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<p><b>Neue Seite</b></p><div>Ein '''Vigilanzsystem''' ({{laS|''vigilantia''}} ‚Wachheit‘, ‚Schlauheit‘) ist ein Beobachtungs- und Meldesystem, dessen Einrichtung durch [[Europarecht]], insbesondere durch das europäische [[Medizinproduktegesetz|Medizinprodukterecht]], vorgegeben ist.<br />
<br />
Das Vigilanzsystem umfasst alle Stufen der [[Marktbeobachtung]] in Verkehr gebrachter [[Medizinprodukt]]e durch den [[Hersteller]] oder [[Importeur]], die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse, deren Meldungen an die Behörden und der Gefahrenabwehr, wie z.&nbsp;B. Rückrufe. Weiterhin umfasst das Vigilanzsystem alle Informationsebenen der nationalen Behörden, ihre Unterrichtungen untereinander, ihre [[Risikobewertung]] und weitere Aktionen zur Gefahrenabwehr.<br />
<br />
Meldungen durch den Hersteller an die [[Behörde]] geschehen in der Bundesrepublik Deutschland ausschließlich über Online-Formulare, deren Verwaltung durch das [[Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information|Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information]] (DIMDI) erfolgt.<br />
<br />
In der Bundesrepublik Deutschland ist die Oberbehörde des Vigilanzsystems das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM).<br />
<br />
Die [[Medicines and Healthcare products Regulatory Agency]] (MHRA) erarbeitete Empfehlungen zu Vigilanzsystemen für Medizinprodukte in Europa (MEDDEV 2.12/1 rev 8). Nach Einführung der [[Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte]] wurde dieses Dokument durch die MDCG Guideline 2023-3 „Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“ ergänzt bzw. abgelöst.<br />
<br />
== Siehe auch ==<br />
<br />
* [[Pharmakovigilanz]]<br />
* [[Cosmetovigilance]]<br />
== Weblinks ==<br />
<br />
* [http://www.kaden-verlag.de/fileadmin/download/CHAZ_1_2012_Anhang.pdf Der PIP-Implantatskandal – Hintergründe und Konsequenzen] (PDF; 942&nbsp;kB)<br />
* [https://www.medical-device-regulation.eu/wp-content/uploads/2019/05/2_-12-1_rev8_en.pdf MEDDEV 2.12/1 rev. 8]<br />
* [https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf MDCG Guideline 2023-3]<br />
<br />
{{Rechtshinweis}}<br />
<br />
[[Kategorie:Medizinrecht (Deutschland)]]<br />
[[Kategorie:Deutsche Organisation (Gesundheitswesen)]]</div>imported>Aka