Good Automated Manufacturing Practice

Der „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ (kurz: GAMP) wurde im Jahre 1994 vom Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (PICSVF),<ref name="Smith20th">Vorlage:Cite book/URLVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/Meldung2</ref> welches sich später in Good Automated Manufacturing Practice Forum (GAMP) umbenannte, in Zusammenarbeit mit der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht.<ref name="DeSpautzGAMP">Vorlage:Cite book/NameVorlage:Cite book/Name: [ GAMP Standards For Validation Of Automated Systems.] Pharmaceutical Processing, , archiviert vom Vorlage:IconExternal (nicht mehr online verfügbar) am Vorlage:Cite book/URL; abgerufen am 28. Februar 2012 (). Vorlage:Cite book/URLVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/Meldung2Vorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/MeldungVorlage:Cite book/Meldung</ref> Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist.

In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide „Validation of Process Control Systems“.

Seit Ende Februar 2008 ist die Version 5 (GAMP 5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden. Im Dezember 2008 wurde dieser Leitfaden (GAMP 5) ins Deutsche übersetzt. Seit Mitte 2009 ist ebenso eine elektronische Version erhältlich.

Die aktuelle Version GAMP®5 2nd Edition (mit Erweiterungen der Anhänge) wurde Ende Juli 2022 veröffentlicht.

Bemerkung: Fälschlicherweise wird manchmal der GAMP 5 als eine behördliche Richtlinie angesehen. Es ist ein anerkannter Standard als Leitfaden für die Validierung.

Aufbau

Das GAMP-5-Dokument ist hierarchisch aufgebaut. Die Validierungsthemen werden in einem allgemeinen Teil komplett dargestellt und man wird auf vier verschiedene Hauptanhänge verwiesen, welche die einzelnen Themen im Detail behandeln. Für eine weitere Spezialisierung werden unterhalb des GAMP 5 weitere sogenannte Good Practice Guides publiziert, welche diese Themen weiter beinhalten.

GAMP Guides mit relevanten Good Practice Guides in der Reihenfolge des Erscheinens (Liste ist nicht vollständig und wird nicht aktualisiert):

• GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 2nd Edition (2022)
  • GAMP Good Practice Guide: GxP Process Control Systems 3rd Edition (2026)
  • GAMP Good Practice Guide: Computerized GCP Systems & Data 2nd Edition (2024)
  • GAMP Good Practice Guide: Enabling Innovation (2021)
  • GAMP Good Practice Guide: Testing GxP Systems 2nd Edition (2021)
  • GAMP Good Practice Guide: Regulated Mobile Applications (2020)
  • GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control & Compliance 2nd Edition (2017)
  • GAMP Good Practice Guide: Global Info Systems Control & Compliance 2nd Edition (2017)
  • GAMP Good Practice Guide: GxP Compliant Laboratory Computerized Systems 2nd Edition (2012)
  • GAMP Good Practice Guide: Operation of GxP Computerized Systems (2010)
  • GAMP Good Practice Guide: Manufacturing Execution Systems (2010)
  • GAMP Good Practice Guide: Calibration Management 2nd Edition (2010)
• GAMP® Guide: Artificial Intelligence (2025)
• GAMP Guide: Records & Data Integrity (2017)
  • GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design (2020)
  • GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records (2019)
  • GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Key Concepts (2018)

Siehe auch

• Good Manufacturing Practice

Weblinks

• GAMP Bestellseite bei der International Society for Pharmaceutical Engineering (englisch)

Einzelnachweise

<references />