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[[Datei:Alleged molecular structure of ukrain.svg|mini|300px|Ukrain – die hier gezeigte und vom Hersteller beanspruchte Struktur konnte in unabhängigen Untersuchungen nicht reproduziert werden.<ref name="tüb">D. Habermehl u. a.: [http://www.biomedcentral.com/1471-2407/6/14 ''Proapoptotic activity of Ukrain is based on Chelidonium majus L. alkaloids and mediated via a mitochondrial death pathway.''] In: ''BMC Cancer.'' 6, 2006, S. 14. PMID 16417634</ref><ref name="panzer1">A. Panzer u. a.: ''Chemical analyses of Ukrain, a semi-synthetic Chelidonium majus alkaloid derivative, fail to confirm its trimeric structure.'' In: ''[[Cancer Lett]].'' Band 160, 2000, S. 237–241. PMID 11053654</ref>]]
'''Ukrain''' ist ein von der [[Wien]]er Firma ''Nowicky Pharma'' vertriebener und deren eigener Angabe zufolge „spezieller flüssiger [[Schöllkraut]]wurzelextrakt“. Trotz fehlender [[Arzneimittelzulassung|Zulassung als Arzneimittel]] in EU-Ländern, der Schweiz oder auch anderen westlichen Industrieländern propagiert Nowicky Ukrain zur Behandlung verschiedener [[Krebs (Medizin)|Krebsformen]]. In Österreich wurde ein 1986 gestellter [[Arzneimittelgesetz (Österreich)|Zulassungsantrag]] vom damals zuständigen Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz im Juni 1995 abgelehnt.<ref name="BMGK">Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz. [http://www.ukrin.com/de/node/296 Bescheid vom 2. Juni 1995.] Gz 2.921.726/7-II/C/16b/95. Zugegriffen am 3. Oktober 2008.</ref> 2011 warnte das österreichische [[Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen]] (BASG) vor der Anwendung von Ukrain,<ref>{{Webarchiv |url=http://www.basg.at/news-center/news/sicherheitsinformationen-details/article/ukrain-schoellkrautextrakt/ |archive-is=20120720170913 |text=''Ukrain (Schöllkrautextrakt)'' }}. Meldung vom 18. November 2011.</ref> das in verschiedenen EU-Staaten ungesetzlich vermarktet wird. Das deutsche [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM) stufte Ukrain 2013 als bedenkliches Arzneimittel ein, weswegen das Inverkehrbringen und die Anwendung an Patienten in Deutschland ausnahmslos verboten sind.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2012/RI-ukrain2.html |titel=Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels |hrsg=[[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte|BfArM]] |datum=2012-02-09 |abruf=2018-01-06}}</ref>

== Inhaltsstoffe ==
[[Datei:Illustration Chelidonium majus0.jpg|mini|200px|Schöllkraut (''Chelidonium majus'')]]
Gemäß einer [[Patent]]schrift soll es sich bei dem [[Wirkstoff]] um ein halbsynthetisches [[Konjugation (Chemie)|Konjugationsprodukt]] aus [[Thiotepa]] und [[Schöllkraut]]alkaloiden handeln.<ref>W. Nowicky: ''Process for reacting alkaloids and use of reaction products in the preparation of medicaments.'' 2002, WO 03/041721</ref> Ein Eintrag in der [[PubChem]]-Datenbank zeigt ein Konjugationsprodukt von Thiotepa mit drei [[Chelidonin]]-Molekülen.<ref name="ChemIDplus">{{ChemID |CAS=138069-52-0 |Name=Ukrain |Abruf=}}</ref> Eine [[Massenspektrometrie|massenspektrometrische]] Untersuchung an der [[Eberhard Karls Universität Tübingen|Universität Tübingen]] fand jedoch weder Thiotepa noch Thiotepaverbindungen in Ukrain. Das Produkt bestand vielmehr aus einem Gemisch von [[Alkaloide]]n des Schöllkrauts (''Chelidonium majus''): Hauptbestandteile waren [[Protopin]], Chelidonin, [[Allocryptopin]], [[Sanguinarin]] und [[Chelerythrin]].<ref name="tüb" /> Eine ähnliche Vermutung wurde bereits im Jahre 2000 durch eine [[südafrika]]nische Arbeitsgruppe geäußert.<ref name="panzer1" /> Eine [[Gegendarstellung]] von Nowicky Pharma erfolgte nicht.<ref name="SKAK">Schweizerische Studiengruppe für Komplementäre und Alternative Methoden bei Krebs (SKAK): {{Webarchiv |url=http://www.swisscancer.ch/fileadmin/swisscancer/professionals/files/skak/06-08-Ukrain-D.pdf |wayback=20071026224327 |text=''Das „Krebsmittel“ Ukrain: hohe Kosten, fragliche Wirkung'' }}.</ref>

