitsstandards und koordiniert das Pharmakovigilanzsystem der Europäischen Union (EudraVigilance).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur arbeitet eng mit internationalen Stellen zusammen, beispielsweise mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sowie der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zur globalen Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen. Das Programm EU-M4all (EU Medicines for all, deutsch: „EU-Arzneimittel für alle“) dient dazu, Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen den Zugang zu wichtigen Arzneimitteln zu erleichtern: Die EMA kann in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Stellungnahmen abgeben zu Humanarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, die für Märkte außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind. Dies soll die Zulassung in den Zielländern erleichtern.<ref name="m4all">{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Medicines for use outside the European Union|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Medicines for use outside the European Union}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/medicines-use-outside-european-union%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Medicines for use outside the European Union}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/medicines-use-outside-european-union}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Medicines for use outside the European Union}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:ema.europa.euEuropean Medicines Agency2017-02-07{{#if: 2025-09-23 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}} 

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Rechtsgrundlage

Die Agentur wurde basierend auf der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 Ende 1993<ref name="ar96">First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (PDF; 158 kB), 15. Januar 1996.</ref> noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet.<ref>Vorlage:EU-Verordnung</ref><ref>Vorlage:EU-Verordnung</ref> Im Februar 1995 nahm sie die Arbeit auf.<ref name="ar96" /> Die derzeitige Rechtsgrundlage für die Europäische Arzneimittel-Agentur ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Im November 2009 verkündete die Europäische Arzneimittel-Agentur, das Akronym EMEA nicht länger als Abkürzung zu verwenden. Gleichzeitig präsentierte die Agentur Änderungen der internen Organisationsstruktur und ein neues optisches Erscheinungsbild.<ref><templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20171012094917 

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            }} 
       }}
  }} epha.org, 30. November 2009.</ref><ref>Visual identity of the European Medicines Agency. ema.europa.eu, 8. Dezember 2009.</ref>

Organisation

Datei:London MMB »0F8 1 Westferry Circus.jpg
Am Westferry Circus in London hatte die EMA ihren Sitz bis 2014.
Datei:25 Churchill Place, Canary Wharf.jpg
Von 2014 bis 2019 war die EMA am Churchill Place in Londons Canary Wharf untergebracht.

Funktionsbereiche

Dem verantwortlichen Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstehen folgende Funktionsbereiche:<ref>Organisation Chart of the European Medicines Agency. (PDF; 115 kB) 13. Januar 2015; abgerufen am 7. Februar 2015.</ref>

Die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird von einem Verwaltungsrat (Management Board) überwacht. Der Verwaltungsrat ist mit Vertretern aus den EU-(und assoziierten) Ländern besetzt, die durch Beauftragte des Europäischen Parlaments, Vertreter der Europäischen Kommission sowie durch Repräsentanten von Ärzte-, Tierärzte- und Patientenverbänden ergänzt werden. Der Verwaltungsrat ist insbesondere für das Budget zuständig. Die Vertreter der assoziierten Länder haben im Verwaltungsrat Beobachterstatus.

2013 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur 785 Mitarbeiter.<ref name="emea">Annual Report 2013 (PDF; 6,5 MB).</ref> 2017 werden anlässlich des Brexit 890 Mitarbeiter zitiert.<ref name="brexit">United Kingdom’s withdrawal from the European Union. EMA, Pressemitteilung, 29. März 2017; abgerufen am 11. Mai 2017.</ref>

Direktoren

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Budget und Finanzierung

Das Budget der EMA beträgt für das Jahr 2021 385,9 Millionen Euro. Es speiste sich aus drei Quellen:

  • Durchschnittlich 86 Prozent des Budgets stammen aus Gebühren, die die Pharmaunternehmen für die Bearbeitung der Zulassungsanträge entrichten müssen.
  • Die Europäische Union steuert durchschnittlich 14 Prozent bei, etwa über Programme zu seltenen Erkrankungen oder Arzneimittel für Kinder sowie der Förderung kleiner und mittelständischer Unternehmen.
  • Weniger als 1 Prozent stammt aus sonstigen Quellen.<ref>European Medicines Agency – Funding, abgerufen am 4. Oktober 2011.</ref>

Ausschüsse

Innerhalb der Agentur werden wesentliche Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Diese werden von Repräsentanten aus allen EU-Ländern und aus den EU-assoziierten Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gebildet. Die Mitglieder sind in der Regel hochrangige Mitarbeiter der nationalen Arzneimittelbehörden. Das Sekretariat unterstützt und koordiniert die Arbeit dieser Ausschüsse. Die Agentur umfasst derzeit folgende wissenschaftliche Ausschüsse:

In den Ausschüssen und Arbeitsgruppen konsultiert die EMA für die zentralen Zulassungsverfahren rund 3700 externe Wissenschaftler, es finden jährlich etwa 5000 Videokonferenzen und 600 Meetings statt.<ref name="Korzilius" />

