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'''Off-Label-Use''' (englisch) bezeichnet die [[Verordnung]] eines [[Fertigarzneimittel]]s außerhalb des durch die [[Arzneimittelbehörde]]n zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im [[Indikation|Anwendungsgebiet]] oder der Anwendungsart von der [[Arzneimittelzulassung]] abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von ''zulassungsüberschreitender Anwendung.''

Zulassungsanträge für neue Arzneimittel sind aus verschiedenen Gründen oftmals sehr eng gefasst. Zudem sind Anträge der [[Pharmaunternehmen]] auf Zulassungserweiterungen bei den Arzneimittelbehörden selten. Grund dafür sind oft die hohen Kosten für die geforderten [[Klinische Studie|klinischen Studien]]. Die Gesetzgeber in Deutschland und Europa versuchen, dieser Entwicklung entgegenzuwirken – z. B. durch vereinfachte Zulassungsregelungen oder wirtschaftliche Anreize wie etwa eine verlängerte [[Regelschutzfrist|Schutzfrist]] bei Zulassung für Kinder ([[Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel#Vergünstigungen für Pharmaunternehmen|Vergünstigungen für Zulassungen für Kinder]]).

== Anwendungsgebiete ==
In vielen medizinischen Bereichen wird ein Großteil von [[Medikament]]en ''off-label'' angewendet, vor allem in der [[Kinderheilkunde]] und der [[Onkologie]]. Ein bekanntes Beispiel aus der [[Gynäkologie]] war lange Zeit die [[Geburtseinleitung]] mit [[Misoprostol]], das bis 2021 nur zur Behandlung von [[Magen]]- und [[Zwölffingerdarm]][[geschwür]]en arzneimittelrechtlich zugelassen war.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2021/04/19/cytotec-ist-weg-was-bleibt |titel=Cytotec ist weg – was bleibt? |werk=Deutsche Apotheker Zeitung |datum=2021-04-19 |abruf=2021-06-28}}</ref> Für viele [[Seltene Krankheit|seltene Erkrankungen]] sind keine zugelassenen Medikamente verfügbar.

== Haftung ==
Die behandelnden Ärzte [[Arzthaftung|haften]] bei ''Off-Label-Use'' für die medizinische Richtigkeit sowie für eventuelle [[Nebenwirkung]]en. Die ärztlichen Fachgesellschaften empfehlen, ''Off-Label-Verordnungen'' nur auf Basis von gültigen [[Medizinische Leitlinie|Leitlinien]], Empfehlungen oder von anerkannter [[wissenschaft]]licher [[Literatur]] durchzuführen. An die [[Ärztliche Aufklärung|Aufklärung der Patienten]] werden ebenfalls zusätzliche Anforderungen gestellt.

Auch im Falle des ''Off-Label-Use'' kann jedoch eine [[Haftpflicht|Haftungspflicht]] für das [[Pharmaunternehmen]] bestehen. Nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|AMG]] haftet das Pharmaunternehmen, wenn es beim „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ zu einem Schaden kommt. Der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ ist aber nicht allein auf den Einsatz im Sinne der Zulassung beschränkt. Nach § 28 Abs. 3a kann der Arzneimittelhersteller nach der Zulassung beispielsweise zu [[Anwendungsbeobachtung]]en verpflichtet werden. Ein Unternehmen haftet dann auch, wenn es von der regelmäßigen Anwendung außerhalb der Zulassung hätte wissen und entsprechende [[Risikomanagement|Risikominimierungsmaßnahmen]] hätte ergreifen können.

== Kostenerstattung durch Krankenkassen ==
Die [[Kostenerstattung (Krankenversicherung)|Erstattungsfähigkeit]] off-label verordneter Arzneimittel durch die [[Gesetzliche Krankenversicherung|gesetzlichen Krankenversicherungen]] (GKV) war immer wieder Gegenstand von [[Rechtsstreit]]en. In einem [[Grundsatzentscheidung|Grundsatzurteil]] des [[Bundessozialgericht]]s (BSG) vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) wurden daher die [[Kriterium|Kriterien]] für eine Erstattung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation ''(Off-Label-Use)'' durch die gesetzlichen Krankenversicherungen festgelegt: Es muss sich
# um die [[Therapie|Behandlung]] einer schwerwiegenden [[Erkrankung]] handeln, für die
# keine andere Behandlung verfügbar ist und
# auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Mit Urteil vom 4. April 2006 (B 1 KR 7/05 R) hat das [[Bundessozialgericht]] die Kriterien für den ''Off-Label-Use'' weiter verfeinert.<ref>{{Webarchiv |url=http://www.aerztezeitung.de/docs/2006/09/06/157a1503.asp?cat=/politik/arzneimittelversorgung |text=Bundessozialgericht verfeinert Kriterien für Off-label use |wayback=20070930182637}} aerztezeitung.de</ref>

Das Bayerische Landessozialgericht unterschied mit dem Urteil vom 13. Juni 2006 ferner zwischen ''Off-Label-Use'' und einem Anspruch auf verfassungskonforme
Leistungserweiterung im Sinne eines ''Beyond-Label-Use''. Es stellte fest, dass, um einen Anspruch auf Leistungserweiterung für die Weiterverwendung eines Medikaments für denselben Patienten, dasselbe Medikament und dieselbe Behandlung zu begründen, in besonderen Fällen konkrete Hinweise auf eine schwere Form einer Erkrankung hinreichend sein könnten. Im konkreten Fall der [[Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen#Behandlung|Weiterbehandlung eines ADHS-Patienten nach Vollendung des 18. Lebensjahrs]] sah das Landessozialgericht die Voraussetzungen für einen Anspruch auf Kostenerstattung jedoch als nicht gegeben an.<ref>LSG Bayern, Urteil vom 13. Juni 2006, [https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=LSG%20Bayern&Datum=13.06.2006&Aktenzeichen=L%205%20KR%2093/06 L 5 KR 93/06] (ASR 2007, 126). [https://sozialgerichtsbarkeit.de/sgb/esgb/show.php?modul=esgb&id=60482 Volltext], sozialgerichtsbarkeit.de</ref>

== Siehe auch ==
* [[Ableger (Technologie)]], das Pendant in nicht-medizinischen Bereichen
* [[Compassionate Use]]
* [[Orphan-Arzneimittel]]

== Weblinks ==
* [https://www.ltw-recht.de/aktuelles/urteile/verordnung-am-ausserhalb-des-zulassungsverfahrens.html Urteil zum „off-label-use“ von Fertigarzneimitteln – Az.: B 1 KR 37/00 R vom 19. März 2002] [[Bundessozialgericht]]. ltw-recht.de
* [http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Art=en&sid=6ea2d3ca2811b2f82e5b346bae4e6b4f&nr=9550&pos=0&anz=1 Bundessozialgerichtsurteil zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankung – Az.: B 1 KR 7/05 R vom 4. April 2006.] [[Bundessozialgericht]]. bundessozialgericht.de
* [https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/ Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete (Off-Label-Use)] erläutert auf der Website des [[Gemeinsamer Bundesausschuss|Gemeinsamen Bundesausschusses]] (G-BA)

== Einzelnachweise ==
<references />

{{Gesundheitshinweis}}
{{Rechtshinweis}}

[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]

Off-Label-Use - Versionsgeschichte

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