Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

Ausgewählte Beispiele

Datei:FDA Bldg 51 - Main Entrance (5161374834).jpg

Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA)

Datei:Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg

Gebäude der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2019 in Amsterdam

• USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.

• Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.

• Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.

• Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.

• Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.

• Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden

Afrika • Amerika • Asien • Europa • Ozeanien

Region	Land	Behörde	Behördenname auf Englisch	Website
Afrika	AgyptenDatei:Flag of Egypt.svg Ägypten	المجلس الأعلى للدواء المصرى	Egyptian Drug Authority (EDA)	edaegypt.gov.eg
	AlgerienDatei:Flag of Algeria.svg Algerien	Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques	National Agency for Pharmaceutical Products	anpp.dz
	AngolaDatei:Flag of Angola.svg Angola	Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde	Regulatory Agency for Medicines and Health Technologies	www.armed.gov.ao
	ÄquatorialguineaDatei:Flag of Equatorial Guinea.svg Äquatorialguinea	Ministerio de Sanidad y Bienestar Social	Ministry of Health and Social Welfare	guineasalud.org
	AthiopienDatei:Flag of Ethiopia.svg Äthiopien	የኢትዮጵያ ምግብና መድኃኒት ባለስልጣን	Ethiopian Food and Drug Authority	www.efda.gov.et
	BeninDatei:Flag of Benin.svg Benin	Benin Food and Drug Administration		www.fdabenin.com
	GhanaDatei:Flag of Ghana.svg Ghana	Food and Drugs Authority (FDA) Ghana	-	fdaghana.gov.gh
	LiberiaDatei:Flag of Liberia.svg Liberia	Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA)	-	www.lmhra.gov.lr
	NamibiaDatei:Flag of Namibia.svg Namibia	Namibia Medicines Regulatory Council	-	nmrc.gov.na
	SimbabweDatei:Flag of Zimbabwe.svg Simbabwe	Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)	-	www.mcaz.co.zw
	SudafrikaDatei:Flag of South Africa.svg Südafrika	South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)	-	www.sahpra.org.za
	TansaniaDatei:Flag of Tanzania.svg Tansania	Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA)	-	www.tmda.go.tz
Amerika	Antigua und BarbudaDatei:Flag of Antigua and Barbuda.svg Antigua und Barbuda	Ministry of Health, Wellness and Environment		health.gov.ag
	ArgentinienDatei:Flag of Argentina.svg Argentinien	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)	National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices	www.argentina.gob.ar/anmat
	BahamasDatei:Flag of the Bahamas.svg Bahamas	Ministry of Health and Wellness		www.govnet.bs
	BarbadosDatei:Flag of Barbados.svg Barbados	Barbados Drug Service		drugservice.gov.bb
	BelizeDatei:Flag of Belize.svg Belize	Ministry of Health & Wellness		www.health.gov.bz
	BrasilienDatei:Flag of Brazil.svg Brasilien	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	Brazilian Health Regulatory Agency	www.gov.br/anvisa
	EcuadorDatei:Flag of Ecuador.svg Ecuador	Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)	National Agency for Health Regulation, Control and Surveillance	www.controlsanitario.gob.ec
	KanadaDatei:Flag of Canada (Pantone).svg Kanada	Health Canada (HC) / Santé Canada (SC)	-	www.canada.ca/health-canada
	KubaDatei:Flag of Cuba.svg Kuba	Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)	Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices	www.cecmed.cu
	MexikoDatei:Flag of Mexico.svg Mexiko	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)	Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk	www.gob.mx/cofepris
	ParaguayDatei:Flag of Paraguay.svg Paraguay	Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)	National Health Surveillance Directorate	dinavisa.gov.py
	Vereinigte StaatenDatei:Flag of the United States.svg Vereinigte Staaten	U.S. Food and Drug Administration (FDA)	-	www.fda.gov
Asien	AfghanistanDatei:Flag of Afghanistan (2013–2021).svg Afghanistan	د خوړو او درملو معینیت	Afghanistan Food and Drug Authority	www.afda.gov.af
	ArmenienDatei:Flag of Armenia.svg Armenien	Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը	Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE)	www.pharm.am
	AserbaidschanDatei:Flag of Azerbaijan.svg Aserbaidschan	Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi	Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center	www.sehiyye.gov.az/ www.pharma.az/
	BahrainDatei:Flag of Bahrain.svg Bahrain	الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية	National Health Regulatory Authority	www.nhra.bh
	BangladeschDatei:Flag of Bangladesh.svg Bangladesch	ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর	Directorate General of Drug Administration	www.dgdagov.info
	China VolksrepublikDatei:Flag of the People's Republic of China.svg Volksrepublik China	国家药品监督管理局 (chinesisch)	National Medical Products Administration (NMPA)	www.nmpa.gov.cn
	IndienDatei:Flag of India.svg Indien	Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)	-	cdsco.gov.in