Ob standardisierte [[Drogenauszug|Extrakte]] des Schöllkrauts für die Herstellung von Ukrain eingesetzt werden, ist nicht bekannt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Zusammensetzung von Ukrain seit seiner Erstbeschreibung<ref name="nov1">J. Nowicky u. a.: ''Biological activity of ukrain in vitro and in vivo.'' In: ''Chemioterapia.'' Band 6, 2 Suppl, 1987, S. 683–685. PMID 3334662</ref> konstant geblieben ist.

== Zugeschriebene Wirkungen ==
=== Wirkmechanismus ===
Aufgrund der Arbeiten der Tübinger Arbeitsgruppe<ref name="tüb" /> ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Ukrain den Schöllkrautalkaloiden als bekannten [[Mitose]]giften, insbesondere dem Chelidonin, zuzuschreiben sind.

Das Stoffgemisch führte bei Zelllinien von soliden menschlichen Tumoren<ref>S. N. Kurochkin, S. L. Kolobkov, I. I. Votrin, I. V. Voltchek: ''Induction of apoptosis in cultured Chinese hamster ovary cells by Ukrain and its synergistic action with etoposide.'' In: ''Drugs Exp Clin Res.'' Band 26, 2000, S. 275–278. PMID 11345038</ref><ref>I. N. Roublevskaia, A. R. Haake, J. W. Ludlow, B. V. Polevoda: '' Induced apoptosis in human prostate cancer cell line LNCaP by Ukrain.'' In: ''Drugs Exp Clin Res.'' Band 26, 2000, S. 141–147. PMID 11345020</ref> sowie von Lymphomen<ref name="tüb" /> zum programmierten Zelltod ([[Apoptose]]) mit und ohne Beteiligung von [[Caspasen]]. In anderen Quellen werden auch immunomodulatorische<ref>J. W. Nowicky, W. Hiesmayr, A. Liepins: ''Influence of Ukrain on immunological blood parameters in vitro and in vivo.'' In: ''Drugs Exp Clin Res.'' Band 22, 1996, S. 163–165. PMID 8899322</ref> und anti-[[Angiogenese|angiogenetische]]<ref>Y. Koshelnick, E. Moskvina, B. R. Binder, J. W. Nowicky: ''Ukrain (NSC-631570) inhibits angiogenic differentiation of human endothelial cells in vitro. 17th International Cancer Congress, Rio de Janeiro, 24.-28. August 1998.'' Monduzzi Editore, S. 91–95.</ref> Wirkungsmechanismen beschrieben.

