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2024-06-02T02:18:20Z

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Ein '''Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Gateway''' ist ein [[Datenaustausch]]-Standard zur Unterstützung behördlicher Kommunikation im Bereich [[Arzneimittelzulassung]]/[[Pharmakovigilanz|Arzneimittelüberwachung]].<ref>{{Webarchiv | url=http://estri.ich.org/recommendations/ESTRI_Gateway_V2_0.pdf | wayback=20160304133212 | text=PDF}}</ref>

== Definition ==
Ein ESTRI Gateway ist konform mit den empfohlenen Kernstandards. Die verschiedenen [[Arzneimittelbehörde]]n wie beispielsweise die [[Europäische Arzneimittel-Agentur]] (EMA), das deutsche [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM), das japanische [[MHLW|Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales]] (MHLW) oder die amerikanische [[Food and Drug Administration]] (FDA) implementieren diese vielschichtigen Standards, um Informationen mit anderen Parteien, vor allem aus der [[Pharmaunternehmen|pharmazeutischen Industrie]], austauschen zu können. Der Datenaustausch ist dabei unabhängig von der technischen Infrastruktur auf beiden Seiten. Die FDA nennt ihr ESTRI Gateway heute Electronic Submissions Gateway (ESG)<ref>http://www.fda.gov/ESG/</ref>.

Entwickelt wurde der ESTRI Gateway Standard von der Arbeitsgruppe M2 der [[International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use|ICH]].

== Inhalt ==
Inhaltlich adressiert das ESTRI Gateway folgende Aspekte:
* Physische Medien
* Dateiformat ([[XML]], [[SGML]])
* Datenaustausch von Informationen ([[AS1]], [[AS2]], [[AS3]] Standard)

Die Anforderungen an das Ausfüllen der Datenfelder von [[Nebenwirkung|ICSRs]] (''Individual Case Safety Reports'' oder ''Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen'') und [[Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction|SUSAR]]s (''Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions'' oder ''Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen'' eines [[Prüfpräparat]]s) werden in den ICH ICSR [[Document Type Definition|DTD]] Version 2.1 festgelegt.<ref> {{Webarchiv|text=Archivlink |url=http://estri.ich.org/icsr/ICH_ICSR_Specification_V2-3.pdf |wayback=20081227084346 }}</ref>

== Einzelnachweise ==
<references />

== Weblinks ==
* [https://www.ich.org/page/electronic-standards-estri Electronic Standards (ESTRI)] auf der Internetseite des [[International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use]] (englisch)

{{SORTIERUNG:Estri Gateway}}
[[Kategorie:Schnittstelle (Software)]]
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]

ESTRI Gateway - Versionsgeschichte

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