	IndonesienDatei:Flag of Indonesia.svg Indonesien	Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)	National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC)	www.pom.go.id
	IranDatei:Flag of Iran.svg Iran		Iran’s Food and Drug Administration (IFDA)	www.fda.gov.ir
	IsraelDatei:Flag of Israel.svg Israel		Ministry of Health - Pharmaceutical Division	www.health.gov.il
	JapanDatei:Flag of Japan.svg Japan	(独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)	www.pmda.go.jp
	KasachstanDatei:Flag of Kazakhstan.svg Kasachstan	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы	National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices	www.ndda.kz
	MalaysiaDatei:Flag of Malaysia.svg Malaysia		National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)	npra.gov.my
	PhilippinenDatei:Flag of the Philippines.svg Philippinen		Food and Drug Administration Philippines	www.fda.gov.ph
	RusslandDatei:Flag of Russia.svg Russland	Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor)	Ministry of Health of Russian Federation Federal Service for Surveillance in Healthcare	minzdrav.gov.ru roszdravnadzor.gov.ru
	Saudi-ArabienDatei:Flag of Saudi Arabia.svg Saudi-Arabien	الهيئة العامة للغذاء والدواء	Saudi Food and Drug Authority (SFDA)	www.sfda.gov.sa
	SingapurDatei:Flag of Singapore.svg Singapur	Health Sciences Authority (HSA) Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch) 卫生科学局 (chinesisch)		www.hsa.gov.sg
	Korea SudDatei:Flag of South Korea.svg Südkorea		Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)	www.mfds.go.kr
	TadschikistanDatei:Flag of Tajikistan.svg Tadschikistan		Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan	moh.tj
	ThailandDatei:Flag of Thailand.svg Thailand		Food and Drug Administration (Thai FDA)	www.fda.moph.go.th
	TurkeiDatei:Flag of Turkey.svg Türkei	Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)	Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)	www.titck.gov.tr
Europa	AlbanienDatei:Flag of Albania.svg Albanien	Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore	National Agency for Medicines and Medical Devices	akbpm.gov.al
	AndorraDatei:Flag of Andorra.svg Andorra	Ministeri de Salut	Ministry of Health	www.govern.ad
	BelarusDatei:Flag of Belarus.svg Belarus	Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя	Center for Examinations and Tests in Health Service	www.rceth.by
	BelgienDatei:Flag of Belgium (civil).svg Belgien	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)	Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)	www.afmps.be
	Bosnien und HerzegowinaDatei:Flag of Bosnia and Herzegovina.svg Bosnien und Herzegowina	Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina	almbih.gov.ba
	BulgarienDatei:Flag of Bulgaria.svg Bulgarien	Изпълнителна агенция по лекарствата	Bulgarian Drug Agency	www.bda.bg
		Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти	Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products	www.babh.government.bg
	DeutschlandDatei:Flag of Germany.svg Deutschland	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)	Federal Institute for Drugs and Medical Devices	www.bfarm.de
		Paul-Ehrlich-Institut (PEI)	Federal Institute for Vaccines and Biomedicines	www.pei.de
		Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)	Federal Office of Consumer Protection and Food Safety	www.bvl.bund.de
	DanemarkDatei:Flag of Denmark.svg Dänemark	Lægemiddelstyrelsen	Danish Medicines Agency	laegemiddelstyrelsen.dk
	EstlandDatei:Flag of Estonia.svg Estland	Ravimiamet	State Agency of Medicines	ravimiamet.ee
	FinnlandDatei:Flag of Finland icon.svg Finnland	Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus	Finnish Medicines Agency (fimea)	www.fimea.fi
	FrankreichDatei:Flag of France.svg Frankreich	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	French National Agency for Medicines and Health Products Safety	ansm.sante.fr
		Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses)	The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety	www.anses.fr
	GriechenlandDatei:Flag of Greece.svg Griechenland	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)	National Organization for Medicines	www.eof.gr
	IrlandDatei:Flag of Ireland.svg Irland	An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte	Health Products Regulatory Authority (HPRA)	www.hpra.ie
		Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara	Department of Agriculture, Food and the Marine	www.agriculture.gov.ie
	IslandDatei:Flag of Iceland.svg Island	Lyfjastofnun	Icelandic Medicines Agency (IMA)	www.ima.is
	ItalienDatei:Flag of Italy.svg Italien	Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)	Italian Medicines Agency	www.aifa.gov.it
		Istituto Superiore di Sanità (ISS)	National Institute of Health	www.iss.it
		Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF)	Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products	www.salute.gov.it
	KroatienDatei:Flag of Croatia.svg Kroatien	Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia	www.halmed.hr
		Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane	Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate	www.veterinarstvo.hr
	LettlandDatei:Flag of Latvia.svg Lettland	Zāļu valsts aģentūra (ZVA)	State Agency of Medicines of Latvia	www.zva.gov.lv
		Pārtikas un veterinārais dienests (PVD)	Food and Veterinary Service	www.pvd.gov.lv
	LiechtensteinDatei:Flag of Liechtenstein.svg Liechtenstein	Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel	Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals	www.llv.li
	LitauenDatei:Flag of Lithuania.svg Litauen	Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	State Medicines Control Agency	www.vvkt.lt
		Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba; Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas	State Food and Veterinary Service; National Food and Veterinary Risk Assessment Institute	vmvt.lt
	LuxemburgDatei:Flag of Luxembourg.svg Luxemburg	Ministère de la Santé / Direction de la Santé	Ministry of Health	www.ms.etat.lu
	MaltaDatei:Flag of Malta.svg Malta	Malta Medicines Authority (MMA)	-	www.medicinesauthority.gov.mt
		Veterinary Regulation Directorate	-	agrifish.gov.mt
	MontenegroDatei:Flag of Montenegro.svg Montenegro	Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore	The Institute for Medicines and Medical Devices of Montenegro (CInMed)	cinmed.me
	NiederlandeDatei:Flag of the Netherlands.svg Niederlande	College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)	Medicines Evaluation Board (MEB)	www.cbg-meb.nl
	NorwegenDatei:Flag of Norway.svg Norwegen	Statens legemiddelverk	Norwegian Medicines Agency (NOMA)	legemiddelverket.no
	OsterreichDatei:Flag of Austria.svg Österreich	Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)	Austrian Agency for Health and Food Safety	www.ages.at
		Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)	Austrian Federal Office for Safety in Health Care	www.basg.gv.at
	PolenDatei:Flag of Poland.svg Polen	Główny Inspektorat Farmaceutyczny	Chief Pharmaceutical Inspectorate	www.gif.gov.pl
		Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych	Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products	urpl.gov.pl/pl
	PortugalDatei:Flag of Portugal.svg Portugal	INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.	INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP	www.infarmed.pt
		Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)	Food and Veterinary Directorate General	www.dgav.pt
	RumänienDatei:Flag of Romania.svg Rumänien	Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)	National Agency of Medicines and Medical Devices	www.anm.ro
		Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV)	Institute for Control of biological products and veterinary medicines	www.icbmv.ro
	SchwedenDatei:Flag of Sweden.svg Schweden	Läkemedelsverket	Medical Products Agency	www.lakemedelsverket.se
	SchweizDatei:Flag of Switzerland within 2to3.svg Schweiz	Swissmedic	-	www.swissmedic.ch
	SerbienDatei:Flag of Serbia.svg Serbien	Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)	Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS)	www.alims.gov.rs
	SlowakeiDatei:Flag of Slovakia.svg Slowakei	Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	State Institute for Drug Control (SIDC)	www.sukl.sk
		Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments	www.uskvbl.sk
	SlowenienDatei:Flag of Slovenia.svg Slowenien	Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia	www.jazmp.si
	SpanienDatei:Flag of Spain.svg Spanien	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)	Spanish Agency of Medicines and Medical Devices	www.aemps.gob.es
	TschechienDatei:Flag of the Czech Republic.svg Tschechien	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	State Institute for Drug Control	www.sukl.cz
		Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments	www.uskvbl.cz
	UkraineDatei:Flag of Ukraine.svg Ukraine	Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)	www.dls.gov.ua
	UngarnDatei:Flag of Hungary.svg Ungarn	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)	National Institute of Pharmacy and Nutrition	ogyei.gov.hu
		Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH)	National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products	www.nebih.gov.hu
	Vereinigtes KonigreichDatei:Flag of the United Kingdom.svg Vereinigtes Königreich	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)	-	www.gov.uk/...
		Veterinary Medicines Directorate (VMD)	-	www.gov.uk/...
	Zypern RepublikDatei:Flag of Cyprus.svg Zypern	Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες	Ministry of Health, Pharmaceutical Services	www.moh.gov.cy
Ozeanien	AustralienDatei:Flag of Australia (converted).svg Australien	Therapeutic Goods Administration (TGA)	-	www.tga.gov.au
		Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA)	-	apvma.gov.au
	NeuseelandDatei:Flag of New Zealand.svg Neuseeland	New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)	-	www.medsafe.govt.nz