Zentrale Dienste

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt verschiedene zentrale Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung:

Interessenerklärung

Die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur stützt sich auf eine Reihe von Grundsätzen, die gewährleisten sollen, dass die wissenschaftlichen Experten inklusive der Ausschussmitglieder, sowie Angestellte und Mitglieder des Verwaltungsrats in ihrer Unparteilichkeit nicht durch finanzielle oder sonstige Interessen beeinträchtigt sind.<ref>European Medicines Agency – Handling conflicts of interests Abgerufen am 5. November 2021.</ref> Sie basieren auf einem 1999 verabschiedeten Verhaltenskodex. So müssen etwa alle Experten, Angestellten und Verwaltungsratsmitglieder der EMA jährlich ihre Interessen in einer Erklärung offenlegen („declaration of interest, DoI“).

Ende 2010 kam es zu Reaktionen der Überraschung bis Empörung, als bekannt wurde, dass der damalige Executive Director der EMA, Thomas Lönngren, direkt nach seinem Ausscheiden aus der Agentur in eine Beratungsfirma der Pharmaindustrie wechseln würde, für deren Überwachung und Kontrolle er zuvor zuständig gewesen war. Lönngren war bei der EMA 10 Jahre lang für die Arzneimittelzulassung zuständig gewesen, so dass wegen seines Insiderwissens ein Interessenkonflikt befürchtet wurde.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:EMA under fire from European Parliament|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=EMA under fire from European Parliament}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=EMA under fire from European Parliament}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=EMA under fire from European Parliament}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:INPharm2011-05-13{{#if: 2012-09-12 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}} 

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2012 verabschiedete der Verwaltungsrat der EMA Revisionen der Grundsätze und Richtlinien zur Vermeidung von Interessenskonflikten. Auch billigte er eine Verfahrensvorschrift, die den Umgang mit Vertrauensbruch durch Verwaltungsratsmitglieder regelt („breach-of-trust procedure“).<ref>Management Board completes framework for conflicts of interests, 8. Juni 2012.</ref>

Umzug nach Amsterdam

Der EU-Austritt des Vereinigten Königreichs („Brexit“) erforderte eine Verlagerung des Sitzes der Agentur.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Bizarre Umzugs-Debatte: Brexit würde zu Tauziehen um Arzneimittelagentur führen|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Bizarre Umzugs-Debatte: Brexit würde zu Tauziehen um Arzneimittelagentur führen}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/wirtschaftspolitik/debatte-ueber-europaeische-arzneimittelagentur-wegen-des-moeglichen-brexit-14292494.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Bizarre Umzugs-Debatte: Brexit würde zu Tauziehen um Arzneimittelagentur führen}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/wirtschaftspolitik/debatte-ueber-europaeische-arzneimittelagentur-wegen-des-moeglichen-brexit-14292494.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Bizarre Umzugs-Debatte: Brexit würde zu Tauziehen um Arzneimittelagentur führen}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:FAZ.net2016-06-17{{#if: 2016-07-30 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}} 

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}} Im August 2017 veröffentlichte die EMA einen Business continuity plan mit dem Ziel, dass die Agentur ihre Fähigkeit zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit beibehält, dabei jedoch umzugsbedingt einzelne Aktivitäten, die sich nicht direkt auf die Patientensicherheit auswirken, zunächst zurückstellt, wie der Aufbau eines Webportals mit Informationen über alle zugelassenen Arzneimittel.<ref name="Korzilius">Heike Korzilius: Von Canary Wharf nach Zuidas. In: Deutsches Ärzteblatt, 15. Dezember 2017, Jahrgang 114, Ausgabe 50, S. A-2390.</ref><ref>EMA prepares for Brexit. (PDF; 104 kB) PM EMA, 1. August 2017; abgerufen am 10. August 2017.</ref>

Datei:Vivaldigebouw 2019.05.11 (2).jpg
Vivaldi-Gebäude in Amsterdam-Zuidas während der Bauphase, Mai 2019
Datei:Vivaldigebouw bord (2).jpg
Baustellenschild, Mai 2019

Für den neuen Standort gingen 19 Bewerbungen ein, neben den deutschsprachigen Kandidaten Bonn und Wien auch Amsterdam, Athen, Barcelona, Bratislava, Brüssel, Bukarest, Kopenhagen, Dublin, Helsinki, Lille, Malta, Mailand, Porto, Sofia, Stockholm, Warschau und Zagreb. Die EMA selbst betonte die Notwendigkeit einer guten Erreichbarkeit des neuen Standorts für ihre Besucher, die jährlich etwa 30.000 Hotelübernachtungen verursachen.<ref name="bstraeter">B. Sträter: Brexit. In: Pharm. Ind., 2017, 79, Nr. 6, S. 756–757.</ref> In einer Mitarbeiterbefragung rangierte Amsterdam an erster Stelle, und es wurde der Sorge Ausdruck verliehen, in ein Land versetzt zu werden, in dem gleichgeschlechtliche Partnerschaften von EMA-Mitarbeitern nicht anerkannt würden. Irland, Kroatien und Malta zogen ihre Kandidatur kurz vor der Abstimmung zurück.

