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2026-04-16T17:12:48Z

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[[Datei:L-Thyroxin Henning 200 by Sanofi-Aventis with Epedigree-6408.jpg|mini|E-Pedigree-Kennzeichnung auf einer Packung [[Thyroxin]]]]
'''E-Pedigree''', auch ePedigree (electronic pedigree = elektronischer Stammbaum), steht für das Kennzeichnen von [[Arzneimittel]]n mit einer [[Seriennummer|eindeutigen Nummer]] und deren lückenlose Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Präparats. Diese Rückverfolgbarkeit sorgt für Fälschungssicherheit und reduziert das Verlustrisiko der Hersteller.

== Gesetzliche Regelungen ==

Die US-amerikanische [[Food and Drug Administration]] (FDA) fordert seit Jahren, jede Pharmaverpackung eindeutig zu kennzeichnen.<ref>{{Webarchiv |url=http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/new01133.html |text=FDA zu E-Pedigree |wayback=20090513040711}}</ref> Bislang geschieht dies in der Regel paletten- oder containerweise, doch weder die Herkunft der einzelnen Packung noch ihre Echtheit lassen sich so zweifelsfrei nachweisen.

{{Veraltet|seit=2011}}
Der Staat [[Kalifornien]] plante ein Gesetz zur Serialisierung von E-Pedigree bereits für 2009, zwischenzeitlich wurde der Termin auf 2015 verschoben.<ref>{{Webarchiv |url=http://www.fdalegislativewatch.com/2008/04/fda-begins-revi.html |text=Artikel auf FDAlegislative.com |wayback=20080420204723}}</ref> Die [[Pharmaunternehmen]] und alle nachgelagerten Unternehmen erhalten dadurch mehr Zeit, ihre Betriebe den erhöhten Anforderungen anzupassen und die nötige technische Infrastruktur bereitzustellen. Der Aufschub dient auch dazu, verbindliche Standards für die gesamte Branche auszuarbeiten. Weitere [[Bundesstaat der Vereinigten Staaten|US-amerikanische Bundesstaaten]] formulieren aktuell ebenfalls entsprechende Gesetze.

Der [[EFPIA|Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie]] (EFPIA) veröffentlichte in 2011 eine E-Pedigree-Richtlinie für alle [[Pharmaunternehmen]] in [[Europa]]. Die entsprechenden Vorschriften sind am 9. Februar 2019 in Kraft getreten.<ref>{{Internetquelle |autor=Europäische Kommission |url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/home/en |titel=Neue Sicherheitsmerkmale für in der EU verkaufte Arzneimittel – Fragen & Antworten |werk= |sprache=en |abruf=2023-11-01}}</ref> In Deutschland wurde die Richtlinie über eine Initiative der Apotheken und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie durch das System securPharm umgesetzt.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.securpharm.de/ |titel=securPharm e. V. |sprache=de-DE |abruf=2023-11-01}}</ref>

== Das Verfahren ==

E-Pedigree setzt voraus, dass Milliarden eindeutiger [[Seriennummer]]n generiert, auf Packungen gedruckt und die Lebensläufe aller Medikamente gespeichert werden.

Mit Hilfe eines zweidimensionalen Barcodes, des so genannten [[Data Matrix Code]]s, oder der Funktechnologie [[RFID]] (Radio Frequency Identification) können Unternehmen die Kennzahlen in codierter Form auf den Produkten anbringen und auslesen. Im Gegensatz zu RFID arbeitet der [[Barcode]] nicht mit [[Funktechnik|Funk]] und ist daher selbst für biologische Substanzen wie Bakterienstämme unbedenklich. Bei besonders teuren Medikamenten ist zudem ein kombiniertes Verfahren möglich.

Um die jeweiligen Daten zu erfassen und abzugleichen, benötigen die Betriebe entsprechend Kameras zum Auslesen des [[Data Matrix Code]]s und/oder RFID-Lesegeräte. Anschließend sind alle Informationen zu jedem einzelnen Produkt in unternehmenseigenen [[Datenbank]]en jederzeit und bis zu 30 Jahre abrufbar.

