Pharmakoepidemiologie
Die Pharmakoepidemiologie ist die Untersuchung der Verwendung und Wirkung von Arzneimitteln in der Bevölkerung und die Verwendung der daraus entstandenen Erkenntnisse zur Identifizierung und Entwicklung wirksamer Therapien.<ref name=":0">{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref>
Etymologie: Das Wort ist eine Zusammensetzung aus den griechischen Wörtern φάρμακον, τό (Gift, Arznei), ἐπί (über), δημόθεν (vom Volk her) und λόγος, ὁ (das Wort, die Rede).
Einleitung
Pharmakoepidemiologie kann als Brücke zwischen der klinischen Pharmakologie und der Epidemiologie angesehen werden. Der Fokus auf Arzneimittel entstammt der klinischen Pharmakologie, welche die Wirkung von Arzneimitteln auf den Menschen untersucht. Aus der Epidemiologie stammen die in der Pharmakoepidemiologie verwendeten Methoden und Herangehensweisen.<ref name=":1">{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref>
Genutzt werden sowohl experimentelle (z. B. Randomisierte kontrollierte Studie) als auch nicht-experimentelle Studiendesigns (z. B. Kohortenstudie, Fall-Kontroll-Studie). Nicht-experimentelle Studien können dabei rein deskriptiv (z. B. Studien zur Arzneimittelanwendung) oder analytisch oder sowohl deskriptiv als auch analytisch ausgerichtet sein. Die Pharmakoepidemiologie untersucht und beschreibt sowohl positive als auch negative Effekte von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Impfstoffen. Eine ihrer wichtigsten Aufgaben ist die Erfassung von seltenen oder unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie von Effekten, die erst nach langer Latenzzeit auftreten (z. B. Krebs). Die anschließende Quantifizierung des Risikos im Vergleich zu bestehenden Alternativen ist eine der größten Herausforderungen der Pharmakoepidemiologie.<ref name=":0" /><ref name=":1" />
Die Untersuchung unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfordert spezielle Anforderungen an das Design pharmakoepidemiologischer Studien. Beispielsweise ist die Arzneimittelexposition (Wirkstoffbelastung) nicht immer gleichbleibend: Die Verschreibungshäufigkeit eines Arzneimittels kann sich verändern, z. B. wenn neue Arzneimittel für die gleiche Indikation eingeführt werden oder es neue Informationen zu bestehenden Therapien gibt. Die Krankheit selbst kann Einfluss auf die Arzneimittelexposition haben, z. B. höhere Dosis bei größerem Schweregrad der Erkrankung. Dies kann Einfluss auf die Compliance (Therapietreue), z. B. schlechtere Compliance bei einem zu langsamen Rückgang der Krankheitssymptomatik, oder auf das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, z. B. durch eine höhere Dosis, haben. Weiterhin ist das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht konstant und kann sich über den Zeitraum einer Behandlung verändern.<ref name=":1" />
Die Pharmakoepidemiologie kann auch andere Bereiche der Gesundheitswissenschaften unterstützen, u. a. durch Erkenntnisse über die Häufigkeit und Auslöser von Krankheiten, die Verteilung der Krankheiten in der Bevölkerung und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.<ref name=":0" />
Datengrundlage für pharmakoepidemiologische Studien
Es existieren zahlreiche Datenquellen, die für pharmakoepidemiologische Analysen genutzt werden können. Im Allgemeinen unterscheidet man Primär- und Sekundärdaten. Jede Datenquelle hat Vor- und Nachteile. Häufig werden daher Daten aus mehreren Quellen verwendet. Ein typisches Beispiel ist die Verknüpfung von Studien- oder Krankenkassendaten mit Daten aus Geburts-, Sterbe- und Krebsregistern.