Die vom Hersteller betonte selektive Wirksamkeit von Ukrain gegen Tumorzellen unter Vermeidung von Schäden an gesunden Zellen konnte von einer unabhängigen Arbeitsgruppe nicht reproduziert werden.<ref>{{Literatur |Autor=A. Panzer u. a. |Titel=Ukrain(TM), a semisynthetic Chelidonium majus alkaloid derivative, acts by inhibition of tubulin polymerization in normal and malignant cell lines |Sammelwerk=Cancer Letters |Band=160 |Nummer=2 |Datum=2000-11-28 |Seiten=149–157 |DOI=10.1016/s0304-3835(00)00578-4 |PMID=11053644}}</ref>

=== Toxizität ===
Bei Studien an Mäusen und Ratten im Jahr 1992 erzeugte Ukrain bei oraler, intravenöser und intraperitonealer Gabe Störungen der Augen, Zittern und Zuckungen sowie ein vermindertes Größenwachstum. Die [[LD50|LD<sub>50</sub>]]-Werte lagen im Bereich zwischen 190 mg/kg (Maus, intraperitoneal) und 1.000 mg/kg (Ratte, oral).<ref>Z. Kleinrok, E. Jagiełło-Wójtowicz, B. Matuszek, A. Chodkowska: ''Basic central pharmacological properties of thiophosphoric acid alkaloid derivatives from Chelidonium majus L.'' In: ''[[Pol J Pharmacol Pharm]].'' Band 44, 1992, S. 227–239. PMID 1470561</ref>

=== Klinische Wirkungen ===
Es liegen nur wenige [[Randomisierte, kontrollierte Studie|kontrollierte Studien]] vor. Die Autoren einer Literaturübersicht stellten fest, dass alle verfügbaren Studien schwerwiegende methodische Mängel aufweisen.<ref name="ernst">E. Ernst, K. Schmidt: ''Ukrain – a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials.'' In: ''[[BMC Cancer]].'' Band 5, 2005, S. 69. PMID 15992405</ref> Sie schlussfolgerten, dass weitere, methodisch gute Studien durchgeführt werden müssten, bevor eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen werden könne.

Besondere Bedeutung erhielt eine an der [[Universität Ulm]] durchgeführte Studie, in der die mit Ukrain und einem Zytostatikum behandelten Patienten nahezu doppelt so lange überlebt haben sollen als jene, die nur das Zytostatikum erhalten hatten (siehe [[#Kontroverse|Kontroverse]]).<ref name=":0">{{Literatur |Autor=Frank Gansauge u. a. |Titel=NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial |Sammelwerk=Langenbeck's Archives of Surgery |Band=386 |Nummer=8 |Datum=2002-03 |Seiten=570–574 |DOI=10.1007/s00423-001-0267-5 |PMID=11914932}}</ref>

Mögliche [[Nebenwirkung]]en sind [[Fieber]] und möglicherweise Leberentzündung ([[Hepatitis]]), da diese Erkrankung nach Einnahme anderer Schöllkrautpräparate beschrieben wurde.<ref>{{Literatur |Autor=J. Benninger u. a. |Titel=Acute hepatitis induced by greater celandine (Chelidonium majus) |Sammelwerk=Gastroenterology |Band=117 |Nummer=5 |Datum=1999-11 |Seiten=1234–1237 |DOI=10.1016/s0016-5085(99)70410-5 |PMID=10535888}}</ref>

== Sonstige Informationen ==
=== Entwicklungsgeschichte ===
Ukrain soll 1978 entwickelt worden sein und seither in Wien und in den Niederlanden hergestellt werden. Der Erfinder, der Chemiker Wassil Jaroslaw Nowicky, benannte es nach seinem Geburtsland. 1987 wurde es erstmals in der zugänglichen Literatur beschrieben.<ref name="nov1" />

Ein 1986 gestellter [[Arzneimittelzulassung|Zulassungsantrag]] für [[Österreich]] wurde 1995 abschlägig beschieden, da Produktqualität, Inhaltsanalysen, Wirksamkeits-, Toxizitäts- und Haltbarkeitsprüfungen, klinische Prüfungen, [[Galenische Form|galenische Zubereitung]], Kennzeichnung und Gebrauchsinformationen von Ukrain nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen.<ref name="BMGK" />

