Seltene Krankheit

Als Seltene Krankheit oder Seltene Erkrankung (SE), auch als Rare Disease bekannt, bezeichnet man eine Krankheit, die nur wenige Menschen betrifft. Im engeren und fachsprachlichen Gebrauch ist es eine Gruppe von seltenen Erkrankungen, die wegen ihrer Schwere oder Gefährlichkeit dennoch Aufmerksamkeit der Behörden, Ärzte- und Patientenorganisationen erfahren (auch {{#invoke:Vorlage:lang|full|CODE=en|SCRIPTING=Latn|SERVICE=englisch}}; von englisch {{#invoke:Vorlage:lang|flat}}). Die konkrete Definition dazu unterscheidet sich von Land zu Land, z. B. verwenden die US-amerikanischen Behörden eine Prävalenz von höchstens 1:1500 Menschen, Japan 1:2500, die Europäische Union 1:2000 (bzw. wenn weniger als fünf von 10.000 Menschen daran leiden). In Deutschland soll es insgesamt ca. 8000 derartige Erkrankungen geben, die zusammen 6–8 % der Bevölkerung betreffen,<ref>Mücke 2018, Vorwort</ref> wobei die Prävalenz im gesamten EU-Raum etwa gleich ist.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Seltene Krankheiten-Sozialministerium Österreich|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Seltene Krankheiten-Sozialministerium Österreich}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Seltene-Krankheiten.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Seltene Krankheiten-Sozialministerium Österreich}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Seltene-Krankheiten.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Seltene Krankheiten-Sozialministerium Österreich}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2023-08-10 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Kriterien

Seltene Krankheiten sind oft lebensbedrohliche oder chronisch einschränkende Erkrankungen, die einer speziellen Behandlung bedürfen. Je nach Land bzw. Staatenbund gelten verschiedene Kriterien für die Einordnung als seltene Krankheit.

So definiert die einschlägige EU-Verordnung als seltenes Leiden ein solches, „das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht“ und von dem in der Europäischen Gemeinschaft „nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind“.<ref>Art. 3 Abs. 1 a) in der Vorlage:EU-Verordnung. In: ABl. 2000 Nr. L 18, S. 1ff.</ref> Viele seltene Erkrankungen werden durch einen Gendefekt verursacht.

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Japan	weniger als 4 pro 10.000 Einwohner	weniger als 50.000 Patienten
Australien	weniger als rund 1 pro 10.000 Einwohner	weniger als 2000 Patienten
Schweiz	höchstens 5 pro 10.000 Einwohner<ref name="HMG CH">{{#switch: ch	juris=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	sub\|HMG\|1\|3}}\|Bay	HMG}}-{{#if:trim\|4}} SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1]	hh	mv	rlp	st	th=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	sh=Vorlage:Str replace+Artikel+4&psml=bsshoprod.psml&max=true SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	revosax=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	dejure=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	RIS-B={{#if:	SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	Art. 4 }}	LrBgld	LrK	LrOO	LrSbg	LrT	LrNo	LrStmk	LrVbg	LrW={{#if:	SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	Art. 4 }}	ch=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	buzer=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1	leer=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1^{[Anbieter/Datenbank fehlt]}	#default=SR 812.21 - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Ziff. 1^{[Anbieter/Datenbank unbekannt]} }}{{#if: 4\|\|^{[Artikel fehlt]}}}{{#if: HMG\|\|^{[Gesetz fehlt]}}}</ref>	höchstens ca. 4300 Patienten

Zu den äußerst seltenen Krankheiten zählen in der EU solche, die weniger als 0,2 pro 10.000 Personen betreffen.<ref>Vorlage:EU-Verordnung</ref>

1997 wurde vom französischen Gesundheitsministerium die Orphanet initiiert; das Projekt beinhaltet eine Datenbank rund um seltene Krankheiten und deren Behandlungsmöglichkeiten.

