Warning Letter

Ein {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} (dt. Abmahnung, Mahnschreiben oder Warnbescheid) ist eine schriftliche Mitteilung der Food and Drug Administration (FDA).<ref>Die Definition der FDA lautet:

{{#ifeq: {{{vor}}}@@-@@{{{nach}}} | -@@-@@- | {{#if:trim|A Warning Letter is a correspondence that notifies regulated industry about violations that FDA has documented during its inspections or investigations. Typically, a Warning Letter notifies a responsible individual or firm that the Agency considers one or more products, practices, processes, or other activities to be in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), its implementing regulations and other federal statutes. Warning Letters should only be issued for violations of regulatory significance, i.e., those that may actually lead to an enforcement action if the documented violations are not promptly and adequately corrected. A Warning Letter is one of the Agency’s principal means of achieving prompt voluntary compliance with the Act.}} | {{#ifeq: {{#if:|{{{vor}}}|@#@}}{{#if:|{{{nach}}}|@#@}} | @#@@#@ | {{#ifeq: en | de | „{{#if:trim|A Warning Letter is a correspondence that notifies regulated industry about violations that FDA has documented during its inspections or investigations. Typically, a Warning Letter notifies a responsible individual or firm that the Agency considers one or more products, practices, processes, or other activities to be in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), its implementing regulations and other federal statutes. Warning Letters should only be issued for violations of regulatory significance, i.e., those that may actually lead to an enforcement action if the documented violations are not promptly and adequately corrected. A Warning Letter is one of the Agency’s principal means of achieving prompt voluntary compliance with the Act.}}“ | {{#invoke:Text|quoteUnquoted| A Warning Letter is a correspondence that notifies regulated industry about violations that FDA has documented during its inspections or investigations. Typically, a Warning Letter notifies a responsible individual or firm that the Agency considers one or more products, practices, processes, or other activities to be in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), its implementing regulations and other federal statutes. Warning Letters should only be issued for violations of regulatory significance, i.e., those that may actually lead to an enforcement action if the documented violations are not promptly and adequately corrected. A Warning Letter is one of the Agency’s principal means of achieving prompt voluntary compliance with the Act. | en }} }} | {{#ifeq: {{#if:|{{{vor}}}|-}} | - | | {{{vor}}} }}{{#if:trim|A Warning Letter is a correspondence that notifies regulated industry about violations that FDA has documented during its inspections or investigations. Typically, a Warning Letter notifies a responsible individual or firm that the Agency considers one or more products, practices, processes, or other activities to be in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), its implementing regulations and other federal statutes. Warning Letters should only be issued for violations of regulatory significance, i.e., those that may actually lead to an enforcement action if the documented violations are not promptly and adequately corrected. A Warning Letter is one of the Agency’s principal means of achieving prompt voluntary compliance with the Act.}}{{ #ifeq: {{#if:|{{{nach}}}|-}} | - | | {{{nach}}} }} }} }}{{ #if: Procedures for Clearing FDA Warning Letters and Untitled Letters. (PDF; 590 kB) Stand Dezember 2010 || }}

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Beschreibung

Die FDA ist in den Vereinigten Staaten die Behörde, die für die Public Health zuständig ist. Der Zuständigkeitsbereich umfasst unter anderem die Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln, sowie deren Produktion und Zulassung; medizintechnische Geräte, Kosmetika und Tabakprodukte. Die FDA ist mit weitreichenden Befugnissen ausgestattet, die unter anderem die Inspektion und Überprüfung von Produktionsstätten von Unternehmen ermöglichen.<ref>E. Wintermantel, Suk-Woo Ha: Medizintechnik. Ausgabe 5, Springer, 2009, ISBN 3-540-93935-0, S. 2160 ({{#if: DnuhPU2kfTYC | {{#if: {{#if: ||1}} {{#if: DnuhPU2kfTYC ||1}} | <0|&pg={{#if:|RA{{{Band}}}-}}PA2160|&pg=2160}}{{#if:|&q=}}#v=onepage|{{#if:|&pg=|}}{{#if:|&q=}}}}{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}|{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}}} {{#if:|{{#invoke:WLink|getEscapedTitle|{{{Linktext}}}}}|eingeschränkte Vorschau}}{{#if:|| in der Google-Buchsuche}}{{#ifeq:|US|-USA}}{{#if: DnuhPU2kfTYC |{{#invoke: Vorlage:GoogleBook|fine |id=DnuhPU2kfTYC |errN=Parameter „BuchID“ hat falsche Länge |errC=Parameter „BuchID“ enthält ungültige Zeichen |errH=# in der „BuchID“ |errP=Parameterzuweisungen in der „BuchID“ |class=editoronly |cat={{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch}} }} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}}{{#invoke:TemplatePar|check |all= |opt= Suchbegriff= BuchID= Seite= Band= SeitenID= Hervorhebung= Linktext= Land= KeinText= |cat= {{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch |format= }}{{#if:|{{#if:{{#invoke:WLink|isBracketedLink|{{{Linktext}}}}}|}}}}).</ref> Diese Inspektionen, auch FDA-Audits genannt, können auch bei Unternehmen erfolgen, die außerhalb der Vereinigten Staaten ihren Sitz beziehungsweise ihre Produktionsstätten haben, wenn ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Im Bereich der Lebens- und Arzneimittel ist die sogenannte Good Manufacturing Practice (GMP, dt. ‚gute Herstellungspraxis‘) die zentrale Richtlinie zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung.