Primärdaten
Primärdaten sind Originaldaten, die aus einem speziellen Forschungsgrund gesammelt werden. Sie können auf vielfältige Art generiert werden.<ref name=":2">{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref>
In Interviews oder mit Hilfe von strukturierten Fragebögen werden beispielsweise Patienten direkt zu ihrem Arzneimittelgebrauch befragt. Sie können Auskunft darüber geben, welche Medikamente (einschließlich rezeptfreier, so genannter OTC-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Bedarfsmedikation) sie einnehmen und Fragen zu Compliance, Einnahmeschema und Verträglichkeit beantworten.<ref name=":2" /> Um Falschinformationen durch fehlerhafte Erinnerung (Recall Bias) bei der Erfassung der Medikation zu vermeiden, können Patienten gebeten werden, alle ihre Medikamente zur Befragung mitzubringen („Brown-bag method“).<ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref> Alternativ können Hausbesuche durchgeführt werden, um die Medikationsschränke der Patienten zu überprüfen. Auch Informationen von Ärzten, Apothekern, Krankenschwestern und anderen Angehörigen der Heil- und Gesundheitsberufe können als Primärdatenquelle genutzt werden. Diese Berufsgruppen können insbesondere Auskunft über Verschreibungsverhalten, Abgabe und Austausch von Arzneimitteln in der Apotheke, sowie zu häufigen Problemen bei der Einnahme von Arzneimitteln geben.
Um Primärdaten einholen und auswerten zu dürfen, muss ein positives Votum einer Ethikkommission vorliegen. Zudem müssen die Befragten der Verwendung der Daten zustimmen. Beispiele für Studien, die Primärdaten verwenden und für pharmakoepidemiologische Analysen herangezogen werden, ist z. B. die britische Women’s Health Initiative (WHI).<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:WHI – WHI Home|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=WHI – WHI Home}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.whi.org/SitePages/WHI%20Home.aspx%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=WHI – WHI Home}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.whi.org/SitePages/WHI%20Home.aspx}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=WHI – WHI Home}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-22 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Sekundärdaten
Sekundärdaten werden zumeist zu administrativen Zwecken oder im Rahmen der Patientenversorgung und nicht gezielt für die Beantwortung von Forschungsfragen erhoben. Für pharmakoepidemiologische Analysen werden insbesondere Routinedaten der Krankenkassen (Abrechnungsdaten), Daten aus Patientenregistern sowie Surveydaten (Befragungsdaten) verwendet.<ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref>
Die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen erheben routinemäßig Daten zur Leistungsabrechnung ihrer Versicherten. Sie enthalten Informationen zu allen erstatteten Leistungen und Arzneimitteln. Informationen über Körpergröße, Gewicht, Lifestyle oder Laborwerte der Versicherten liegen dagegen nicht vor. In Deutschland ist die Nutzung der Krankenkassendaten zu Forschungszwecken in § 75 SGB X geregelt.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:§ 75 SGB X Übermittlung von Sozialdaten für die Forschung und Planung – dejure.org|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=§ 75 SGB X Übermittlung von Sozialdaten für die Forschung und Planung – dejure.org}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://dejure.org/gesetze/SGB_X/75.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=§ 75 SGB X Übermittlung von Sozialdaten für die Forschung und Planung – dejure.org}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://dejure.org/gesetze/SGB_X/75.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=§ 75 SGB X Übermittlung von Sozialdaten für die Forschung und Planung – dejure.org}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-22 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Auch Patientenregister wie Krebsregister werden als Sekundärdatenquelle in der Pharmakoepidemiologie genutzt. Es handelt sich um Datenbanksysteme, die eingerichtet wurden, um bestimmte Krankheitsereignisse zu untersuchen. Die gesammelten Informationen unterscheiden sich je nach Zweck des Registers. Meist übermitteln die Ärzte soziodemographische Daten, Diagnosen, Ergebnisse von Labortests und Therapien sowie Arzneimittelverschreibungen. Auch Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen können gesammelt werden.