Das Nationale Netzwerk seltener Krankheiten hat im Oktober 2006 bekanntgegeben, dass derzeit rund 17.000 genetisch bedingte seltene Krankheiten bekannt sind,<ref>Apotheken Umschau. 11/2006.</ref> davon 5000 bis 8000 allein in Deutschland.<ref name="DÄB" />

Nach einer Schätzung des Global Genes Projects haben weltweit etwa 300 Millionen Menschen eine von etwa 7000 Krankheiten, die in den Vereinigten Staaten als selten definiert werden.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:RARE List|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=RARE List}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://globalgenes.org/rarelist/%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=RARE List}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://globalgenes.org/rarelist/}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=RARE List}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:Global Genes2016-04-15{{#if: 2016-04-15 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Orphan-Arzneimittel

Arzneimittel gegen seltene Krankheiten werden auch als Orphan-Arzneimittel (engl.: {{#invoke:Vorlage:lang|flat}}) bezeichnet. Der Status von Arzneimitteln als Orphan-Arzneimittel wird durch den regelmäßig in Amsterdam tagenden Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erörtert und dann empfohlen.

In der Regel ist es für die pharmazeutische Industrie wirtschaftlich uninteressant, Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zu entwickeln. Aus diesem Grund wurden von verschiedenen Staaten Verordnungen und Gesetze erlassen, um die Behandlung dieser Krankheiten zu fördern. Pharmazeutische Unternehmen, die zur Behandlung seltener Krankheiten neue Arzneimittel entwickeln, erhalten Erleichterungen für deren Zulassung und Vermarktung. Zunächst erließen im Jahr 1983 die USA den Orphan Drug Act.

Die EU-Verordnung über Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Verordnung Nr. 141/2000) trat am 22. Januar 2000 in Kraft.<ref>Vorlage:EU-Verordnung.</ref> Sie soll die Forschung, Entwicklung und Verbreitung von medizinischen Produkten im Bereich der seltenen Krankheiten fördern. Etwas Vergleichbares aus der Schweiz liegt nicht vor. Auch andere Länder folgten.

Es zeichnet sich zwischenzeitlich sogar eine Tendenz innerhalb der pharmazeutischen Industrie ab, sich auf die Entwicklung von Orphan Drugs zu konzentrieren. Im Mai 2021 traf der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 15 Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln. Bei 12 dieser 15 Beschlüsse handelte es sich um die Bewertung von Orphan Drugs. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, wird zitiert: „Aussagekräftige Studien sind auch bei Orphan Drugs, also Medikamenten gegen seltene Leiden, möglich.“<ref>Hohe Anzahl von Erst- und Zweitbewertungen von neuen Arzneimitteln, PM des B-BA vom 20. Mai 2021, abgerufen am 20. Mai 2021.</ref>

Öffentliche Aufmerksamkeit

Der Tag der seltenen Krankheiten wurde in Europa und Kanada erstmals am 29. Februar 2008 begangen, um die Öffentlichkeit auf die Belange der Betroffenen aufmerksam zu machen.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Rare Disease Day 2018 – 28 Feb|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Rare Disease Day 2018 – 28 Feb}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:http://www.rarediseaseday.org/%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Rare Disease Day 2018 – 28 Feb}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=http://www.rarediseaseday.org/}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Rare Disease Day 2018 – 28 Feb}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2017-09-26 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Mit Stand Ende 2024 lässt sich feststellen, dass die Entwicklungen in den vergangenen 15 Jahren dazu geführt haben, dass der Bereich der seltenen Erkrankungen einen sehr sichtbaren Einzug in die Medizinforschung und auch in die Krankenversorgung in Deutschland gefunden hat. So wurden

in den vergangenen Jahren an verschiedenen deutschen Universitätsklinika eigene Institute für seltene Erkrankungen eingerichtet.
mit dem „Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und onkologischen Erkrankungen“ gemäß {{#switch: juris

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lt. Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) von ihm die Erforschung der seltenen Erkrankungen seit 2003 mit Nachdruck unterstützt. So seien 144 Millionen Euro in nationale Forschungsverbünde investiert worden.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Seltene Erkrankungen|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Seltene Erkrankungen}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/seltene-erkrankungen-9432.php%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Seltene Erkrankungen}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/seltene-erkrankungen-9432.php}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Seltene Erkrankungen}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:genom.de{{#if: 2024-12-01 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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seitens der EU für diesen Bereich eine Reihe von Maßnahmen angestoßen, dass „Kräfte und Mittel zur Diagnose und Behandlung solcher Erkrankungen gebündelt werden und Fachwissen über Grenzen hinweg ausgetauscht wird“.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Europäische Referenznetzwerke|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Europäische Referenznetzwerke}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/europa/europaeische-referenznetzwerke.html%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Europäische Referenznetzwerke}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/europa/europaeische-referenznetzwerke.html}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Europäische Referenznetzwerke}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:bundesgesundheitsministerium.de{{#if: 2024-12-01 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Siehe auch

