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{{Infobox Norm
|Typ = EN
|Nummer = 60601-2-11
|Bereich = Medizintechnik
|Titel = Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen
|Beschreibung =
|Erstveröffentlichung = 1988
|Stand = 2015
|Übernahme von = IEC 60601-2-11
|nationale Übernahmen = DIN EN 60601-2-11
}}

Die '''[[Europäische Norm|EN]] 60601-2-11''' mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen“ ist Teil der Normenreihe [[EN 60601]].

Herausgeber der [[DIN-Norm]] ''DIN EN 60601-2-11'' ist das [[Deutsches Institut für Normung|Deutsche Institut für Normung]].

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung [[International Electrotechnical Commission|IEC]] 60601-2-11. Im Rahmen des [[Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik|VDE]]-Normenwerks ist die Norm als ''VDE 0750-2-11'' klassifiziert, siehe [[DIN-VDE-Normen Teil 7]].

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen.

== Gültigkeit ==
Die deutsche Ausgabe 4.2005 ist ab 9.2007 als Deutsche [[Normung|Norm]] angenommen.
* Die aktuelle Fassung (4.2005) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
* 7.2005 wurde eine Berichtigung veröffentlicht.
* Es wurde 6.2009 ein Entwurf für die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.

== Anwendungsbereich ==
Die besonderen Festlegungen spezifizieren Anforderungen für die Sicherheit von [[Gammastrahlung#Medizin|Gammastrahlung]]seinrichtungen in der human-medizinischen [[Strahlentherapie]]. Dazu gehören auch Geräte, bei denen die Auswahl und die Anzeige von Betriebsparametern durch ein programmierbares elektronisches System kontrolliert werden können (PES). Die Norm spezifiziert die Anforderungen für Geräte und nicht für Strahlungsquellen.

Sie gelten für Geräte die umschlossene Strahlungsquellen benutzen und ein Gammastrahlenbündel bei normalen Bestrahlungsabständen größer als 5 cm erzeugen. Bei Geräten, die mit kleineren Abständen arbeiten, können besondere Vorsichtsmaßnahmen nötig sein.

Diese Norm gilt auch für MSSR, die ein einziges Isozentrum gleichzeitig mit mehr als einer umschlossenen radioaktiven Quelle bestrahlen. Die Quellen dürfen ortsfest oder beweglich sein.

Die besonderen Festlegungen gelten für solche Geräte, die
* unter der Verantwortung behördlich zugelassener oder entsprechend qualifizierter Personen vom Anwender betrieben werden, die die erforderliche Qualifikation für eine bestimmte medizinische Anwendung besitzen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung arbeiten,
* in festgelegten Zeitintervallen gewartet werden,
* regelmäßigen Überprüfungen durch den Betreiber unterzogen werden,
* für bestimmte klinische Zwecke benutzt werden, z. B. Stehfelderbestrahlung oder Bewegungsbestrahlung

Sie gelten außerdem für die Herstellung und für einige Aspekte der Installation von Gammabestrahlungseinrichtungen unter Einbeziehung von Typenprüfungen bzw. Abnahmeprüfungen.

== Zusatzinformation ==
Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-11 enthalten (Auszug):
* Schutz vor übermäßiger Strahlung
* Genauigkeit der Betriebsdaten
* Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten

{{SORTIERUNG:En 60601-2-11}}
[[Kategorie:Europäische Norm|60601-2-11]]
[[Kategorie:DIN]]
[[Kategorie:Medizintechnik]]
[[Kategorie:Strahlenschutz]]

EN 60601-2-11 - Versionsgeschichte

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