Am 20. November 2017 wurde die Entscheidung durch den Rat für Allgemeine Angelegenheiten im Rat der Europäischen Union getroffen. Wahlberechtigt waren alle 27 verbleibenden EU-Mitglieder. In die zweite Runde schafften es von den 19 Kandidatenstädten nur Mailand (25 Stimmen), Amsterdam (20) und Kopenhagen (20). Dass erneut eine Agentur nicht in ein neues Mitgliedsland vergeben wurde, und Bratislava bereits in der ersten Runde ausgeschieden war, führte dazu, dass die Slowakei sich in den Folgerunden enthielt. In der zweiten Runde schied Kopenhagen aus (Mailand 12, Amsterdam 9 und Kopenhagen 5 Stimmen), in der letzten Runde gab es dann jeweils 13 Stimmen für Mailand und Amsterdam, so dass per Losentscheid schließlich Amsterdam den Zuschlag erhielt.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Deutschland geht bei Vergabe von EU-Behörden leer aus|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Deutschland geht bei Vergabe von EU-Behörden leer aus}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.welt.de/regionales/nrw/article170775041/Deutschland-geht-bei-Vergabe-von-EU-Behoerden-leer-aus.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Deutschland geht bei Vergabe von EU-Behörden leer aus}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.welt.de/regionales/nrw/article170775041/Deutschland-geht-bei-Vergabe-von-EU-Behoerden-leer-aus.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Deutschland geht bei Vergabe von EU-Behörden leer aus}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:www.welt.de2017-11-20{{#if: 2017-11-20 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}} 

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Am 25. Januar 2019 holten die Mitarbeiter der EMA die 28 EU-Flaggen ein und verabschiedeten symbolisch ihr Londoner Büro,<ref>EMA staff lowered the 28 EU flags, Twitter Meldung der EMA vom 25. Januar 2019, abgerufen am 27. Januar 2019.</ref> am 1. März 2019 verließen sie ihre Räumlichkeiten in London. Nach einem Bericht der Zeitung The Guardian gehen Großbritannien etwa 900 Arbeitsplätze verloren, viele Mitarbeiter zogen mit ihren Familien in die Niederlande.<ref>EMA schließt Sitz in London, aend, 27. Januar 2019. Abgerufen am 28. Januar 2019.</ref>

Am 13. März 2019, noch vor dem ersten geplanten Brexit-Termin, begann der Betrieb offiziell in Amsterdam in den Niederlanden.<ref name="EMA-Umzug">EMA now operating from Amsterdam. Website der EMA; abgerufen am 15. März 2019.</ref> Allerdings bezog die EMA zunächst Büros im Spark Building (Orlyplein 24) im Norden Amsterdam, bevor sie in das neu errichtete Vivaldi Building in Zuidas im Süden Amsterdams einziehen konnte. Das neue Gebäude wurde am 15. November 2019 offiziell an die EMA übergeben und im Januar 2020 zogen die EMA-Mitarbeiter dauerhaft dorthin um.<ref><templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20200318195734 

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            }} 
       }}
  }} abgerufen am 1. Februar 2020.</ref> Auf 18 Stockwerken sind 1300 Arbeitsplätze eingeplant. Nach dem Wegzug aus London zählte die EMA allerdings nur noch 728 Mitarbeiter, weshalb sie in der Übergangszeit nicht alle Aufgaben zeitgerecht erfüllen könne und es vor allem bei der Umsetzung der ab Mai 2021 geltenden neuen Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) und bei Fragen zur Verunreinigung von Arzneimitteln mit Nitrosaminen zu Verzögerungen kommen könne.<ref>Falk Osterloh: Mehr Nebenwirkungen gemeldet In: Deutsches Ärzteblatt, 29. November 2019, Jahrgang 116, Heft 48, S. A2228.</ref>

Als eine Herausforderung wird die Ausweitung der Kapazitäten gesehen, die durch den Wegfall der durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA getätigten Arbeiten nötig wurde. Die MHRA trug in den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA etwa 20 Prozent der Arbeitslast.<ref name="bstraeter" />

Als kleiner Nebeneffekt des Umzugs mussten auch die Öffnungs- und Erreichbarkeitszeiten der EMA sowie die für Einreichung maßgeblichen Fristen geändert werden. Während sich diese Zeiten bzw. Fristen zuvor nach UTC richteten, ist mit dem Umzug die MEZ maßgeblich.<ref>Change of time zone due to EMA’s relocation in March 2019. Website der EMA; abgerufen am 15. März 2019.</ref>

Siehe auch

Weblinks

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Einzelnachweise

<references />

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Gemeinsame Sicherheits-
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