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'''Standardzulassungen''' kann das deutsche [[Bundesministerium für Gesundheit (Deutschland)|Bundesministerium für Gesundheit]] aufgrund einer [[Verordnungsermächtigung|Ermächtigung]] im {{§|36|amg_1976|juris}} [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]] per Verordnung erteilen.

Eine Standardzulassung stellt bestimmte [[Arzneimittel]] von der [[Arzneimittelzulassung|Zulassungspflicht]] frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist. Die Zustimmung des [[Bundesrat (Deutschland)|Bundesrats]], des [[Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie|Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie]] sowie ggf. weiterer zuständiger Bundesministerien ist erforderlich.

Standardzulassungen gibt es beispielsweise für viele arzneilich wirksame Tees (z. B. auf Basis von [[Senna alexandrina]]), aber auch für Arzneimittel mit chemisch-definierten Substanzen wie etwa [[Acetylsalicylsäure]] oder [[Paracetamol]].

== Anzeigepflicht ==

Seit dem 1. Januar 2010 ist nach § 67 Abs. 5 AMG die Nutzung, aber auch die Nicht-Inanspruchnahme von Standardzulassungen für alle öffentlichen Apotheken Deutschlands anzeigepflichtig, d. h. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte muss mitgeteilt werden, ob und wenn ja, welche Standardzulassungen von der jeweiligen [[Apotheke]] genutzt werden, unabhängig davon, ob es sich um [[Apothekenpflicht|apothekenpflichtige]] oder freiverkäufliche [[Arzneimittel]] handelt.

== Weitere Anwendungsfelder ==
Neben [[Apotheker]]n und [[Pharmazeut|Pharmazeutischen Unternehmern]] ist die Standardzulassung auch im [[Einzelhandel]] mit einem [[Sachkundenachweis]] zum Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln nach §50 [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]] (AMG) relevant.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__50.html |titel=§ 50 AMG - Einzelnorm |abruf=2024-03-12}}</ref> So darf der sachkundige Einzelhändler auf Basis der [[Monografie]]n der Standardzulassungen beispielsweise Vitamin C in Pulverform, Rizinusöl, Glycerin und Camphersalbe und freiverkäufliche [[Heilpflanze|Heilkräuter]] einzeln abpacken.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html |titel=§ 13 AMG - Einzelnorm |abruf=2024-03-12}}</ref>

== Weblinks ==
* [https://www.gesetze-im-internet.de/standzv/BJNR016010982.html Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln]
* [https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Standardzulassung-und-registrierung/_node.html Informationen zu Standardzulassungen] beim [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM)

== Einzelnachweise ==
<references />

{{Rechtshinweis}}

[[Kategorie:Arzneimittelrecht (Deutschland)]]

Standardzulassung - Versionsgeschichte

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