Literatur

Regine Witkowski, Otto Prokop, Eva Ullrich, W. Staude: Lexikon der Syndrome und Fehlbildungen. Ursachen, Genetik und Risiken. 7. Auflage. Springer, 2003, ISBN 3-540-44305-3.
Handbuch seltene Krankheiten. Orphanet Deutschland. Medizinische Hochschule, Hannover 2007, {{#if: {{#if: | {{#invoke:TemplUtl|faculty|{{{suffix}}}}} }}

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Martin Mücke (Hrsg.): Fälle Seltene Erkrankungen: Patienten ohne Diagnose. Urban & Fischer Verlag/Elsevier, 2018, ISBN 978-3-437-15041-8.
Manuela Stier, Christine Maier (Hrsg.): Seltene Krankheiten. Einblicke in das Leben betroffener Familien (= KMSK Wissensbuch. 1). Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Uster 2018, ISBN 978-3-9524985-0-7.
Manuela Stier, Daniela Schmuki, Simon Starkl (Hrsg.): Seltene Krankheiten. Der Weg, Genetik, Alltag, Familien und Lebensplanung (= KMSK Wissensbuch. 2). Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Uster 2019, ISBN 978-3-9524985-1-4.
Manuela Stier, Daniela Schmuki, Andreas Meyer-Heim (Hrsg.): Seltene Krankheiten. Therapien für Kinder und Unterstützung für die Familien (= KMSK Wissensbuch. 3). Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Uster 2020, ISBN 978-3-9524985-2-1, www.kmsk.ch (PDF; 5,1 MB).
Manuela Stier, Anita Rauch (Hrsg.): Seltene Krankheiten. Psychosoziale Herausforderungen für Eltern und Geschwister (= KMSK WIssensbuch. 4). Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Uster 2021, ISBN 978-3-9524985-3-8.
Manuele Stier, Anita Rauch (Hrsg.): Seltene Krankheiten. Digitale Wissensplattform für Eltern und Fachpersonen (=KMSK Wissensbuch.5). Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Uster 2022, ISBN 978-3-9524985-5-2.
Manuela Stier, Christian Wunderlin (Hrsg.): Seltene Krankheiten – Case Management und Digitalisierung entlasten Eltern (=KMSK Wissensbuch, 6). Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Uster 2023, ISBN 978-3-9524985-7-6.

Weblinks

Universitätskliniken/Universitäten und staatliche Einrichtungen

vom Universitätsklinikum Wien: Übersicht auf seltene Erkrankungen spezialisierter Datenbanken
seitens dem ZSE-Netzwerk Nordrhein-Westfalen der NRW-Universitätsklinika: Zentren für Seltene Erkrankungen im Netzwerk NRW-ZSE
vom Universitätsklinikum Freiburg Freiburg Zentrum für Seltene Erkrankungen
vom Universitätsklinikum Frankfurt: SE-Atlas – Kartierung von Versorgungseinrichtungen für Menschen mit seltenen Erkrankungen
Patienteninformation seitens der EU: Nationale Kontaktstelle für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Verbände und Initiativen

mit Sitz in Berlin/D: Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) e. V.
mit Sitz in Berlin/D: Stiftung Gesundheitswissen „portal-se“
mit Sitz in Wien: Pro Rare Austria - österreichischer Dachverband für seltene Krankheiten
mit Sitz in Lausanne/CH: Pro Raris Schweiz – Allianz seltener Krankheiten Schweiz (www.proraris.ch)
mit Sitz in Uster/CH: Förderverein für Kinder mit seltenen Krankheiten, Patientenorganisation
mit Sitz in Uster/CH: Wissensplattform Seltene Krankheiten
mit Sitz in Washington/USA: National Organization for Rare Disorders (NORD)

Einzelnachweise