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2026-04-16T20:28:31Z

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{{Infobox Norm
|Typ = ISO
|Nummer = 15883
|Bereich = Qualitätsmanagement
|Titel = Reinigungs-Desinfektionsgeräte
|Beschreibung =
|Teile = 6
|Erstveröffentlichung =
|Stand = siehe Tabelle
|Zurückziehdatum =
|ICS = 11.080.10
|Übernahme von =
|nationale Übernahmen = EN ISO 15883,<br />DIN EN ISO 15883,<br />ÖNORM EN ISO 15883,<br />SN EN ISO 15883
|ersetzt =
|Normverweis =
}}
Die '''[[ISO]] 15883''' ist eine [[Normung|Normreihe]] für [[Reinigungs- und Desinfektionsgerät]]e. Sie verdeutlicht und beschreibt die Geräteanforderungen und die [[Validität|Validierung]] der Abläufe für die Aufbereitung. Sie ist in Deutschland als [[DIN-Norm]] '''DIN EN ISO 15883''' gültig.

== Gliederung der Norm ==
Die Norm besteht aus sieben Teilen:
{| class=wikitable
! Teil !! Titel !! Veröffentlichungsdatum
|-
| Teil 1 || Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren<ref>[https://www.beuth.de/de/norm/iso-15883-1/90164086 ISO 15883-1 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> || 2006-04
|-
| Teil 2 || Anforderungen und Prüfverfahren von [[Reinigungs- und Desinfektionsgerät|Reinigungs-Desinfektionsgeräten]] mit thermischer Desinfektion für [[Chirurgisches Instrument|chirurgische Instrumente]], Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.<ref>[https://www.beuth.de/de/norm/iso-15883-2/90164097 ISO 15883-2 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> || 2006-04
|-
| Teil 3 || Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer [[Desinfektion]] für Behälter für menschliche Ausscheidungen<ref>[https://www.beuth.de/de/norm/iso-15883-3/90164105 ISO 15883-3 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> ([[Steckbeckenspüler]]) || 2006-04
|-
| Teil 4 || Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile [[Endoskop]]e<ref>[https://www.beuth.de/de/norm/iso-15883-4/298953975 ISO 15883-4 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> || 2018-11
|-
| Teil 5 || Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung, z. Z. Entwurf ISO/FDIS 15883-5<ref>[https://www.beuth.de/de/norm-entwurf/iso-fdis-15883-5/333363271 ISO/FDIS 15883-5 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> || (2020-12)
|-
| Teil 6 || Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen<ref>[https://www.beuth.de/de/norm/iso-15883-6/142032834 ISO 15883-6 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> || 2011-04
|-
| Teil 7 || Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen<ref>[https://www.beuth.de/de/norm/iso-15883-7/250504034 ISO 15883-7 auf den Seiten des Beuth-Verlags]</ref> || 2016-02
|}

== ISO 15883-1 ==

Für die Validierung von [[Reinigungs- und Desinfektionsgerät]]en gibt es 3 Schritte:
#Die Installations-Qualifikation (IQ) bestätigt, dass sie der Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert sind.
#Die Betriebs-Qualifikation (BQ) bestätigt, dass sie laut Hersteller die thermische Desinfektion ordnungsgemäß durchführen und innerhalb vorgegebener Grenzwerte bleiben.<ref>{{Webarchiv |url=http://www.klinikum-osnabrueck.info/wordpress/wp-content/uploads/2009/06/status_validierung_bundesweit_2009-06-16_v6.pdf |text=Validierung im bundesweiten Vergleich |wayback=20120120085028}}, S. 7</ref>
#Die Leistungs-Qualifikation (LQ) bedeutet, dass die Leistung der Reinigungswirkung und thermischen Desinfektion der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit geeigneten Prüfverfahren wie Thermologgern<ref name="thermologger">[https://www.wfhss.com/html/doc/sgsv/forum200101_02_thermolog.pdf ''Überprüfung der Desinfektionswirkung mit Thermologgern''] (PDF; 440 kB)</ref>, [[Bioindikator]]en und Testanschmutzung<ref>{{Toter Link |datum=2018-04 |url=http://www.sgsv.ch/pdf/forum/f0306.pdf |text= |archivebot=2018-04-07 13:44:17 InternetArchiveBot}}, S. 14</ref> kontrolliert wird.<ref>{{Webarchiv |url=http://www.regierung.schwaben.bayern.de/Aufgaben/GAA/Formulare/GAA-037.pdf |text=Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen |wayback=20160304074738}}, PDF-Datei</ref>

