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2023-09-19T15:54:25Z

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{{Infobox Norm
|Typ = EN
|Nummer = IEC 80601-2-60
|Bereich = Medizintechnik
|Titel = Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-60: Besondere Festlegungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten
|Beschreibung = Diese Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Behandlungseinheiten (bestehend aus Dentaleinheiten und Dentalinstrumenten).
|Erstveröffentlichung = 2015
|Stand = 2020
|Übernahme von = IEC 80601-2-60
|nationale Übernahmen = DIN EN IEC 80601-2-60
}}

Die '''[[Europäische Norm|EN]] IEC 80601-2-60''' mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-60: Besondere Festlegungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten“ ist Teil der Normenreihe [[EN 60601]] (die EN-60601-Reihe wird (Stand 2010) in die EN-80601-Reihe überführt).

Herausgeber der [[DIN-Norm]] ''DIN EN IEC 80601-2-60'' ist das [[Deutsches Institut für Normung|Deutsche Institut für Normung]], die [[ÖNORM]] ''OVE EN IEC 80601-2-60'' wird von [[Austrian Standards International]] herausgegeben.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung [[International Electrotechnical Commission|IEC]] IEC 62D/739/CD:2009. Im Rahmen des [[Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik|VDE]]-Normenwerks ist die Norm als ''VDE 0750-2-60'' klassifiziert, siehe [[DIN-VDE-Normen Teil 7]]. Die [[Internationale Standard Klassifikation|ICS]]-Klassifikation ist 11.060.20.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Dental-Geräten. Zweck ist es, Merkmale der Basissicherheit, die wesentlichen Leistungsmerkmale sowie Prüfungen zu beschreiben und zusätzlich Anleitungen für ihre Anwendung zu geben. Diese besonderen Festlegungen ändern oder ergänzen die Festlegungen der Norm [[EN 60601-1]].

== Gültigkeit ==
* Die endgültige Version der Norm ist korrespondierend mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
* Einsprüche konnten bis 31. Juli 2009 vorgenommen werden.

== Anwendungsbereich ==
Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Dentaleinheiten und Dentalinstrumenten, nachfolgend als Dental-Geräte bezeichnet. [[Amalgam]]atoren (Amalgamiergeräte), [[Sterilisator]]en und dentale [[Röntgen]]geräte sind ausgeschlossen.

Die mit der vorgesehenen physiologischen Funktion des ME-Gerätes oder ME-Systems innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm direkt verbundenen Gefährdungen bleiben von den spezifischen Anforderungen (Festlegungen) dieser Norm unberücksichtigt.

Diese Norm kann auch auf Dentaleinheiten und Dentalinstrumente, die für die Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen vorgesehen sind, angewendet werden.

== Zusatzinformation ==
* Diese Norm ist neu und hat keine Vorgängernorm.
* Die Norm befindet sich noch im Entwurfstadium.

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 80601-2-60 enthalten (Auszug):
* Schutz vor elektrischen Gefährdungen (Trennung, Ableitströme)
* Schutz vor mechanischen Gefährdungen (Bruchdehnung)
* Temperaturen
* Gefährdungen und Fehlerfälle
* Verweis auf Anwendung der [[EN 60601-1-2]], [[EN 60601-1-6]], [[EN 60601-1-8]], [[EN 60601-1-9]]

[[Kategorie:Europäische Norm|80601-2-60]]
[[Kategorie:DIN|En 80601-2-60]]
[[Kategorie:Medizintechnik|En 80601-2-60]]
[[Kategorie:Zahnmedizin|En 80601-2-60]]

EN 80601-2-60 - Versionsgeschichte

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