Die Basisdaten eines elektronischen Stammbaums beinhalten folgende Informationen:

* Fertigungscharge
* [[Wirkstoff]]gehalt
* [[Verfalldatum]]
* elektronischer Produkt-Code und staatlicher Arzneimittel-Code
* Hersteller
* Vertriebsorganisation, Zwischen- und Großhändler, Apotheken
* eindeutige Kennung der Verkaufseinheit

Während bei E-Pedigree-Anwendungen in den [[USA]] vorwiegend RFID zum Einsatz kommt, empfiehlt der [[EFPIA]] in [[Europa]], Pharmazeutika mit dem [[Data Matrix Code]] zu kennzeichnen, da RFID für diese Zwecke noch nicht ausgereift und zu teuer sei.<ref>{{Toter Link |datum=2018-04 |url=http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=4861 |text=Position Paper der EFPIA |archivebot=2018-04-07 12:43:04 InternetArchiveBot}}.</ref> Da der EFPIA nicht ausschließt, dass zu einem späteren Zeitpunkt auch RFID eingesetzt werden könnte, müssen die entsprechenden [[Informationstechnisches System|IT-Systeme]] in der Lage sein, sowohl Daten aus Datamatrix- als auch RFID-Verfahren gleichzeitig zu erfassen und abzugleichen.

== Produktsicherheit und minimiertes Verlustrisiko ==

Das oberste Ziel von E-Pedigree ist es, die Verbraucher vor [[Arzneimittelfälschung]]en zu schützen. Für die Hersteller sind darüber hinaus transparente Produktionsprozesse und Verteilungswege entscheidend.
Auch im Fall eines Medikamentenrückrufs bietet E-Pedigree Vorteile: In einem Produktionslauf werden bis zu 500.000 Fabrikate hergestellt, die an mehreren Tagen verpackt werden. Kommt es zu einer fehlerhaften Produktion – zum Beispiel infolge eines Systemausfalls – müsste ohne [[Serialisierung]] die komplette Charge vernichtet werden. Über eine entsprechende [[Seriennummer]] lässt sich jedoch leicht herausfinden, welche Packungen zur Zeit des Ausfalls hergestellt wurden. Das grenzt die Verluste der Unternehmen erheblich ein.

In [[Europa]] unterliegt die Serialisierung strengeren Vorschriften als in den [[USA]]. Statt fortlaufender [[Seriennummer]]n setzt die Pharmaindustrie hier auf [[Zufallszahl|Zufallsnummern]].<ref>{{Toter Link |datum=2018-04 |url=http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/doc_publ_consult_200803/114_b_efpia.pdf |text=Business Case EFPIA |archivebot=2018-04-07 12:43:04 InternetArchiveBot}}.</ref> So können die Betriebe verhindern, dass Fälscher sequenzielle Zahlenfolgen auf Grundlage ermittelter Produktionsgeschwindigkeiten hochrechnen.

== Transparenz für den Endverbraucher ==

Einige Pharmahersteller planen, den Stammbaum auch für die Endkunden nachvollziehbar zu machen. Hierfür wollen die Unternehmen alle Produktinformationen auf ihrer Webseite zugänglich machen. Der Kunde muss dort lediglich den [[Code]] von seiner Verpackung eingeben und erhält umgehend deren bisherigen Lebenslauf.
Eine andere Variante ist die [[Multimedia Messaging Service|MMS]]-Methode: Der Endverbraucher fotografiert mit seinem [[Handy]] den [[Data Matrix Code]] und schickt die Bildnachricht an eine Servicenummer. Der Hersteller antwortet mit den Informationen zur Geschichte des entsprechenden Medikaments.

== Auswirkungen auf die IT-Branche ==

E-Pedigree erfordert hochleistungsfähige, ausfallsichere Systeme, die den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden: Alle eingesetzten [[Informationstechnisches System|IT-Systeme]] müssen nach [[Good Manufacturing Practice]] oder [[Food and Drug Administration|FDA]]-Richtlinien validiert sein. Darüber hinaus müssen sie sowohl Daten aus [[Datamatrix]]- als auch RFID-Verfahren gleichzeitig erfassen und abgleichen können.

Verschiedene Unternehmen haben entsprechende komplexe IT-Systeme entwickelt, welche eine Umsetzung von E-Pedigree ermöglichen. Dazu gehören beispielsweise [[Siemens IT Solutions and Services]], [[IBM]] und [[Axway]]. Es sind auch [[Unternehmensgründung|Start-up-Unternehmen]] lediglich für diesen Markt gegründet worden, etwa [[ePedigree Solutions]] in [[Florida]].

== Siehe auch ==
* [[Medikamentenfälschung]]
* [[Tripapolon]]

== Einzelnachweise ==
<references/>

[[Kategorie:Pharmazie]]

E-Pedigree - Versionsgeschichte

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