Nach Herstellerangaben soll Ukrain in der [[Ukraine]], in [[Mexiko]] und in den [[Vereinigte Arabische Emirate|Vereinigten Arabischen Emiraten]] als Arzneimittel zugelassen sein.<ref>Nowicky Pharma (Dubai). [http://proukrain.com/potential.html ''Ukrain and its potential.''] Zugegriffen am 3. Oktober 2008.</ref> Die Zulassung in der Ukraine ruht seit November 2011.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2011/RI-ukrain.html |titel=Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung |hrsg=[[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte|BfArM]] |datum=2011-11-28 |abruf=2018-01-06}}</ref>

Ukrain wurde 2003 in den USA<ref>Food and Drug Administration: [https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=169303 ''Orphan Drug Designations and Approvals - Search result''], zugegriffen am 9. Mai 2019.</ref> und 2004 in Australien<ref>Therapeutic Goods Administration: ''[https://www.tga.gov.au/orphan-drugs#summary-n Orphan drug designation prior to 1 July 2017 - NSC-631570]'', abgerufen am 9. Mai 2019.</ref> der Status als möglicher Entwicklungskandidat für seltene Krankheiten ([[Orphan-Arzneimittel]]) zuerkannt. Eine solche Registrierung stellt keine Zulassung als Arzneimittel dar. Eine entsprechende Einstufung für die EU wurde von der [[Europäische Kommission|Europäischen Kommission]] Ende 2007 abgelehnt,<ref>Europäische Kommission (4. Dezember 2007). [https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf ''Ablehnung der Ausweisung des Arzneimittels „Spezieller flüssiger Schöllkrautwurzelextrakt“ als Arzneimittel für seltene Leiden.''] (PDF; 17 kB) Az. K(2007)6132.</ref> die gegen diese Ablehnung erhobene Klage von Nowicky wurde vom [[Europäischer Gerichtshof|EuGH]] in allen Punkten abgewiesen.<ref>[https://lexetius.com/2010,3009 EuG, Urteil vom 9. September 2010 – T-74/08 (Lexetius.com/2010,3009)]</ref>

=== Wirksamkeitsbewertung ===
Die Studiengruppe ''Methoden mit unbewiesener Wirksamkeit in der Onkologie'' der [[Krebsliga Schweiz]] schrieb 1995, dass keine Beweise für die Wirksamkeit von Ukrain gegen Krebs vorlägen. Von der Anwendung in der Krebstherapie rät die Gruppe ab. Die [[Arzneimittelkommission#Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft|Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft]],<ref>Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. [https://www.aerzteblatt.de/archiv/mitteilungen-arzneimittelkommission-der-deutschen-aerzteschaft-zur-anwendung-des-praeparates-ukrain-in-der-krebstherapie-ccf01392-f1fc-4941-9b3f-2b31bba799ba ''Zur Anwendung des Präparates „UKRAIN“ in der Krebstherapie.''] In: ''Dtsch Arztebl.'' Band 98, 2001, S. A-418.</ref> die Deutsche Krebsgesellschaft e. V., und das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM)<ref>{{Webarchiv |url=http://www.bfarm.de/cln_029/nn_421158/DE/BfArM/Presse/mitteil2001/pm16-2001.html__nnn=true |wayback=20100316170036 |text=BfArM warnt vor Galavit und Ukrain }}, Pressemitteilung 16/2001.</ref> kamen 2001 zum gleichen Ergebnis.

Die Schweizerische Studiengruppe für Komplementäre und Alternative Methoden bei Krebs (SKAK)<ref name="SKAK" /> veröffentlichte 2006 eine ausführliche Würdigung von Ukrain und kam zu der Schlussfolgerung, dass aussagekräftige Studien zur Wirksamkeit von Ukrain noch ausstehen.

