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{{Dieser Artikel|behandelt die japanische Behörde. Zum Rüstungskontrollvertrag siehe [[Plutonium Management and Disposition Agreement]].}}

Die '''PMDA''' ([[Japanische Schrift|jap.]] {{lang|ja-Hani|(独立行政法人)医薬品医療機器総合機構}}, ''(dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō''; englisch: ''{{lang|en|Pharmaceuticals and Medical Devices Agency}}'', abgekürzt PMDA) ist die japanische [[Behörde]] für [[Arzneimittel]] und [[Medizinprodukt]]e. Sie arbeitet mit dem japanischen [[Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales]] (MHLW) zusammen. Die PMDA ist tätig in Bereichen der [[Arzneimittelzulassung|Zulassung]] (wissenschaftliche Beurteilung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel und Medizinprodukte), der Überwachung von Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern ([[Good Manufacturing Practice|gute Herstellpraxis]], [[Good Laboratory Practice|gute Laborpraxis]], [[Qualitätsmanagementsystem|Qualitätsmanagement]]), der Beratung zur Durchführung [[Klinische Studie|klinischer Studien]] sowie der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach Marktzulassung ([[Pharmakovigilanz]], [[Vigilanzsystem]]). Außerdem unterhält die Agentur ein Hilfswerk für Patienten, die durch [[Nebenwirkung|Arzneimittelnebenwirkungen]] oder andere ungewünschte Begleiterscheinungen einer Therapie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten geschädigt wurden.

Die Agentur wurde am 1. April 2004 aus einem Zusammenschluss des ''Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center of the National Institute of Health Sciences'' (PMDEC), der ''Organization for Pharmaceutical Safety and Research'' (OPSR/KIKO) und Teilen der ''Japan Association for the Advancement of Medical Equipment'' (JAAME) gegründet.

== Aufgaben ==
* Arzneimittel- und Medizinproduktprüfung:
** Wissenschaftliche Überprüfung von Marktzulassungsanträgen basierenden auf dem japanischen Arzneimittelrecht
** Beratung z. B. im Bereich klinischer Studien oder bei der Erstellung von [[Dossier]]s für das Zulassungsverfahren (''New Drug Applications'' (NDA)-Dossier)
** Inspektionen und [[Konformitätsbewertung]] zu [[Good Clinical Practice]] (GCP), [[Good Laboratory Practice]] (GLP) und [[Good Practice Systems and Programs]] (GPSP)
** Audits bei Produzenten zu [[Good Manufacturing Practice]] (GMP) und [[Qualitätsmanagementsystem]] (QMS)
** Freigabe nach Nachprüfung und Bewertung basierend auf dem Arzneimittelrecht.
* Arzneimittelsicherheit nach Marktzulassung:
** Das Sammeln, die Auswertung und die Information von Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Medikamenten und medizinischen Geräten.
** Beratung der Konsumenten über zugelassene Produkte.
** Hilfe und Anweisungen für die [[Zulassungsinhaber]] (''Marketing Authorization Holders'' (MAH)), um Sicherheitsaspekte rund um die Produkte zu verbessern.
** Forschung im Bereich der Entwicklung von [[Industriestandard]]s
* Kompensation Geschädigter:
** Auszahlung von anfallenden medizinischer Kosten, Pensionen bei Behinderungen oder Entschädigung von Familienangehörigen, welche durch medizinische Produkte entstanden sind.
** Auszahlung von Gesundheitszuschüssen für Subakute-Myelo-Optico-Neuropathie-Patienten oder Beauftragung von Hilfsprogrammen für [[HIV]]-Kranke, welche durch [[Bluttransfusion]]en infiziert wurden.
** Entschädigungszahlungen für [[Hepatitis C|Hepatitis-C]]-Infizierte aufgrund einer [[Fibrinogen]]-Behandlung bzw. einer Behandlung zur Blutgerinnung mit Faktor IX aufgrund einer [[Hepatitis-C-Virus]]-Verschmutzung.

== Weblinks ==
* [https://www.pmda.go.jp/ Offizielle Website] (japanisch, englisch)

[[Kategorie:Behörde (Japan)]]
[[Kategorie:Gesundheitsbehörde]]
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]
[[Kategorie:Organisation (Chiyoda)]]
[[Kategorie:Gesundheitswesen (Japan)]]
[[Kategorie:Abkürzung]]

PMDA - Versionsgeschichte

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