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2026-02-06T09:10:18Z

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'''Process analytical technology''' (kurz PAT) ist ein von der [[Food and Drug Administration|US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel]] (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur [[Qualitätssicherung]] in der [[Pharmahersteller|Pharmazeutischen Industrie]]. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische [[Herstellungsprozess]]e durch das Messen kritischer Prozessparameter ({{enS|critical process parameters, ''CPP''}}) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen ({{enS|critical quality attributes, CQA}}) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.

Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report |titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report |hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration |datum=2007-05 |format=en |abruf=2022-04-14}}</ref>

== Prozessparameter erfassen ==
Um die gewünschten Parameter eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:<ref>{{Internetquelle |url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ |titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik |sprache=de |abruf=2023-01-18}}</ref>

* Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.
* Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.
* Inline-Messung: Messungen erfolgen direkt im Prozessstrom.
* Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen und anschließend in ein Labor verbracht, um dort gemessen zu werden

== Beispiele ==
Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von [[Abwasser|Abwässern]] aus der laufenden Produktion auf [[Schadstoff]]e. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des [[Summenparameter]]s über den im [[Wasser]] gefundenen [[Kohlenstoff]] oder mittels der [[Gaschromatographie]].

== Literatur ==
* {{Literatur |Autor=Olof Leps |Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen |Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen |Verlag=Springer Vieweg |Ort=Wiesbaden |Datum=2018 |ISBN=978-3-658-22613-8 |Seiten=25–39 |DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3}}
* {{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance |titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance |werk=fda.de |hrsg=[[Food and Drug Administration]] |sprache=en |abruf=2022-04-14}}
* {{Internetquelle |autor=Christina Graffner |url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf |titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology |hrsg=[[Läkemedelsverket]] |datum=2005-10-26 |format=PDF; 277 kB |sprache=en |abruf=2022-04-14}}
* {{Webarchiv |url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html |text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch) |wayback=20091226054305}}

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Chemisch-technisches Verfahren]]
[[Kategorie:Pharmazeutische Technologie]]
[[Kategorie:Qualitätsmanagement (Technik)]]

Process Analytical Technology - Versionsgeschichte

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