Werden bei der Inspektion eines Unternehmens Mängel festgestellt, so werden diese von den Inspekteuren zunächst auf dem sogenannten Formblatt 483 ({{#invoke:Vorlage:lang|flat}}) notiert (Stufe 1). Der zuständige Inspekteur erstellt nach der Inspektion einen {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} (EIR, dt. etwa ‚Betriebsabnahmeprotokoll‘). Werden im EIR die Abweichungen im Herstellungsprozess als wesentlich eingestuft, oder wird die Stellungnahme des Produzenten zur Beseitigung der beanstandeten Mängel als unzureichend eingestuft, so versendet die FDA ein {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} (Stufe 2). Dies ist insbesondere bei sehr dramatischen Abweichungen von der GMP-Konformität ({{#invoke:Vorlage:lang|flat}}) oder wiederholten Verstößen ohne Einleitung von Korrekturmaßnahmen der Fall.<ref name="gegenbach40" />

Das angeschriebene Unternehmen hat nach Eingang des {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} normalerweise 15 Werktage Zeit, schriftlich auf den {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} zu antworten. Über den Inhalt des Schreibens kann der Empfänger mit offiziellen FDA-Vertretern sprechen und diskutieren.<ref name="fdaprocedures">Procedures for Clearing FDA Warning Letters and Untitled Letters. (PDF; 590 kB) Stand Dezember 2010.</ref> In dem Antwortschreiben erwartet die FDA einen Maßnahmenkatalog zur Abstellung der im {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} aufgeführten Mängel.<ref>Übersicht zu FDA Warning Letters bei der Herstellung steriler Arzneimittel. Abgerufen am 17. Februar 2012.</ref>

Erfolgt auf den {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} von dem angeschriebenen Unternehmen nach Meinung der FDA keine zufriedenstellende Antwort, so darf von dem inspizierten Produktionsstandort kein Produkt mehr für den US-amerikanischen Markt produziert werden (Stufe 3).<ref>Aktueller Trend bei Warning Letters der FDA. Abgerufen am 17. Februar 2012.</ref> Darüber hinaus kann die FDA auch alle anderen, im Audit nicht beanstandeten, Produkte des Unternehmens für die Einfuhr in die Vereinigten Staaten sperren, wenn sie Zweifel an der Art und Weise im Umgang mit den Qualitätsstandards hat.<ref>J. Walter: Geschäftsprozessmanagement umsetzen. Hanser Verlag, 2009, ISBN 3-446-41801-6, S. 216 ({{#if: S_ZO_-KRXccC | {{#if: {{#if: ||1}} {{#if: S_ZO_-KRXccC ||1}} | <0|&pg={{#if:|RA{{{Band}}}-}}PA216|&pg=216}}{{#if:|&q=}}#v=onepage|{{#if:|&pg=|}}{{#if:|&q=}}}}{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}|{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}}} {{#if:|{{#invoke:WLink|getEscapedTitle|{{{Linktext}}}}}|eingeschränkte Vorschau}}{{#if:|| in der Google-Buchsuche}}{{#ifeq:|US|-USA}}{{#if: S_ZO_-KRXccC |{{#invoke: Vorlage:GoogleBook|fine |id=S_ZO_-KRXccC |errN=Parameter „BuchID“ hat falsche Länge |errC=Parameter „BuchID“ enthält ungültige Zeichen |errH=# in der „BuchID“ |errP=Parameterzuweisungen in der „BuchID“ |class=editoronly |cat={{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch}} }} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}}{{#invoke:TemplatePar|check |all= |opt= Suchbegriff= BuchID= Seite= Band= SeitenID= Hervorhebung= Linktext= Land= KeinText= |cat= {{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch |format= }}{{#if:|{{#if:{{#invoke:WLink|isBracketedLink|{{{Linktext}}}}}|}}}}).</ref>

