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Als '''Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction''' (SUSAR) oder auch als '''Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung''' bezeichnet man ein unerwünschtes Ereignis in einer [[klinische Prüfung|klinischen Prüfung]], das unerwartet und schwerwiegend ist sowie zugleich vermutlich in einem ursächlichen ([[kausal]]en) Zusammenhang mit einem [[Prüfpräparat]] steht und demnach eine [[Nebenwirkung]] darstellen könnte.<ref>Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie {{Webarchiv|url=http://www.imise.uni-leipzig.de/Projekte/eSafetyNet/index.jsp |wayback=20080320005155 |text=Arzneimittelsicherheit bei imise }}</ref>

Das [[Akronym]] »SUSAR« hat sich im deutschen Sprachraum seit seiner Einführung mit der [[Europäische Union|EU]]-[[Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis|Richtlinie 2001/20/EG]] zur [[Gute Klinische Praxis|»Guten Klinischen Praxis«]] (GCP-Richtlinie) als Wort verselbständigt und wird so auch in deutschsprachigen Texten genutzt.

SUSAR ist ein Begriff aus der [[Pharmaforschung|Arzneimittelforschung]] und bezieht sich auf mögliche Nebenwirkungen von in der klinischen Prüfung befindlichen Präparaten und nicht auf die Nebenwirkungen bereits zugelassener Medikamente.<ref>Zur Begriffserklärung eines Prüfpräparates, siehe {{§|3|GCP-V|buzer}} Abs. 3 der GCP-Verordnung</ref>

== Minimalkriterien ==
Es muss ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vorliegen. Laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz gelten alle unerwünschten Ereignisse als schwerwiegend, die
* den Tod eines [[Proband]]en zur Folge haben,
* unmittelbar lebensbedrohend sind,
* einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen,
* eine [[Vererbung (Biologie)|kongenitale]] Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich ziehen oder
* eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben.

Außerdem muss ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Prüfpräparates und dem Ereignis bestehen.

Weiterhin muss ausgeschlossen werden, dass Art und Schweregrad des Ereignisses in den bereits bekannten Informationen über das Prüfpräparat enthalten sind. Diese Informationen sind zum Beispiel in der [[Prüferbroschüre]], der [[Fachinformation (Arzneimittel)|Fachinformation]] oder dem [[Prüfplan (klinische Studie)|Prüfplan]] niedergelegt.<ref>Paul-Ehrlich-Institut [https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/nw/nebenwirkungen-klinische-pruefungen-inhalt.html Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen]</ref>

Wenn alle drei Kriterien nach Ansicht des Prüfarztes oder des [[Sponsor]]s erfüllt sind, handelt es sich um ein SUSAR.<ref>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte {{Webarchiv|url=https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Genehmigungs-Verfahren/meldepflichten.html |wayback=20210305103245 |text=Meldepflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung |archiv-bot=2024-05-19 17:39:23 InternetArchiveBot }}</ref>

==Meldefristen==
Meldungen müssen unverzüglich nach Einstufung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses als SUSAR (d. h. nach Vorliegen der Minimalkriterien), spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen erfolgen. Todesfälle oder lebensbedrohliche Reaktionen haben eine verkürzte Meldefrist von 7 Tagen. Zusätzliche relevante Daten müssen spätestens innerhalb von weiteren 8 Kalendertagen nachgereicht werden.<ref>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte {{Webarchiv|url=http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/Arzneimittel/klinPr/klinik/7anzeigeSusar/klinik7-ad-amklinpr-faq29.html |wayback=20140314133217 |text=Welche Meldeverpflichtungen bestehen für SUSAR-Meldungen an Ethik-Kommissionen und Prüfer? |archiv-bot=2024-05-19 17:39:23 InternetArchiveBot }}</ref>

==Meldung==
Grundsätzlich sollten die Meldepflichtigen von SUSARs die Vorgaben der [[International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use|ICH]]-Richtlinie E2B (M)<ref>[https://www.fda.gov/files/drugs/published/E2BM-Data-Elements-for-Transmission-Of-Individual-Case-Safety-Reports.pdf ICH Topic E2BM Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports] (engl.; PDF; 117 kB)</ref> zum elektronischen Meldewesen erweitert um ICH-Richtlinie E2B (R3)<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002767.pdf ICH Topic E 2 B (R3) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports] (engl.; PDF; 2,1 MB)</ref> erfüllen.

In Ausnahmefällen wird das [[Rat für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft|CIOMS]]-Meldeformular<ref>{{Webarchiv|url=http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm |wayback=20110706223945 |text=CIOMS Form I }}</ref> empfohlen. Immer sollte die [[EudraCT]]-Nummer angegeben sein. Das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte|BfArM]] erwartet zusätzlich, sofern möglich, die BfArM-Vorlagenummer.

== Siehe auch ==
* [[Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis]]

== Weblinks ==
* [http://www.pei.de/nn_161972/DE/infos/pu/02-klinische-pruefung/klin-pruef-nw-pu/klin-pruef-nw-pu-node.html?__nnn=true Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen laut PEI]
* [http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/klinPr/klin_prf_genehm/meldepflichten.html FAQ Klinische Prüfung - Klinik - Anzeige SUSAR]

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Pharmakologie]]
[[Kategorie:Klinische Forschung]]
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - Versionsgeschichte

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