imported>Vfb1893: BKL Inverkehrbringen aufgelöst

2025-09-18T18:59:06Z

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{{Dieser Artikel|erläutert den Begriff bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, zu dem des Optionshandels siehe [[Hexensabbat (Börse)]].<br />Falsch ist diese Bezeichnung für [[Verbrauchsdatum]] oder [[Mindesthaltbarkeitsdatum]] bei Lebensmitteln.}}
[[Datei:L-Thyroxin Henning 200 by Sanofi-Aventis with Epedigree-6408.jpg|mini|Verfalldatum auf einer Medikamentenverpackung]]
Das '''Verfalldatum''' (auch: ''Verfallsdatum'') beschreibt bei [[Arzneimittel]]n und [[Medizinprodukt]]en das auf der Verpackung angegebene Datum, bis zu dem das Produkt zu verwenden ist (''Laufzeit'' seitens des Herstellers). Es setzt eine ordnungsgemäße Lagerung voraus, die die Produktbeschaffenheit im Hinblick auf Qualität und Wirkung nicht verändert.

[[Fertigarzneimittel]] in Verpackungen zur Mehrfachentnahme enthalten neben dem Verfalldatum häufig zusätzlich eine Angabe zur Haltbarkeit nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses (''Verwendbarkeit nach Anbruch'', z. B. bei [[Augentropfen]]) oder nach der Gebrauchsfertigmachung (''Verwendbarkeit nach Zubereitung'', z. B. Herstellung eines [[Trockensaft]]es durch Zugabe von Wasser zur Trockensubstanz). Analog ist bei vor der Anwendung steril aufzubereitenden Medizinprodukten vorrangig vor dem vom Hersteller aufgedruckten Datum das vom Aufbereiter angegebene Datum zu beachten, bis zu dem die ''sterile'' Anwendung möglich ist (''Sterilgutlagerfrist'').

Rechtsgrundlage ist:
* Deutschland: [[Medizinproduktegesetz]], [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]] und nachgeordnete Rechtsvorschriften
* Österreich: Medizinproduktegesetz, [[Arzneimittelgesetz (Österreich)|Arzneimittelgesetz]] und nachgeordnete Rechtsvorschriften

Arzneimittel und Medizinprodukte, die das Verfalldatum überschritten haben, dürfen nicht mehr [[Inverkehrbringen von Produkten (EU-Wirtschaftsrecht)|in Verkehr gebracht]] werden,<ref>{{§|4|Arzneimittelgesetz|RIS-B|DokNr=NOR40051341}} (3) österr. Arzneimittelgesetz /
Art. 1 {{§|6|Medizinproduktegesetz|RIS-B|DokNr=NOR12140129}} österr. Medizinproduktegesetz /
{{§|8|amg_1976|juris}} (2), dt. Arzneimittelgesetz /
{{§|4|mpg|buzer}} dt. Medizinproduktegesetz</ref>
wobei etwa die Verwendung im militärischen Rahmen bei Notwendigkeit ausgenommen ist.<ref>z. B.
§ 4 (4) österr. Arzneimittelgesetz / {{§|4|mpg|buzer}} Abs. 1 dt. Medizinproduktegesetz</ref> Nach Untersuchungen der amerikanischen [[Food and Drug Administration|FDA]] und des [[US-Verteidigungsministerium]]s im Rahmen des ''Shelf Life Extension Program'' sind viele Medikamente bei kontinuierlich überwachter, beständiger sachgemäßer Lagerung oft noch Jahre nach Verfallsdatum sicher und wirksam verwendbar.<ref>{{Webarchiv|url=https://slep.dmsbfda.army.mil/slep/slep_info_paper_JAN_2006.doc |wayback=20110722183355 |text=Extending the Shelf life of Critical Chemical Biological, Nuclear and Radiological (CBRN) Medical Material using the FDA/DOD Shelf life Extension Program |archiv-bot=2019-05-21 06:37:38 InternetArchiveBot }}, US-Verteidigungsministerium</ref><ref>{{Webarchiv|url=https://slep.dmsbfda.army.mil/portal/page/portal/SLEP_PAGE_GRP/SLEP_HOME_NEW |wayback=20110722180809 |text=The DoD/FDA Shelf Life Extension Program |archiv-bot=2019-05-21 06:37:38 InternetArchiveBot }}, Defense Medical Materiel Program Office</ref><ref>[http://online.wsj.com/article/SB954201508530067326.html Many Medicines Are Potent Years Past Expiration Dates], Laurie P. Cohen, Wall Street Journal vom 28. März 2000.</ref> Allerdings gilt die Haftung der Hersteller nur bis zum Verfallsdatum.<ref>[https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/apo-tipp/verfallsdatum-wie-viel-restlaufzeit-muss-sein/ ''Verfallsdatum: Wie viel Restlaufzeit muss sein?''], apotheke adhoc, 4. Dezember 2018.</ref>

Die Angabe des Verfalldatums bzw. Verwendbarkeitsdatums (einschließlich der notwendigen Lagerungsbedingungen) auf der [[Verpackung]] ist für Fertigarzneimittel gesetzlich vorgeschrieben.<ref name="kennz">{{§|10|amg_1976|juris}} (1), Arzneimittelgesetz / {{§|15|Kennzeichnungsverordnung 2008|RIS-B|DokNr=NOR40098618}} ö[[Kennzeichnungsverordnung]] 2008.</ref><ref>Schweiz: [http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.212.22.de.pdf Art. 12 Abs. 1, Arzneimittel-Zulassungsverordnung] (AMZV; PDF; 280 kB).</ref> Es ist unverschlüsselt, zumindest in Jahr und Monat, anzuführen, wobei die Worte „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ voranzustellen sind.<ref name="kennz" /> Bei kleinen Verpackungen und [[Sichtverpackung|Blistern]] ist auch die Abkürzung EXP (für ''expiry date'') möglich.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf Appendix IV - Terms and abbreviations for batch number and expiry date to be used on the labelling of human medicinal products], 1. Juli 2008.</ref> Bei Rezepturarzneimitteln ist die Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen anzubringen.<ref>{{§|14| apobetro_1987|juris}} Abs. (1), [[Apothekenbetriebsordnung]] (ApoBetrO).</ref>

== Siehe auch ==
* [[Mindesthaltbarkeitsdatum]]
* [[Verwendungsdauer]] oder ''period after opening'' für Kosmetika
* [[Haltbarkeitstest (Arzneimittel)]]

== Einzelnachweise ==
<references />
[[Kategorie:Medizintechnik]]
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]
[[Kategorie:Zeitpunkt]]
[[Kategorie:Verbraucherschutz]]
[[Kategorie:Produktkennzeichnung]]

Verfalldatum - Versionsgeschichte

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