WHO Listed Authorities

Eine WHO Listed Authority (WLA), deutsch „WHO-gelistete Behörde“, ist eine Regulierungsbehörde oder ein Regulierungssystem, das hohe Regulierungsstandards für Arzneimittel erfüllt. In die WHO-Liste werden Regulierungsbehörden aufgenommen, die nach internationalen Standards und Praktiken arbeiten und von der WHO evaluiert wurden. WLAs lösten 2022 das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (SRA; deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) ab, das vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt wurde. Ziel ist, dass weltweit sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel verfügbar sind und auch die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden Zugang zu solchen Arzneimitteln erhält.<ref name="who-WLA">WHO-Listed Authority (WLA). In: who.int. Abgerufen am 8. November 2025 (). </ref> WLA und SRA unterscheiden sich im Prozess der Qualifizierung: während Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards war,<ref name="who-trs1010">TRS 1001 - 52nd report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (Hrsg.): WHO Technical Report Series. Band 1010, 2018, S. 43. </ref> erfolgt die Aufnahme in die WLA nach einem Leistungsbewertungsverfahren (Global Benchmarking Tool).<ref name="who-WLA" /> Bis zur abschließenden Umsetzung besteht eine Übergangsregelung.

Zu den WLA gehören (Stand Juli 2025):<ref name="who-214047">List of WHO-Listed Authorities (WLA). In: cdn.who.int. Juli 2025, abgerufen am 8. November 2025.  (PDF)</ref>

• Nationale Regulierungsbehörden aus der Schweiz, Singapur, Kanada, allen 30 Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EWR), dem Vereinigten Königreich und Nordirland, den Vereinigten Staaten von Amerika sowie
• das Europäische Netzwerk der Arzneimittelregulatoren (EMRN)

Eine weitere Liste führt die übergangsweise gelisteten Behörden (tWLA), die zum Teil insbesondere den Bereich der Regulierung von Impfstoffen abdecken.<ref name="who-011118">List of transitional WLAs. In: cdn.who.int. Juli 2025, abgerufen am 8. November 2025.  (PDF)</ref>

Siehe auch

• International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Weblinks

• Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung > Gesundheit > Arzneimittel
• Website Europäische Arzneimittelagentur
• Website Heads of Medicines Agencies
• Liste der für Humanarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern
• Liste der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern

Einzelnachweise

<references />