Um die Gesundheit und das Gesundheitsverhalten der Bevölkerung zu überwachen, führen Behörden Befragungen repräsentativer Stichproben durch. In Deutschland sind das Robert Koch-Institut<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:RKI – Gesundheitsmonitoring|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=RKI – Gesundheitsmonitoring}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.rki.de/DE/Content/Gesundheitsmonitoring/gesundheitsmonitoring_node.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=RKI – Gesundheitsmonitoring}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.rki.de/DE/Content/Gesundheitsmonitoring/gesundheitsmonitoring_node.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=RKI – Gesundheitsmonitoring}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-22 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Weitere potenzielle Sekundärdatenquellen in der Pharmakoepidemiologie sind Verordnungszahlen der gesetzlichen Krankenversicherungen, Verkaufszahlen der pharmazeutischen Unternehmen, Großhändler und Apotheken sowie Aufzeichnungen der Apotheken über abgegebene Arzneimittel und Patientenakten. Letztere enthalten Informationen über Arzneimitteltherapien, Labordaten, Untersuchungen und Behandlungen von Patienten. Die Struktur und Genauigkeit der Informationen in Patientenakten sind abhängig von der dokumentierenden Person und somit sehr variabel. Ein weiterer Nachteil ist, dass diese Dokumente nicht immer elektronisch verfügbar sind und in der Regel nicht für Forschungszwecke entwickelt wurden. Enthaltene Informationen können daher ungenau und unvollständig sein.
Limitationen der Nutzung von Primär- und Sekundärdaten in der pharmakoepidemiologischen Forschung
Neben studienspezifischen Limitationen unterliegt die Nutzung von Primär- und Sekundärdaten für pharmakoepidemiologische Studien grundsätzlich gewissen Einschränkungen.
Die bedeutendsten Einschränkungen bei der Verwendung von Primärdaten sind (fehlerhaftes) Erinnern der Befragten, insbesondere an die Einnahme von Arzneimitteln oder an Erkrankungen (Recall Bias), sowie systematische Fehler in der Auswahl der Studienpopulation (Selection Bias). Selection Bias kann auch bei der Verwendung von Sekundärdaten für pharmakoepidemiologische Studien auftreten, wohingegen Recall Bias bei Sekundärdaten nicht vorliegt. Da alle Informationen, wie z. B. Diagnosen und Verschreibungen, direkt zum Zeitpunkt des Ereignisses erfasst werden, kann bei Sekundärdaten keine Verzerrung durch fehlerhaftes Erinnern auftreten. Ein wichtiger Nachteil der Sekundärdaten ist, dass je nach Datenquelle keine Informationen zu Faktoren wie Körpergröße, Gewicht, Rauchstatus oder Laboruntersuchungen vorliegen. Diese können hingegen in Primärstudien gezielt erfragt bzw. gemessen werden.<ref name=":1" />
Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) in der Pharmakoepidemiologie
Als Konsequenz aus dem Contergan-Skandal wurden in vielen Ländern Systeme zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) eingeführt. Pharmakovigilanz ist ein kontinuierliches Monitoring von unerwünschten Wirkungen und anderen sicherheitsrelevanten Aspekten von bereits zugelassenen Arzneimitteln. In der Praxis bezieht sich die Pharmakovigilanz fast ausschließlich auf Spontanmeldesysteme, die es Ärzten und anderen Personengruppen ermöglichen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Behörden zu melden.
In der Pharmakoepidemiologie werden die mittels der Spontanmeldesysteme gewonnenen Daten ausgewertet. Hierbei wird untersucht, ob für ein bestimmtes Arzneimittel oder einen Impfstoff statistisch signifikant mehr Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen eingegangen sind, als für Arzneimittel/Impfstoffe mit ähnlicher bzw. gleicher Wirkung. Diese Auswertungen werden auch Signalgenerierung genannt. Eine starke Ungleichheit kann als Hinweis auf ein potentiell unsicheres Arzneimittel verstanden werden. Man spricht auch von so genannten Disproportionalitätsanalysen.<ref name=":1" />
Erkenntnisse aus der Pharmakovigilanz werden in Deutschland durch sogenannte „Rote-Hand-Briefe“ an Ärzte und Apotheker kommuniziert.
