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<p>Durchkopplung, Kleinkram</p> <p><b>Neue Seite</b></p><div>Der englische Begriff &#039;&#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039;&#039; (Übersetzung: „nicht zugelassene Verwendung“) bedeutet im Arzneimittelrecht die Behandlung mit einem Arzneimittel, das in dem Land, in dem es zur Anwendung kommt, keine [[Arzneimittelzulassung]] besitzt. Darunter fallen etwa [[Fertigarzneimittel]], die in einem anderen Land eine Zulassung besitzen und von dort importiert werden (beispielsweise in Deutschland auf Basis des {{§|73|amg_1976|juris }} des [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetzes]]). Auch die Behandlung mit [[Prüfpräparat]]en (die keiner Zulassung bedürfen) außerhalb klinischer Studien in [[Compassionate Use|Compassionate-Use]]-Indikationen ist ein &#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039;.&lt;ref name= vanessa2&gt;[http://www.pharmtech.uni-bonn.de/dra/vanessa2 &#039;&#039;Folgen des Off-Label-, Unlicensed- und Compassionate-Use für die Arzneimittelgesetze und Rechtsvorschriften verschiedener EU-Mitgliedsstaaten und außereuropäischer Länder&#039;&#039;], Exposé, Oktober 2006.&lt;/ref&gt;<br /> <br /> Hingegen zählt die Behandlung mit [[Prüfpräparat]]en im Rahmen klinischer Studien nicht zum &#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039;. Inwieweit die Verwendung von [[Eigenherstellung von Arzneimitteln|Rezeptur- und Defekturarzneimitteln]], die ebenfalls nicht zulassungspflichtig sind, einem &#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039; zuzurechnen ist, ist von Land zu Land verschieden: in den Niederlanden handelt es sich um Arzneimittel in einem &#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039;, in Deutschland nicht.&lt;ref name= vanessa2 /&gt; Die in der Schweiz in [[Formula officinalis]] und [[Formula magistralis]] unterschiedenen Arzneimittel aus kleinmaßstäblicher Anfertigung zählen dort ebenfalls nicht zum &#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039;.&lt;ref&gt;{{Webarchiv|url=http://www.ka.zh.ch/downloads_cms/blickpunkt_apotheke_1_2007.pdf |wayback=20140714213829 |text=&#039;&#039;„Off label use“ von Arzneimitteln&#039;&#039; }} (PDF-Datei; 270&amp;nbsp;kB), in: Blickpunkt Apotheke (Schriftenreihe der Kantonsapotheke Zürich), 1. Ausgabe Mai 2007, S. 4.&lt;/ref&gt;<br /> <br /> Die Anwendung von Arzneimitteln im &#039;&#039;Unlicensed Use&#039;&#039; ist aus haftungsrechtlichen Gründen bedeutsam.<br /> <br /> == Siehe auch ==<br /> * [[Off-Label-Use]]<br /> <br /> == Einzelnachweise ==<br /> &lt;references /&gt;<br /> <br /> [[Kategorie:Arzneimittelrecht]]</div>

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