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Das '''Medical Dictionary for Regulatory Activities''' (deutsch:'' Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung''<ref name=":251de">https://alt.meddra.org/files_acrobat/intguide_25_1_German.pdf</ref>), abgekürzt '''MedDRA''', ist eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die [[Arzneimittelzulassung]] verwendet werden.

MedDRA ist von Bedeutung für die einheitliche Erfassung, Klassifizierung und Verarbeitung von [[Unerwünschtes Arzneimittelereignis|unerwünschten Arzneimittelereignissen]] und [[Unerwünschte Arzneimittelwirkung|unerwünschten Arzneimittelwirkungen]] („Nebenwirkungen“) sowohl in der Prä- als auch Post-Marketing Phase von Fertigarzneimitteln ([[Klinische Studie]]n aller Phasen, [[Pharmakovigilanz]]). In der [[Europäische Union|EU]] und in den [[Vereinigte Staaten|USA]] ist die Verschlüsselung von unerwünschten Ereignissen gemäß der MedDRA-Terminologie vorgeschrieben für die elektronische Übermittlung an die zuständigen Behörden über den E2B(R2) / E2B(R3)-Standard.<ref>{{Literatur |Titel=Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) |Hrsg=European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies |Datum=2017-07-28 |Seiten=23 |Online=https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-and-submission-reports-suspected-adverse-reactions-medicinal-products-rev-2_en.pdf}}</ref><ref>{{Literatur |Autor=Center for Drug Evaluation and Research |Titel=FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions |Sammelwerk=FDA |Datum=2024-10-11 |Online=https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions |Abruf=2025-04-02}}</ref> Auch in der Erstellung der Fachinformationen ([[Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels]]) ist die Verwendung von MedDRA-Terminologie vorgeschrieben.

== Hintergrund ==
MedDRA wurde unter der Federführung des [[International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use]] (ICH) entwickelt. Dabei standen die Schaffung einer Basis für eine international einheitliche Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden und [[Pharmaunternehmen|pharmazeutischen Unternehmen]] sowie eine automatisierbare Datenübermittlung im Fokus.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.meddra.org/about-meddra/history |titel=About MedDRA - History |hrsg=MedDRA MSSO |abruf=2025-04-02}}</ref>

Die mittels MedDRA vereinheitlichten und codierten Begriffe umfassen Bezeichnungen für klinische Zeichen, [[Symptom]]e, Krankheiten, [[Diagnose]]n, therapeutische [[Indikation]]en, Medikationsfehler und Produktqualitätsbegriffe, chirurgische und medizinische Eingriffe und diverse [[Anamnese|anamnestische]] Merkmale. Auch Namen und qualitative Ergebnisse von Untersuchungen, z. B. erhöht, erniedrigt, normal, anomal, nachweisbar, nicht nachweisbar, positiv und negativ werden durch MedDRA definiert.

''MedDRA'' ist ein eingetragenes [[Warenzeichen]] der ICH.<ref>{{Internetquelle |url=https://euipo.europa.eu/eSearch/#details/trademarks/008301129 |titel=EUTM file information: "MedDRA" |werk=European Union Intellectual Property Office |abruf=2025-04-02}}</ref> Der Vertrieb und die Pflege von MedDRA wird über die ''Maintenance and Support Services Organisation'' (MSSO) wahrgenommen.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.ich.org/page/meddra |titel=ICH Standards - MedDRA |abruf=2025-04-02}}</ref>

Die MSSO veröffentlicht halbjährlich Aktualisierungen: die Veröffentlichung im März beinhaltet ''complex changes'', also Änderungen in allen Hierarchiestufen, im September werden nur Änderungen in den unteren zwei Stufen LLT und PT veröffentlicht (''simple changes''). Die Versionsnummern enden für ''complex changes'' auf .0 und für ''simple changes'' auf .1. Die neue Version sollte jeweils ab dem 1. Montag des 2. Monats nach Veröffentlichung verwendet werden.<ref>{{Internetquelle |url=https://alt.meddra.org/files_acrobat/Best_Practice_Documents/000026_meddra_best_practices_2018_0.pdf |titel=MedDRA® BEST PRACTICES |hrsg=MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO)|datum=2018 |sprache=en |abruf=2025-05-25}}</ref>

Aktuell ist MedDRA in 24 Sprachen verfügbar.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.meddra.org/basics |titel=How to Use - Basics |hrsg=MedDRA MSSO |abruf=2025-04-02}}</ref>

== Struktur {{Anker|SOC}} ==
Die MedDRA Begriffssammlung ist hierarchisch strukturiert. Sie umfasst auf der untersten Ebene über 78.000 Bezeichnungen (so genannte [[Terminus technicus|Terme]]), die über verschiedene Stufen und Pfade in 27 systematischen Klassifikationen in der obersten Ebene zusammengeführt werden. Diese Klassen in der obersten Ebene bilden das Organklassensystem (''System Organ Class,'' SOC). Jede Ebene ist durch eine bestimmte [[Granularität (Daten)|Granularität]] charakterisiert.

