https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?action=history&feed=atom&title=Klinischer_MonitorKlinischer Monitor - Versionsgeschichte2026-06-04T19:10:01ZVersionsgeschichte dieser Seite in Wikipedia (Deutsch) – Lokale KopieMediaWiki 1.43.8https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?title=Klinischer_Monitor&diff=327078&oldid=previmported>Radixsuccessus: Vervollständigung der Tätigkeiten2022-01-03T22:19:24Z<p>Vervollständigung der Tätigkeiten</p>
<p><b>Neue Seite</b></p><div>Der '''Klinische Monitor,''' auch ''Clinical Research Associate'' (CRA) oder ''Site Manager'' genannt, überwacht [[Klinische Prüfungen]] (KP, definiert nach [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]] § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“ (''[[Good Clinical Practice]],'' kurz GCP), der [[Deklaration von Helsinki]] und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u.&nbsp;a. [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]], [[Medizinproduktegesetz]]) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des [[Prüfplan (klinische Studie)|Prüfplans]], die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen ([[Case Report Form]], CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Er ist damit und auch durch seine Kontrolle von [[Standard Operating Procedure|SOPs]] (Standard Operating Procedures) ein zentrales Organ der Qualitätssicherung innerhalb von KPs.<br />
Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen.<br />
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Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem [[Pharmaunternehmen|pharmazeutischen Unternehmen]], innerhalb eines [[Auftragsforschungsinstitut]]s (CRO), eines [[Koordinierungszentrum für Klinische Studien|Koordinierungszentrums für Klinische Studien]] (KKS) oder [[Selbständigkeit (beruflich)|selbständig]], als [[freier Mitarbeiter]]. Es gibt mittlerweile in Deutschland auch die Möglichkeit, sich bei Ausbildungsinstituten beruflich als CRA qualifizieren zu lassen.<br />
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Ebenfalls besteht in Deutschland mittlerweile die Möglichkeit, ein Direktstudium zu absolvieren.<br />
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== Literatur ==<br />
* Reinhild Eberhardt und Charlotte Herrlinger: ''Monitoring und Management klinischer Studien: mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien.'' Editio Cantor; 5. Auflage 2010; ISBN 978-3-87193-389-9.<br />
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[[Kategorie:Beruf im Gesundheitswesen]]<br />
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]<br />
[[Kategorie:Klinische Forschung]]</div>imported>Radixsuccessus