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2023-05-18T08:04:38Z

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Die '''Funktionsqualifizierung''' ('''OQ''') ({{enS|operational qualification}}) wird zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage/Gerät durchgeführt. Die OQ ist Teil der [[Qualifizierung]]. Die Testverfahren und die Akzeptanzkriterien müssen im Voraus definiert und genehmigt werden. Dieses wird in Form von einem Qualifizierungsplan OQ geregelt.

== Allgemeine Tätigkeiten ==
Die Funktionsqualifizierung wird, wo immer möglich, zeitnah nach der Installationsqualifizierung durchgeführt.
Die Tätigkeiten während der Funktionsqualifizierung sind z. B.:

Überprüfung der (pharmazeutisch) relevanten Betriebsfunktionen und Messstellen, diese sind neben anderen in der Spezifikation (Lasten-/ Pflichtenheft) festgelegt.

== Ziel ==
Durch die OQ wird somit sichergestellt, dass die im Rahmen der [[Installationsqualifizierung]] (IQ) aufgebaute Anlage den Anforderungen des Nutzers entsprechend und damit spezifikationsgemäß (Lasten- bzw. Pflichtenheft) arbeitet und eine hinreichende Dokumentation als Nachweis dafür existiert. Diese wird in Form eines Qualifizierungsberichtes OQ sichergestellt.

== Literatur ==
* Qualifizierung und Prozessvalidierung der Firma „Muster“ für Arzneimittelhersteller, BAH Bonn (3. Auflage 2006)
* Validierungsplan gemäß SOP

== Weblinks ==
* [http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-m/vol4_an15_de.pdf Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis]
* [https://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amwhv/gesamt.pdf Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung-AMWHV]
* [http://www.chemanager-online.com/themen/pharma-bioprozesstechnik/qualifizierung-von-pharmaanlagen Qualifizierung von Pharmaanlagen]

[[Kategorie:Qualitätsmanagement]]

Funktionsqualifizierung - Versionsgeschichte

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