=== Hierarchie ===
Die MedDRA-Terme sind hierarchisch in fünf Ebenen angeordnet:

{|style="text-align:center;" width=250px
|-
| {{Bausteindesign6}} | System Organ Class (SOC) Systemorganklasse
|-
| ↓
|-
| {{Bausteindesign6}} | High Level Group Term (HLGT) Gruppenbezeichnung der hohen Ebene
|-
| ↓
|-
| {{Bausteindesign6}} |High Level Term (HLT) Bezeichnung der hohen Ebene
|-
| ↓
|-
| {{Bausteindesign6}} | Preferred Term (PT) Bevorzugte Bezeichnung 
|-
| ↓
|-
| {{Bausteindesign6}} |Lowest Level Term (LLT) Bezeichnung der niedrigsten Ebene
|-
|}

=== Terme ===
Bei der Erstellung von MedDRA sind Begriffe aus verschiedenen bereits bestehenden Terminologien wie ''[[Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms]]'' (COSTART), ''International Classification of Diseases, Ninth Revision'' (ICD-9), ''Japanese Adverse Reaction Terminology'' (J-ART), ''[[WHO Adverse Reaction Terminology]]'' (WHO-ART) und ''Hoechst Adverse Reaction Terminology System'' (HARTS) mit eingeflossen.<ref name=":251de" /> Die halbjährlichen Updates berücksichtigen neue und gestrichene Terme. Auch kommen Umordnungen von Termen hinsichtlich der jeweils höheren Ebene vor.

=== Organklassen ===
Die Begriffe in MedDRA sind auf der höchsten Hierarchieebene siebenundzwanzig Organklassen zugeordnet:
# [[Infektion]]en und [[Parasitose|parasitäre Erkrankungen]]
# Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. [[Zyste (Medizin)|Zysten]] und [[Polyp (Geschwulst)|Polypen]])
# Erkrankungen des [[Blut]]es und des [[Lymphsystem]]s
# Erkrankungen des [[Immunsystem]]s
# [[Endokrines System|Endokrine]] Erkrankungen
# [[Stoffwechselstörung|Stoffwechsel-]] und [[Ernährungsstörung]]en
# [[Psychiatrie|Psychiatrische]] Erkrankungen
# Erkrankungen des [[Nervensystem]]s
# [[Augenerkrankung]]en
# Erkrankungen des [[Ohr]]s und des [[Innenohr|Labyrinths]]
# [[Herzkrankheit#Erkrankungen|Herzerkrankungen]]
# [[Gefäß (Anatomie)|Gefäßerkrankungen]]
# Erkrankungen der [[Atemwege]], des Brustraums und [[Mediastinum]]s
# Erkrankungen des [[Gastrointestinaltrakt]]s
# [[Leber]]- und [[Gallenblase|Gallenerkrankungen]]
# Erkrankungen der [[Haut]] und des [[Unterhaut|Unterhautgewebes]]
# [[Skelettmuskel|Skelettmuskulatur]]-, [[Bindegewebe|Bindegewebs]]- und [[Knochen]]erkrankungen
# Erkrankungen der [[Niere]]n und [[Harnwege]]
# [[Schwangerschaft]], [[Wochenbett]] und [[perinatal]]e Erkrankungen
# Erkrankungen der [[Geschlechtsorgan]]e und der [[Brustdrüse]]
# [[Kongenital]]e, familiäre und [[Genetik|genetische]] Erkrankungen
# Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
# Untersuchungen
# Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
# Chirurgische und medizinische Eingriffe
# Soziale Umstände
# Produktprobleme

== Codierung ==
Die Codierung, d. h. die Auswahl der Terme und die Zuordnung innerhalb der Ebenen und entlang der Pfade, erfolgt rechnergestützt und nach komplexen Regeln. Jeder Term wird über einen 8-stelligen numerischen Code verschlüsselt.

== Recherche ==
Für eine Datenbankabfrage steht das Tool ''Standardised MedDRA Queries'' (SMQs) zur Verfügung. Die Struktur von MedDRA erlaubt die Vergleichbarkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ihre Addition und die Zusammenfassung entlang definierter Pfade.

== Japan ==
Neben der herkömmlichen MedDRA-Version existiert zusätzlich eine japanische Version mit dem Namen MedDRA/J. Diese wird vom japanischen Gegenstück zur MSSO, der sogenannten ''Japanese Maintenance Organization'' (JMO),<ref>[http://www.pmrj.jp/jmo/php/indexe.php MedDRA Japanese Maintenance Organization]</ref> gepflegt, um die Anforderungen des nationalen [[Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales|Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales]] (MHLW)<ref>{{Webarchiv | url=http://www.meddramsso.com/mssoweb/meddraj/mhlw.htm | wayback=2008-09-21| text=''MHLW Notification on MedDRA''}}</ref> zu erfüllen.


== Einzelnachweise ==
<references />

== Weblinks ==
* [https://www.ich.org/page/meddra MedDRA] auf der Website des [[International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use|ICH]] (englisch)
* [https://www.meddra.org MedDRA MSSO] (englisch)
* [https://www.meddra.org/sites/default/files/page/documents/meddra_roles_of_jmo_msso_12_june_2011.pdf The Roles of the MSSO and the JMO], Vortrag 2001.

{{SORTIERUNG:Meddra}}
[[Kategorie:Medizinische Klassifikation]]
[[Kategorie:Klinische Forschung]]
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]

Medical Dictionary for Regulatory Activities - Versionsgeschichte

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