https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?action=history&feed=atom&title=ECTD 2026-05-21T19:57:17Z Versionsgeschichte dieser Seite in Wikipedia (Deutsch) – Lokale Kopie MediaWiki 1.43.8 https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?title=ECTD&diff=756755&oldid=prev 2025-12-06T18:49:00Z

<p><span class="autocomment">Datenstruktur: </span> Fehler korrigiert. Die XML Datei liegt auf der obersten Ebene.</p> <p><b>Neue Seite</b></p><div>{{DISPLAYTITLE:eCTD}}<br /> Das &#039;&#039;&#039;Electronic Common Technical Document (eCTD)&#039;&#039;&#039; ist eine [[Schnittstelle]]ndefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der [[Arzneimittelzulassung]]. Inhaltlich basiert der Standard auf den Definitionen des [[Common Technical Document]] (CTD).<br /> <br /> Entwickelt wurde der eCTD Standard von der [[International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use|ICH]], Arbeitsgruppe M2.<br /> <br /> == Inhalt ==<br /> Inhaltlich besteht ein eCTD aus fünf Modulen<br /> <br /> * Modul 1: Administrative Information und Verschreibungsinformation<br /> * Modul 2: Zusammenfassungen (Summaries)<br /> * Modul 3: Qualität<br /> * Modul 4: Nichtklinische Studienberichte<br /> * Modul 5: Klinische Studienberichte<br /> <br /> Modul 1 enthält länder- und regionenspezifische Informationen und wird von der jeweiligen zuständigen Behörde vorgeschrieben, z.&amp;nbsp;B. [[Europäische Arzneimittelagentur|EMA]] für Europa, [[Food and Drug Administration|FDA]] für USA, [[Health Canada]] für Canada, Japanese Ministry of Health für Japan und [[Swissmedic]] für die Schweiz. Die Module 2–5 sind international standardisiert. Dadurch ist es möglich, die Einreichung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel weltweit zu vereinheitlichen.<br /> <br /> == Datenstruktur ==<br /> Ein eCTD besteht aus einzelnen Dokumenten in einer Ordnerstruktur. Namensgebung der Dokumente und Ordner werden von der eCTD Spezifikation vorgegeben, ebenso wie Formatierungsregeln.<br /> <br /> Weiterhin ist der Struktur auf oberster Ordnerebene eine XML-Datei beigefügt, die die logische Struktur der Dokumente enthält, sowie – bei Nacheinreichungen und Änderungsanträgen – die Information, welche neuen bzw. ersetzten Dokumente enthalten sind. Dadurch wird ermöglicht, dass der Datenbestand bei Arzneimittelherstellern und der entsprechenden Behörde synchronisiert bleibt.<br /> <br /> == Weblinks ==<br /> * [http://estri.ich.org ICH M2 Arbeitsgruppe]<br /> * [http://estri.ich.org/eCTD/index.htm Electronic Common Technical Document Specification]<br /> * [http://esubmission.ema.europa.eu/index.htm EMA: Telematic Implementation Group for Electronic Submission and ICH Implementation]<br /> * [http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/ectd.htm FDA: Electronic Common Technical Document]<br /> * [http://xml.coverpages.org/ectd.html Electronic Common Technical Document (eCTD) for Pharmaceuticals]<br /> <br /> {{DEFAULTSORT:Ectd}}<br /> [[Kategorie:Datenformat]]<br /> [[Kategorie:Arzneimittelrecht]]<br /> [[Kategorie:Abkürzung|ECTD]]</div>

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