== ISO 15883-2 ==
Die Reinigungsleistung wird mit 50 ml Schafblut auf Baumwollprüfkörper geprüft.<ref>{{Webarchiv|url=http://www.hygcen.de/download/baumusterpruefung_dt.pdf |wayback=20050323074147 |text=Archivierte Kopie |archiv-bot=2025-07-14 07:50:21 InternetArchiveBot }}</ref>

== ISO 15883-3 ==
Reinigungsdesinfektionsgeräte müssen folgende Anforderungen erfüllen:
* Die Programmsteuerung muss automatisch erfolgen.
* [[Sensor]]en zur Regelung und Überwachung der [[Desinfektion]] müssen vorhanden sein.
* Die Prozesschemikalien müssen automatisch dosiert und dieser Vorgang muss automatisch kontrolliert werden.
* Die [[Los (Produktion)|Chargen]] müssen mittels eines Systems dokumentiert werden.
* Die Haltezeiten und [[Temperatur]]en müssen einstellbar sein. Der A0-Wert muss mindestens 600 betragen, bei Infektionskrankheiten mit Viren mindestens 3000.<ref name="thermologger" /><ref>http://www.named.din.de/cmd?level=tpl-art-detailansicht&artid=118992216&committeeid=54738987&bcrumblevel=2&languageid=de</ref><ref>{{Webarchiv|url=http://afip.eu/tf_6.pdf |wayback=20140323121621 |text=AFIP, TF 6, S. 9 |archiv-bot=2025-07-14 07:50:21 InternetArchiveBot }}</ref><ref>{{Webarchiv|url=http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/AK_Q_14_6_2000.pdf |wayback=20140323134729 |text=Empfehlungen des AK „Qualität“ (14): Thermische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Überprüfung der Desinfektionswirkung mit Thermologgern |archiv-bot=2025-07-14 07:50:21 InternetArchiveBot }} (PDF; 79 kB)</ref> Seien dafür der D-Wert eines Desinfektionsverfahrens mit feuchter Hitze diejenige Zeit, die bei einer bestimmten Temperatur notwendig ist, um die Keimzahl auf 10 % zu senken, und der z-Wert die Temperaturerhöhung, die notwendig ist, um den D-Wert auf 1/10 zu reduzieren. Dann ist der A0-Wert dieses Verfahrens die Dauer in Sekunden, die bei einer durch das Verfahren an das Produkt übertragenen Temperatur von 80 °C zur Abtötung all solcher Mikroorganismen führt, bei denen der z-Wert 10 beträgt.<ref name="thermologger" />

== ISO 15883-4 ==
Endoskope dürfen aufgrund der thermischen Instabilität der Endoskopschläuche chemisch desinfiziert werden. Für die Prüfung gibt es eine spezielle Testanschmutzung aus hep. Blut + [[Protamin]] und Durchspülen der Endoskopschläuche mit NaCl und Anzucht der Keime auf speziellen Nährböden.<ref>https://www.wfhss.com/html/educ/lectures/efhss2003_0704_1205_Krueger_TestanschmutzungenWDs_de.pdf, S. 26</ref><ref>{{Webarchiv |url=http://www.dgvs.de/media/7.2.Endoskop-Aufbereitung.pdf |text=Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatz-instrumentariums |wayback=20130124041609 }}</ref>

== ISO/FDIS 15883-5 ==
Für Steckbeckenspüler kommen beispielsweise Edelstahlplättchen mit einer Prüfanschmutzung RAMS (Rinder[[albumin]], [[Mucine|Mucin]], [[Stärke]]) und [[Enterococcus faecium]] (Bioindikator) zum Einsatz.

Instrumentenspülmaschinen werden mit Edelstahlschrauben gemäß DIN 84M mit E. faecium ATCC 6057 und kontaminierten Hammelblut getestet.

Endoskopspülmaschinen werden über den Schwämmchen-Test mit der Kanal-Spülflüssigkeit (20 ml NaCl + [[Inhibitor]]) geprüft. Außerdem wird das letzte Spülwasser (250 ml) untersucht, bzw. werden Abstriche genommen oder Bioindikatoren verwendet, um zu einem Prüfergebnis zu gelangen.

== Weblinks ==
* [http://docs.biocheck-labor.de/docs/produkte/anleitungen/QM-14.pdf Aufbereitung von Endoskopen in RDGE gemäß DIN EN ISO 15883] (PDF; 361 kB)

== Siehe auch ==
* [[Liste der DIN-Normen]]
* [[ISO 13485]]
* [[Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte]]

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:ISO-Norm|15883]]
[[Kategorie:Qualitätsmanagement (Medizin)]]
[[Kategorie:Medizintechnik]]

ISO 15883 - Versionsgeschichte

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