Die Kosten für eine Behandlung werden von den Krankenkassen nicht übernommen. Auch [[Beamtentum|Beamte]] erhalten keine Beihilfe bei der Behandlung mit Ukrain.<ref>T. Ufer: {{Webarchiv |url=http://www.medizinrecht-aktuell.de/gebuehrenrecht/18/ |wayback=20110816201824 |text=''Keine Beihilfefähigkeit für die Behandlung mit „Ukrain“.'' }} 18. August 2006, Zugegriffen 3. Oktober 2008.</ref> Auf dem grauen Arzneimittelmarkt betragen die Behandlungskosten ca. 3.000 Euro pro Woche.<ref>G. Hopf: ''Ukrain<sup>®</sup> – Fortschritt oder Rückschritt in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen?'' In: ''Dtsch Z Onkol.'' Band 34, 2002, S. 31–36.</ref><ref>''Der Arzneimittelbrief.'' 33/1999, Nr. 8.</ref>

=== Kontroverse ===
Das BfArM warf [[Hans G. Beger]], dem einstigen Direktor der Abteilung für Allgemeine Chirurgie am [[Universitätsklinikum Ulm]], Wissenschaftsmanipulation in schwerem Fall vor. Das deutsche Bundesgesundheitsministerium beauftragte das BfArM, Studien zu Ukrain zu untersuchen. Das BfArM stellte in zwei Arbeiten Begers<ref name=":0" /><ref>{{Literatur |Autor=Frank Gansauge u. a. |Titel=The clinical efficacy of adjuvant systemic chemotherapy with gemcitabine and NSC-631570 in advanced pancreatic cancer |Sammelwerk=Hepato-Gastroenterology |Band=54 |Nummer=75 |Datum=2007-04 |Seiten=917–920 |PMID=17591092}}</ref> „14 kritische und 8 schwerwiegende Mängel“ fest. Mehrere Forscher hätten Daten „gezielt zugunsten einer Überlegenheit des Ukrain“ beeinflusst. Der Hersteller habe erhebliche Sach- und Drittmittel geliefert.<ref>{{Webarchiv |url=http://www.spiegel.de/spiegel/vorab/0,1518,579397,00.html |wayback=20081023173154 |text=''Berühmter Chirurg soll wissenschaftliche Studien manipuliert haben.'' }} In: ''Der Spiegel.'' 39/2008.</ref> Beger bestritt, dass er im Gesellschaftsmagazin ''[[ML Mona Lisa|Mona Lisa]]'' für Ukrain eine „lebensverlängernde Wirkung“ bescheinigt habe.<ref name="spiegel-63546840">{{Der Spiegel |ID=63546840 |Autor=Hans G. Beger |Titel=Gegendarstellung |Jahr=2009 |Nr=3 |Datum=2009-01-12 |Seiten=117}}</ref>

Die Glaubwürdigkeit der Studie aus dem Jahre 2002<ref name=":0" /> war jedoch schon früher in Zweifel gezogen worden.<ref name="ernst" /><ref>{{Internetquelle |url=http://www.der-arzneimittelbrief.de/_anfang/Artikel.aspx?J=2002&S=39a |titel=Phase-II-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen, inoperablen Pankreaskarzinoms mit Ukrain |werk=der-arzneimittelbrief.de |offline=1 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20150518091533/http://www.der-arzneimittelbrief.de/_anfang/Artikel.aspx?J=2002&S=39a |archiv-datum=2015-05-18 |abruf=2015-05-11}}</ref>

=== Rechtliche Folgen ===
Im Zusammenhang mit Ukrain wurden im September 2012 in Wien Hausdurchsuchungen durchgeführt, mehrere Personen, darunter der Geschäftsführer von Nowicky Pharma, festgenommen und 200.000 Ampullen Ukrain beschlagnahmt.<ref name="ORF" /><ref name="derstandard-1345166632937">{{Internetquelle |autor=Karin Pollack |url=http://derstandard.at/1345166632937/Von-falschen-Heilsversprechen |titel=Von falschen Heilsversprechen |werk=[[Der Standard|derstandard.at]] |datum=2012-09-10 |abruf=2015-05-11}}</ref> Der Vorwurf lautete auf schweren gewerbsmäßigen Betrug. Es gilt die [[Unschuldsvermutung]].

