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2023-11-12T17:47:33Z

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'''EudraVigilance''' (European Union Drug Regulating Authorities [[Pharmakovigilanz|Pharmacovigilance]]) ist ein Informationsnetzwerk und [[Managementsystem]], das als zentraler Dienst von der [[Europäische Arzneimittelagentur|europäischen Arzneimittelagentur]] betrieben wird mit dem Ziel einer sicheren Arzneimittelanwendung im [[Europäischer Wirtschaftsraum|europäischen Wirtschaftsraum]] (EWR). Es dient der Verwaltung und Analyse von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im EWR zugelassen sind oder in klinischen Studien geprüft werden.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance |titel=EudraVigilance |werk=EMA-Website |hrsg=[[Europäische Arzneimittel-Agentur]] (EMA) |abruf=2021-12-22 |sprache=en }}</ref>

''EudraVigilance'' dient insbesondere:

* der elektronischen Übermittlung von Berichten über [[Nebenwirkung]]en vor und nach der [[Arzneimittelzulassung|Zulassung eines Arzneimittels]] (auch von Verdachtsfällen) und deren systematischer Sammlung in einer gemeinsamen europäischen Datenbank
* der Bereitstellung dieser Informationen in unterschiedlichem Umfang für verschiedene Nutzergruppen (Behörden, Öffentlichkeit, Pharmazeutische Industrie)<ref>{{Internetquelle |url=https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance/access-eudravigilance-data |titel=Access to EudraVigilance data {{!}} European Medicines Agency |zugriff=2019-01-17}}</ref>
* der Erkennung von Arzneimittelrisiken

== Komponenten ==
EudraVigilance umfasst mehrere Komponenten.

* Das ''EudraVigilance Database Management System'' (EVDBMS) ist das Kernstück der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank. Es ermöglicht die standardisierte, elektronische und automatisierte Datenübermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen und besteht aus zwei Modulen:
# Das „Modul Klinische Prüfung“ (''EudraVigilance Clinical Trial Module'', EVCTM) ist konzipiert zur Erfassung von Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkungen ([[Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction]]s, SUSARs) im Rahmen [[Klinische Studie|klinischer Studien]]
# Das „Modul Postmarketing“ (''EudraVigilance Post-Authorisation Module'', EVPM) dient der Erfassung von Meldungen ([[Individual Case Safety Report]]s, ICSRs) aus [[Nicht-interventionelle Studie|nicht-interventionellen Studien]] und Spontanmeldungen
* Das ''Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary'' (XEVMPD) ist eine neue, erweiterte Variante des zum Juli 2011 geschlossenen [[Arzneimittelverzeichnis]]ses ''EudraVigilance Medicinal Product Dictionary'' (EVMPD). Es wird für alle in den Ländern des europäischen Wirtschaftsraums zugelassenen Arzneimittel von den jeweiligen Zulassungsinhabern mit produktbezogenen Informationen gespeist. Dazu gehören etwa Angaben zum Produktnamen, zum Zulassungsinhaber und dessen Pharmakovigilanzsystem, zu Art und dem Status der Zulassung, zur [[Arzneiform|pharmazeutischen Formulierung]] und Stärke, zur [[Applikationsform|Art der Anwendung]] und zu den [[Indikation|Anwendungsgebieten]], sowie zu den [[Arzneistoff|Wirk]]- und [[Pharmazeutischer Hilfsstoff|Hilfsstoffen]]. Für jeden Wirkstoff soll außerdem ein detaillierter substanzbezogener Datensatz mit administrativen und technischen Angaben angelegt werden. Das EU-Arzneimittelverzeichnis ist erforderlich im Zusammenhang mit der Zuordnung und Verarbeitung der in die EudraVigilance-Datenbank gemeldeten Nebenwirkungsfälle und soll bis zum 2. Juli 2012 fertig angelegt sein.
* Ein Verzeichnis für [[Prüfpräparat|Prüfarzneimittel]] ist das ''EudraVigilance Investigational Medicinal Product Dictionary'' (EVIMPD).
* Das ''EudraVigilance Data Analysis System'' (EVDAS) unterstützt die Früherkennung (Detektion) von Arzneimittelrisiken aus der Datensammlung.
* Eine Plattform zur Veröffentlichung der Daten für die Allgemeinheit.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.adrreports.eu/index.html |titel=European database of suspected adverse drug reaction reports |zugriff=2019-01-17}}</ref>

== Siehe auch ==
* [[Medical Dictionary for Regulatory Activities]]
* [[ESTRI Gateway]]

== Weblinks ==
* [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance EudraVigilance], Informationen der europäischen Arzneimittelagentur zur EudraVigilance
* [https://www.adrreports.eu/index.html adrreports.eu] EudraVigilance-Daten für die Öffentlichkeit

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]
[[Kategorie:Online-Datenbank (Gesundheit)]]
[[Kategorie:Online-Datenbank (Recht)]]

EudraVigilance - Versionsgeschichte

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