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2025-12-04T19:44:31Z

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Der '''Rote-Hand-Brief''' (RHB) ist eine in Deutschland gebräuchliche Form eines Informationsschreibens, mit dem [[Pharmaunternehmen|pharmazeutische Unternehmen]] heilberufliche Fachkreise über neu erkannte [[Arzneimittelsicherheit|Arzneimittelrisiken]] informieren, fehlerhafte Arzneimittel[[Los (Produktion)|chargen]] zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen mitteilen. Im Englischen entsprechen ''Dear Doctor Letter'' genannte Informationsschreiben (eigentlich ''Direct Healthcare Professional Communication'', ''DHPC''<ref>{{Internetquelle |autor=Center for Drug Evaluation and Research |url=http://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dear-health-care-provider-letters-improving-communication-important-safety-information |titel=Dear Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important Safety Information |datum=2019-04-10 |abruf=2020-01-07 |sprache=en}}</ref>) den ''Rote-Hand-Briefen''.

Die Kennzeichnung mit dem Symbol einer „roten Hand“ geht auf eine Initiative des [[Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie|Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie]] (BPI) zurück und wurde 1969 eingeführt.<ref>{{Webarchiv | url=http://www.bpi.de/bpi/chronik-des-bpi/chronik-des-bpi/ansicht/2011-01-die-1960er-jahre/ | wayback=20110218071905 | text=Chronik des BPI – Die 1960er Jahre}}, abgerufen am 19. Dezember 2013.</ref> Das Symbol ist eine eingetragene Bildmarke des BPI.<ref>Markenregister des [[Deutsches Patent- und Markenamt|DPMA]], [https://register.dpma.de/DPMAregister/marke/register/300524331/DE Registernummer: 30052433], eingetragen 27. November 2000.</ref> Gemäß den Kodizes des BPI und der [[Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie|Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie]] (FSA) haben sich die Mitgliedsunternehmen darauf geeinigt, eine einheitliche Aufmachung zu verwenden und diese nicht für andere Aussendungen (Anzeigen, Werbeschriften usw.) zu gebrauchen. Dabei wird sowohl auf den Briefumschlägen als auch auf den Briefen selbst das Rote-Hand-Symbol mit der Aufschrift „Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel“ angebracht.<ref>Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie: ''Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. in der Fassung vom 28. Juni 1995, zuletzt geändert durch Beschluss der der BPI-Geschäftsführung mit Wirkung zum 27. November 2001, § 27. '' In: Pharma Kodex 2014, Band 1, Hrsg.: BPI-Service GmbH, Berlin 2014, ISBN 978-3-9814054-6-0, S. 813.</ref><ref>[http://www.fsa-pharma.de/verhaltenskodizes/fachkreise/ FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen] vom 20. Mai 2014, § 14.</ref>

Pharmazeutische Unternehmer sind gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz, {{§|11a|amg_1976|juris}}, Absatz 2, verpflichtet, Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie bedeutsam sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. ''Rote-Hand-Briefe'' werden in Absprache mit der jeweils zuständigen deutschen Bundesoberbehörde, dem [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM) oder dem [[Paul-Ehrlich-Institut]] (PEI), verbreitet. Beide arbeiten mit den Aufsichtsbehörden der Bundesländer, den Behörden anderer europäischer Staaten und mit der [[Europäische Arzneimittel-Agentur|europäischen Arzneimittelagentur]] (EMA), speziell dem dort angesiedelten „[[Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz|Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung]]“ (''Pharmacovigilance Risk Assessment Committee'', PRAC), zusammen. Sie stehen auch in Kontakt mit Behörden außereuropäischer Staaten, der [[Weltgesundheitsorganisation]] (WHO) sowie den [[Arzneimittelkommission]]en der [[Heilberufe-Kammergesetz|Heilberufskammern]].

== Weblinks ==
* [https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Rote-Hand-Briefe/_artikel.html Publikation von Rote-Hand-Briefen für Arzneimittel] im Zuständigkeitsbereich des [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte|Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM)
* [https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/rote-hand-briefe/rote-hand-briefe-node.html Publikation von Rote-Hand-Briefen für Arzneimittel] im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
* [https://www.akdae.de/arzneimittelsicherheit/rote-hand-briefe Aktuelle Rote-Hand-Briefe] auf der Website der [[Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft|Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ)]] inklusive Abbildung des Symbols

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Arzneimittelrecht (Deutschland)]]
[[Kategorie:Pharmaindustrie]]
[[Kategorie:Medizininformatik (Deutschland)]]
[[Kategorie:Dokument]]

Rote-Hand-Brief - Versionsgeschichte

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