Im Zusammenhang mit einem [[Schadenersatz]]verfahren wurde bekannt, dass z. T. Wunderheilungen versprochen werden. Einem Patienten aus der Nähe von [[Münster]] war vom Betreiber einer Privatklinik versprochen worden, „daß sich fast alle Patienten auf Grund der Behandlung mit diesem Medikament erstaunlich gut erholten“. Der Patient litt an einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung mit Metastasen in Leber und Lunge. Er verstarb wenige Monate nach der Gabe von Ukrain. Die Honorarforderung der Privatklinik in Höhe von 16.500 Euro wurde vom [[Oberlandesgericht]] Hamm abgewiesen.<ref>Oberlandesgericht Hamm: 3 U 197/00 OLG Hamm.</ref>

Am 27. Jänner 2015 startete am Wiener Landesgericht die Verhandlung zur Anklage wegen schweren gewerbsmäßigen Betrugs gegen den Chemiker aus der Ukraine. Gemäß Anklage habe er Ampullen auf ein späteres Haltbarkeitsdatum umetikettiert. Wegen untergeordneter Mitwirkung mitangeklagt sind seine Ex-Frau und seine Sekretärin.<ref>{{Internetquelle |url=http://wien.orf.at/news/stories/2691601/ |titel=Chemiker wegen Krebsmedikaments vor Gericht |werk=wien.orf.at |datum=2015-01-27 |abruf=2015-05-11}}</ref> Am 23. Mai 2016 wurde der angeklagte Chemiker von einem Schöffengericht in Wien zu unbedingter Haft im Ausmaß von 3 ½ Jahren verurteilt.<ref>''[https://derstandard.at/2000037504444 Krebs-Heilmittel verkauft: 3,5 Jahre für Hersteller von "Ukrain".]'' Der Standard, 23. Mai 2016.</ref>

=== Trivia ===
Der Erfinder von Ukrain und Inhaber der Herstellerfirma, Wassil Nowicky, führt die Tatsache, dass die Zulassung für Ukrain noch aussteht, auf eine Verschwörung zurück. Er hat zahlreiche Klagen und Beschwerden eingelegt. Er behauptet, der [[israel]]ische Geheimdienst [[Mossad]] habe im Jahre 1996 versucht, ihn ermorden zu lassen,<ref name="nov2">Nowicky Pharma. [http://www.ukrain.ua/ ''Homepage.''] Zugegriffen am 3. Oktober 2008.</ref> und 2004 sei er u. a. bei der Vergabe des [[Nobelpreis]]es für Chemie zugunsten von israelischen Wissenschaftlern übergangen worden.<ref name="nov2" /> Am 4. September 2012 wurden in Österreich mehrere Personen im Zusammenhang mit dem Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments verhaftet.<ref name="ORF">[http://wien.orf.at/news/stories/2548611 ''Krebskranke getäuscht: Festnahmen.''] auf: ''[[orf.at]]'', 4. September 2012.</ref>

== Weblinks ==
* Eintrag der Datenbank [http://www.mskcc.org/mskcc/html/69402.cfm ''Integrative Medicine''] des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
* Datenbankeinträge beim US-amerikanischen [http://dtp.nci.nih.gov/dtpstandard/servlet/dwindex?searchtype=NSC&chemnameboolean=and&outputformat=html&searchlist=631570&Submit=Submit Developmental Therapeutics Program]
* Unabhängige Fachinformation des ''CAM-Cancer''-Projekts der [[Europäische Kommission|Europäischen Kommission]]: CAM Summary [http://www.cam-cancer.org/CAM-Summaries/Herbal-products/Ukrain%20%20 Ukrain], revidierte Fassung vom 8. Mai 2012.


== Einzelnachweise ==
<references />


[[Kategorie:Therapeutisches Verfahren in der Alternativmedizin]]
[[Kategorie:Stoffgemisch]]

Ukrain - Versionsgeschichte

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