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'''EudraCT''' ('''E'''uropean '''U'''nion '''D'''rug '''R'''egulating '''A'''uthorities '''C'''linical '''T'''rials) ist ein [[Register klinischer Studien|Register für klinische Studien]], die seit 2004 mit Human[[arzneimittel]]n in der [[Europäische Union|Europäischen Union]] durchgeführt werden. EudraCT wird von der [[Europäische Arzneimittelagentur|Europäischen Arzneimittelagentur]] betrieben und von den [[Arzneimittelbehörde]]n der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien genutzt.<ref>Krafft, H. (2005) Die EudraCT-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa. In: [[Bundesgesundheitsblatt]] 48: 453-8, PMID 15830257.</ref>

== Zweck und gesetzliche Grundlage ==
Das EudraCT-Register wurde eingeführt, um die Transparenz der in der EU durchgeführten klinischen Studien sowie durch bessere Überwachung die Sicherheit für Studienteilnehmer zu erhöhen. Die gesetzliche Grundlage für den Aufbau ist Artikel 11 der [[Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis]]. In Deutschland schreibt die [[GCP-Verordnung]] vor, dass eine geplante klinische Arzneimittelstudie in EudraCT registriert sein muss, bevor ein Genehmigungsantrag für die Studie gestellt werden kann. Das Register wurde zum 1. Mai 2004 in Betrieb genommen, seitdem wurden bis Ende 2007 weit über 10.000 Studien registriert.

== Aufbau ==
Zentral für das Register ist die Vergabe einer EudraCT-Nummer; diese ist eine zentrale Identifizierungsmöglichkeit für eine klinische Studie in Europa. Das Register teilt sich in einen für die Antragsteller offenen Teil und in einen Behördenteil auf.

Im offenen Teil geben die Antragsteller Eckdaten zur geplanten klinischen Studie an, beispielsweise kurze Angaben zum geplanten Prüfarzneimittel, dem Ziel der Studie, dem Studiendesign sowie den geplanten Prüfzentren. Diese Daten werden in einer [[Extensible Markup Language|XML]]-Datei abgelegt; gleichzeitig wird eine EudraCT-Nummer generiert. Nach dem EudraCT-Eintrag muss noch bei der zuständigen nationalen Behörde ein detaillierter Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie unter Angabe der EudraCT-Nummer und Beifügung der XML-Datei gestellt werden.

Im Behördenteil stellt die genehmigende nationale Behörde Auszüge des Genehmigungsantrages und gegebenenfalls dessen Änderungen, Informationen zur Stellungnahme der [[Ethikkommission]], Mitteilungen über den Abschluss der Studie sowie Hinweise auf [[Good Clinical Practice|GCP]]- und [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-Inspektionen ein.

Das Register verfügt über eine Schnittstelle zum ''Clinical Trials''-Modul der [[EudraVigilance]]-Datenbank, wo Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender [[Nebenwirkung]]en eines [[Prüfpräparat]]s ([[SUSAR]]s) dokumentiert werden. SUSARs müssen binnen kurzer Fristen vom Prüfarzt an den Sponsor und vom Sponsor an die nationale Behörde gemeldet werden; diese wiederum sorgt für die Einträge in die europäische Datenbank.

== Zugang ==
Seit der Inbetriebnahme von EudraCT 2004 ist der beschränkte Zugang kritisiert worden,<ref>{{Internetquelle |autor=Harro Albrecht |url=https://www.zeit.de/2004/18/M-Studien-Register |titel=medizin: Blockiertes Register |titelerg= |werk=zeit.de |hrsg= |datum=2004-04-22 |seiten= |offline= |archiv-url= |archiv-datum= |zugriff=2019-09-11 |format= |sprache= |kommentar= |zitat=}}</ref> der die Dateneinsicht nur den nationalen Behörden (in Deutschland das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] und das [[Paul-Ehrlich-Institut]]), der Europäischen Arzneimittelagentur und der EU-Kommission ermöglichte. Im März 2011 hat die Europäische Arzneimittelagentur das '''EU Clinical Trials Register''' für die Allgemeinheit freigeschaltet, das für die Öffentlichkeit freigegebene Daten aus EudraCT enthält. Dabei handelt es sich um Informationen über, gemäß dem pädiatrischen Prüfkonzept („Paediatric Investigation Plan“, PIP) vorgeschriebene, [[Pädiatrie|pädiatrische]] klinische Studien und über Studien der Phasen II–IV an Erwachsenen. Die rechtliche Basis bilden Artikel 57(2) der [[Verordnung (EG) Nr. 726/2004]] und Artikel 41 der [[Verordnung über Kinderarzneimittel|Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel]].

Neben dem Zugang für die Öffentlichkeit werden auch besondere Zugriffsmöglichkeiten für am Genehmigungsverfahren klinischer Studien beteiligte Ethikkommissionen sowie ein Ausbau von EudraCT zu einem zentralen Portal für die Einreichung sämtlicher Unterlagen für Genehmigungsanträge für klinische Studien diskutiert.<ref>{{Internetquelle |autor= |url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/operation-clinical-trials-directive-directive-2001/20/ec-perspectives-future-joint-conference-european-commission-european-medicines-agency-report_en.pdf |titel=European Commission-European Medicines Agency Conference on the Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future Conference held on 3 October 2007 at the EMEA, London — REPORT ON THE CONFERENCE — |titelerg= |werk=ema.europa.eu |hrsg= |datum=2007-11-30 |seiten= |offline= |archiv-url= |archiv-datum= |zugriff=2019-09-11 |format=PDF; 643 kB |sprache=en |kommentar= |zitat=}}</ref>

== Einzelnachweise ==
<references />

== Weblinks ==
*{{Internetquelle |autor= |url=https://eudract.ema.europa.eu/ |titel=EudraCT Public website - Home page |titelerg= |werk=eudract.ema.europa.eu |hrsg= |datum= |seiten= |offline= |archiv-url= |archiv-datum= |zugriff=2019-09-11 |abruf-verborgen=ja |format= |sprache=en |kommentar= |zitat=}}
*{{Internetquelle |autor= |url=https://www.clinicaltrialsregister.eu/ |titel=EU Clinical Trials Register |titelerg= |werk=clinicaltrialsregister.eu |hrsg= |datum= |seiten= |offline= |archiv-url= |archiv-datum= |zugriff=2019-09-11 |abruf-verborgen=ja |format= |sprache=en |kommentar= |zitat=}}

[[Kategorie:Klinische Forschung]]
[[Kategorie:Datenbank]]
[[Kategorie:Gesundheitswesen in Europa]]

EudraCT - Versionsgeschichte

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