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Die '''Installationsqualifizierung''' ('''IQ''') ({{enS|installation qualification}}) dokumentiert die korrekte Umsetzung der zuvor (z.&nbsp;B. in der [[Design Qualification]], DQ) definierten Anforderungen bei der Aufstellung und Installation der gelieferten Anlage. Durch die IQ wird sichergestellt, dass die Anlage den Anforderungen des Nutzers entsprechend und damit spezifikationsgemäß ([[Lastenheft|Lasten-]] bzw. [[Pflichtenheft]]) aufgebaut wurde und eine hinreichende Dokumentation als Nachweis dafür existiert.<br />
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== Allgemeine Tätigkeiten ==<br />
Die Tätigkeiten während der Installationsqualifizierung und die vorhandenen bzw. zu erstellenden Dokumente sind zum Beispiel:<br />
* Bestandsaufnahme und Inventarisierung der gelieferten Komponenten sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlagen<br />
* Überprüfung der Montage anhand der Rohrleitungs- und Instrumentierungsschemata (R&l-Schema, Isometrie) und anderer verbindlicher Pläne<br />
* Zusammenstellung der Dokumentationen und Katalogisierung der [[Handbuch|Handbücher ]]<br />
* Erzeugung einer Mess-, Steuer-, Regelungstechnik-Stellenliste (MSR-Stellen-Liste) und Bestimmung der qualitätsrelevanten Messstellen. Zur eindeutigen Identifikation sind die Messeinrichtungen mit Messstellennummern zu versehen<br />
* Überprüfung der Kalibrierfähigkeit der MSR-Stellen. Dabei wird geprüft, ob die Messelemente zugänglich und ausbaubar sind<br />
* Liste der computergestützten Systemkomponenten<br />
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== Literatur ==<br />
* Qualifizierung und Prozessvalidierung der Firma „Muster“ für Arzneimittelhersteller, BAH Bonn (3. Auflage 2006)<br />
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== Weblinks ==<br />
* [https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis]<br />
* [https://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amwhv/gesamt.pdf Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung-AMWHV]<br />
* [https://chemanager-online.com/de/themen/qualifizierung-von-pharmaanlagen Qualifizierung von Pharmaanlagen]<br />
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[[Kategorie:Qualitätsmanagement]]</div>87.191.56.218