https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?action=history&feed=atom&title=Official_Medicines_Control_Laboratory 2026-06-01T11:50:30Z Versionsgeschichte dieser Seite in Wikipedia (Deutsch) – Lokale Kopie MediaWiki 1.43.8 https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?title=Official_Medicines_Control_Laboratory&diff=767937&oldid=prev 2017-07-03T12:02:05Z

<p><a href="/index.php?title=WP:HC&amp;action=edit&amp;redlink=1" class="new" title="WP:HC (Seite nicht vorhanden)">HC</a>: +<a href="/index.php/Kategorie:Qualit%C3%A4tssicherung" title="Kategorie:Qualitätssicherung">Kategorie:Qualitätssicherung</a>; ±<a href="/index.php/Kategorie:Pharmazie" title="Kategorie:Pharmazie">Kategorie:Pharmazie</a>→<a href="/index.php/Kategorie:Organisation_(Pharmazie)" title="Kategorie:Organisation (Pharmazie)">Kategorie:Organisation (Pharmazie)</a></p> <p><b>Neue Seite</b></p><div>Eine &#039;&#039;&#039;Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle,&#039;&#039;&#039; engl. &#039;&#039;&#039;&#039;&#039;Official Medicines Control Laboratory (OMCL)&#039;&#039;&#039;&#039;&#039; ist ein amtliches Untersuchungs[[labor]] zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von [[Arzneimittel]]n und anderen der [[Arzneimittelüberwachung]] unterliegenden Stoffen.<br /> <br /> Rechtsgrundlage für die Arbeit der OMCLs in Deutschland ist § 65 des [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetzes]] (AMG). Danach sind im Rahmen der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln Proben zu ziehen und amtlich zu untersuchen. Der Stelle, bei der die Proben entnommen werden (zum Beispiel [[Apotheke]], Großhändler), ist vom [[Pharmaunternehmen|pharmazeutischen Unternehmer]] (Zulassungsinhaber) eine angemessene Entschädigung zu leisten.<br /> <br /> Die OMCLs untersuchen die Arzneimittel daraufhin, ob diese den in der [[Arzneimittelzulassung|Zulassung]] genannten Bedingungen an Gehalt, Reinheit usw. entsprechen. Überprüft wird ferner, ob die Kennzeichnung und die [[Patienteninformation|Gebrauchsinformation]] in Überstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen stehen. Untersucht werden auch Produkte, die im Verdacht stehen, Arzneimittelfälschungen zu sein. Einen weiteren Schwerpunkt der OMCLs stellt die [[Produktabgrenzung]] zwischen Arzneimitteln einerseits und anderen Produkten wie Lebensmitteln, Kosmetika, [[Medizinprodukt]]en, Pflegemitteln usw. andererseits dar, die oft nur analytisch möglich ist.<br /> <br /> In Deutschland ist die Arzneimittelüberwachung und damit auch die -untersuchung Angelegenheit der Bundesländer. Die Länderbehörden koordinieren ihre Arbeit in der [[Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten]] (ZLG).<br /> <br /> Die europäischen OMCLs sind bei der [[Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten|Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten]] (EDQM) im sogenannten &#039;&#039;OMCL network&#039;&#039; zusammengeschlossen.<br /> <br /> == Weblinks ==<br /> * [http://www.edqm.eu/site/Why_an_OMCL_Network-46.html Seiten zum OMCL-Netzwerk beim EDQM] (englisch)<br /> <br /> [[Kategorie:Organisation (Pharmazie)]]<br /> [[Kategorie:Laboratorium]]<br /> [[Kategorie:Qualitätssicherung]]</div>

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