Durch den in den Vereinigten Staaten bestehenden Freedom of Information Act (FOIA) hat jeder US-Bürger das Recht, Zugang zu Dokumenten der Exekutive der Vereinigten Staaten zu verlangen. Aus diesem Grund werden die {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} der FDA im Internet veröffentlicht. Dabei werden nur sensitive Informationen, die Produkte oder Verfahren betreffen, entfernt.<ref name="gegenbach40">R. J. Gengenbach: GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen. John Wiley & Sons, 2009, ISBN 3-527-62628-X, S. 40 ({{#if: D0ZrG28P9KwC | {{#if: {{#if: ||1}} {{#if: D0ZrG28P9KwC ||1}} | <0|&pg={{#if:|RA{{{Band}}}-}}PA40|&pg=40}}{{#if:|&q=}}#v=onepage|{{#if:|&pg=|}}{{#if:|&q=}}}}{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}|{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}}} {{#if:|{{#invoke:WLink|getEscapedTitle|{{{Linktext}}}}}|eingeschränkte Vorschau}}{{#if:|| in der Google-Buchsuche}}{{#ifeq:|US|-USA}}{{#if: D0ZrG28P9KwC |{{#invoke: Vorlage:GoogleBook|fine |id=D0ZrG28P9KwC |errN=Parameter „BuchID“ hat falsche Länge |errC=Parameter „BuchID“ enthält ungültige Zeichen |errH=# in der „BuchID“ |errP=Parameterzuweisungen in der „BuchID“ |class=editoronly |cat={{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch}} }} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}}{{#invoke:TemplatePar|check |all= |opt= Suchbegriff= BuchID= Seite= Band= SeitenID= Hervorhebung= Linktext= Land= KeinText= |cat= {{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch |format= }}{{#if:|{{#if:{{#invoke:WLink|isBracketedLink|{{{Linktext}}}}}|}}}}).</ref> Diese Publizität sorgt für einen erheblichen Druck auf das Unternehmen, das den {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} erhalten hat, beziehungsweise generell schon im Vorfeld eines jeden FDA-Audits. Die Veröffentlichung kann sich auch auf den Aktienkurs des betroffenen Unternehmens auswirken,<ref>R. J. Gengenbach: GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen. John Wiley & Sons, 2009, ISBN 3-527-62628-X, S. 63–64 ({{#if: D0ZrG28P9KwC | {{#if: {{#if: ||1}} {{#if: D0ZrG28P9KwC ||1}} | <0|&pg={{#if:|RA{{{Band}}}-}}PA63|&pg=63}}{{#if:|&q=}}#v=onepage|{{#if:|&pg=|}}{{#if:|&q=}}}}{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}|{{#if:|q=%7B%7B%7BSuchbegriff%7D%7D%7D}}}} {{#if:|{{#invoke:WLink|getEscapedTitle|{{{Linktext}}}}}|eingeschränkte Vorschau}}{{#if:|| in der Google-Buchsuche}}{{#ifeq:|US|-USA}}{{#if: D0ZrG28P9KwC |{{#invoke: Vorlage:GoogleBook|fine |id=D0ZrG28P9KwC |errN=Parameter „BuchID“ hat falsche Länge |errC=Parameter „BuchID“ enthält ungültige Zeichen |errH=# in der „BuchID“ |errP=Parameterzuweisungen in der „BuchID“ |class=editoronly |cat={{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch}} }} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}} | {{#ifeq: 0 | 0 | }}}}{{#invoke:TemplatePar|check |all= |opt= Suchbegriff= BuchID= Seite= Band= SeitenID= Hervorhebung= Linktext= Land= KeinText= |cat= {{#ifeq: 0 | 0 | Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Google Buch}} |template= Vorlage:Google Buch |format= }}{{#if:|{{#if:{{#invoke:WLink|isBracketedLink|{{{Linktext}}}}}|}}}}).</ref> insbesondere wegen der möglichen dritten Stufe der FDA-Maßnahmen.

Beispiel

Die FDA hat im Jahr 2000 der Firma Poly Implant Prothèse einen {{#invoke:Vorlage:lang|flat}}<ref>Fehlende Patientensicherheit bei Medizinprodukten. (PDF; 229 kB) Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Harald Terpe, Birgitt Bender, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN – Drucksache 17/8403, vom 6. Februar 2012.</ref> zugestellt und anschließend dem Unternehmen den Export seiner Brustimplantate in die Vereinigten Staaten untersagt.<ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}{{#if:| Zitat: {{

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Weblinks

• Beispiel für einen Pressebericht zu einem {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} an ein deutsches Unternehmen
• Beispiel für einen Pressebericht zu einem {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} und anschließendem Einfuhrstopp bei einem Schweizer Unternehmen
• Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations Liste der aktuellen {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} der FDA, sowie Archiv und Suche von {{#invoke:Vorlage:lang|flat}} bis in das Jahr 1996 (englisch)

Einzelnachweise

<references />