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2025-08-12T08:25:29Z

Zusatzinformation: BKL Fix

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{{Infobox Norm
|Typ=EN
|Nummer=60601-1-4
|Bereich = Medizintechnik
|Titel = Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme
|Beschreibung =
|Stand = 1996-09<ref name="CEN-1996">{{Internetquelle |url=https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CENELEC:110:0::::FSP_PROJECT:43726&cs=1A76DF556817B78C8CE55953643411A96 |titel= EN 60601-1-4:1996 |abruf=2022-01-03 |werk=standards.cencenelec.eu}}</ref>
|Zurückziehdatum = 2006<ref name="CEN-1996"/>
|ICS = 11.040<ref name="CEN-1996"/>
|Übernahme von = [[International Electrotechnical Commission|IEC]] 60601-1-4:1996 + A1:1999
}}
Die '''[[Europäische Norm|EN]] 60601-1-4''' mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme“ war Teil der Normenreihe [[EN 60601]]. Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für programmierbare elektrische medizinische Systeme.

Die letzte Ausgabe der [[Normung|Norm]] basierte auf der ebenfalls ersatzlos zurückgezogenen ''[[International Electrotechnical Commission|IEC]] 60601-1-4:1996''.<ref>{{Internetquelle |url=https://webstore.iec.ch/publication/16791 |titel=IEC 60601-1-4:1996+AMD1:1999 |abruf=2022-01-03 |werk=webstore.iec.ch}}</ref> Im Rahmen des [[Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik|VDE]]-Normenwerks war die Norm als ''VDE 0750-1-4'' klassifiziert, siehe [[DIN-VDE-Normen Teil 7]].

== Anwendungsbereich ==
Diese Ergänzungsnorm gilt für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die programmierbare elektrische Subsysteme (PESS) enthalten.

Einige Systeme, die Software enthalten und für medizinische Zwecke verwendet werden, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Ergänzungsnorm, z. B. viele medizinische Informationssysteme. Das Unterscheidungskriterium ist, ob das System der Definition des medizinischen elektrischen Geräts in 2.2.15 der EN 60601-1 oder der Definition von medizinischen elektrischen Systemen in 2.203 der [[EN 60601-1-1]] entspricht.

== Gültigkeit der OEVE/OENORM EN 60601-1-4 ==
Die OEVE/OENORM EN 60601-1-4+A1:2001-06-01 ist in Österreich als Norm gültig.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.beuth.de/de/norm/oeve-oenorm-en-60601-1-4-a1/43173178 |titel=OEVE/OENORM EN 60601-1-4+A1:2001-06-01 |abruf=2022-01-03 |werk=beuth.de}}</ref>
* Die aktuelle Fassung ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
* Achtung: Die Softwarenorm wurde in die 3. Ausgabe der Grundnorm [[EN 60601-1]] integriert. Bei Anwendung der 3. Ausgabe ist diese Norm obsolet.

== Zusatzinformation ==
Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-1-4 enthalten (Auszug):
* [[Risikomanagement]]prozess
* [[Verifizierung]] des Softwareentwicklungsprozesses
* [[Validierung (Informatik)|Validierung]] des Softwareentwicklungsprozesses

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Europäische Norm|60601-1-04]]
[[Kategorie:DIN|En 60601-1-04]]
[[Kategorie:Medizintechnik|En 60601-1-04]]

EN 60601-1-4 - Versionsgeschichte

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