PAS-Studien (Arzneimittelsicherheitsstudien) als Teil der Pharmakovigilanz
Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden in der Pharmakoepidemiologie behördlich geforderte Studien zur Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Einführung in den Arzneimittelmarkt, im Englischen Post Authorisation Safety Study (PASS) genannt, durchgeführt.
Die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln auch nach ihrer Zulassung ist notwendig, da in den klinischen Studien vor Zulassung bestimmte Gruppen wie Kinder, Schwangere, Alte sowie Personen mit mehreren Erkrankungen nur unzureichend berücksichtigt werden. Zudem finden klinische Studien unter Idealbedingungen und nicht im allgemeinen Versorgungsalltag statt. Das medizinische Personal ist besonders geschult und es werden keine individuellen Behandlungsmuster angewendet.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Post-authorisation safety studies: questions and answers | European Medicines Agency|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Post-authorisation safety studies: questions and answers | European Medicines Agency}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580796d88%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Post-authorisation safety studies: questions and answers | European Medicines Agency}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580796d88}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Post-authorisation safety studies: questions and answers | European Medicines Agency}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-23 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Bereits vor der Zulassung müssen Arzneimittelhersteller im Rahmen eines Risikomanagementplans erörtern, welche Maßnahmen sie zur Reduzierung von Risiken vornehmen und welche Studien sie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durchführen wollen.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:EMA|EMA: }}{{#if:|{{#if:PASS|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=PASS}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac0580b91135%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=PASS}}}}%7C[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac0580b91135}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=PASS}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-22 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Lehre
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Fachgesellschaften
In Deutschland gibt es mehrere große Fachgesellschaften, die sich mit dem Thema Pharmakoepidemiologie beschäftigen. Die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS) fördert die Lehre, Forschung und Gesundheitsversorgung.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e. V.|Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e. V.: }}{{#if:|{{#if:GMDS e. V.|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=GMDS e. V.}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://gmds.de/de/%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=GMDS e. V.}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://gmds.de/de/}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=GMDS e. V.}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-23 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Aktuelle Studien/wichtige Erkenntnisse
Arzneimittelverbrauch in Ost- und Westdeutschland
Mehrere Datenquellen konnten genutzt werden, um den Arzneimittelverbrauch in Ost- und Westdeutschland zu vergleichen.<ref>Andreas Laukant (Hrsg.): Arzneimittel-Verbrauch in Ost- und Westdeutschland, Institut für Gesundheits- und Sozialforschung; Institut für Medizinische Statistik, Verlag Novartis–Pharma GmbH, Nürnberg 1998.[37]</ref> So lagen die Verordnungen für Herz–Kreislaufpräparate und Antidiabetika in den Neuen Bundesländern deutlich höher. Folgeforschungen bezüglich der unterschiedlichen Morbiditätsstruktur werden in der Publikation angeregt. Unterdurchschnittlich wurden in Ostdeutschland ZNS-wirksame Präparate verordnet.
Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramidhaltiger Arzneimittel
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Jahr 2013 eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramidhaltiger Arzneimittel veranlasst.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide | European Medicines Agency|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide | European Medicines Agency}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide | European Medicines Agency}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide | European Medicines Agency}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-23 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 9. April 2014 wurde diese Empfehlung inzwischen rechtskräftig umgesetzt.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:BfArM – Risikobewertungsverfahren – Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=BfArM – Risikobewertungsverfahren – Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metoclopramid.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=BfArM – Risikobewertungsverfahren – Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metoclopramid.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=BfArM – Risikobewertungsverfahren – Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2018-10-23 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}
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Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Varizellen)
Durch pharmakoepidemiologische Studien konnte aktiv zur Sicherheit der Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Varizellen) beigetragen werden. Eine Studie aus Deutschland hat gezeigt, dass die Verwendung eines kombinierten Impfstoffs gegen alle vier Erkrankungen (MMRV) als Erstdosis im Vergleich zu einer Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) oder zeitgleich verabreichter Impfungen gegen MMR sowie gegen Windpocken (V) zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Fieberkrämpfen führt.<ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref> Auch Studien aus anderen Ländern wie den USA zeigten ein erhöhtes Fieberkrampfrisiko, wenn als erste Impfdosis MMRV verabreicht wurde, im Vergleich zu MMR oder MMR+V.<ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref><ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref> Auf Basis dieser Erkenntnisse wurden die Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut geändert, sodass MMRV nur noch als zweite Impfdosis verabreicht werden sollte. Auch die Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels (Fachinformation) bzw. die Packungsbeilage des Herstellers des Impfstoffs wurde durch einen Warnhinweis auf das Fieberkrampfrisiko geändert.<ref>{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}</ref>
Siehe auch
Literatur
- A. Bertelsmann, H. Knopf, H. U. Melchert: The German Health Survey as a pharmaco-epidemiologic instrument., Gesundheitswesen. 1998 Dec;60 Suppl 2:S89-94. German. PMID 10063730.
- M.N.G. Dukes: Drug Utilization Studies – Methods and Uses, WHO Regional Publications, European Series No. 45, 1993, ISBN 92-890-1308-7.
- Stanley A. Edlavitch (Hrsg.): Pharmacoepidemiology Vol. I, Lewis Publishers Chelsea, Michigan USA 1989, ISBN 0-87371-129-7.
- Joerg Hasford, Ingrid Schubert, Edeltraud Garbe, Gerhard Dietlein und Gerd Glaeske: Memorandum zu Nutzen und Notwendigkeit Pharmakoepidemiologischer Datenbanken in Deutschland, Hrsg.: GEK–Gmünder Ersatzkasse, Schwäbisch Gmünd, Asgard Verlag Hippe, Sankt Augustin 2004, ISBN 3-537-44033-2.
- Hans-Ulrich Melchert: Arzneimttelsurveys als Datenquellen für die Gesundheitsberichterstattung. In: Der Bundes-Gesundheitssurvey – Baustein der Gesundheitssurveillance in Deutschland. Beiträge zur Gesundheitsberichterstattung des Bundes. Hrsg.: Robert Koch-Institut. 2002, ISBN 3-89606-135-6.
- Eva Susanne Dietrich: Grundlagen der Pharmakoepidemiologie und Pharmakoökonomie. Govi-Verlag, 2002, ISBN 3-7741-0915-X.
- Abraham G. Hartzema, Miquel Porta, Hugh H. Tilson (Hrsg.): Pharmacoepidemiology – An Introduction. Harvey Whitney Books, Cincinnati 1998, ISBN 0-929375-18-1.
- Brian L. Strom: Pharmacoepidemiology. 2. Auflage. J. Wiley & Sons, 1994, ISBN 0-471-94058-5.
- Hildtraud Knopf, Hans-Ulrich Melchert: Bundes-Gesundheitssurvey. Arzneimittelgebrauch, Konsumverhalten in Deutschland. Beiträge zur Gesundheitsberichterstattung des Bundes. Robert Koch-Institut, Berlin 2003, ISBN 3-89606-147-X.
Weblinks
- International Society for Pharmacoepidemiology
- Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie e. V.
- Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)
- Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V. (DGepi)
- EnCePP
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Einzelnachweise
<references />
- Wikipedia:Vorlagenfehler/Parameter:URL
- Wikipedia:Vorlagenfehler/Parameter:Linktext
- Wikipedia:Vorlagenfehler/Parameter:Datum
- Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:"
- Wikipedia:Weblink offline fix-attempted
- Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Toter Link
- Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Toter Link/URL fehlt
- Epidemiologie
- Pharmakologie