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2026-03-30T16:27:34Z

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Das '''Clinical Data Interchange Standards Consortium''' (kurz '''CDISC''') ist eine [[Non-Profit-Organisation]] (''Gemeinnützige Gesellschaft'') mit Sitz in [[Austin (Texas)|Austin]] im [[US-Bundesstaat]] [[Texas]].

CDISC entwickelt eine Reihe von [[Offener Standard|offenen Standards]] für den Austausch von Daten aus [[Klinische Studie|klinischen Studien]]. CDISC ist ein in den USA von der [[Food and Drug Administration]] (FDA) akzeptierter Standard für die Einreichung klinischer Daten bei der [[Arzneimittelzulassung]]. Zur Definition der Standards dienen [[XML-Schema]]ta. Alternativ ist eine [[Dokumenttypdefinition|DTD]] verfügbar.

== CDISC Standards ==
* Das ''Study Data Tabulation Model (SDTM)'' beschreibt die inhaltliche Struktur von Tabellen, in denen die in einzelnen [[Case Report Form]]s dokumentierten [[Fallbericht (Medizin)|Fallberichte]] aus klinischen Studien zusammengefasst und bei der FDA eingereicht werden können.
* Der ''Standard for the Exchange of Non-Clinical Data (SEND)'' wird ähnlich wie SDTM zur Einreichung nichtklinischer Daten bei der FDA genutzt.
* Das ''Operational Data Model (ODM)'' ist ein Standard mit mehreren Funktionen. Zum einen erlaubt es die Spezifikation von Metadaten, also der Formulare, Fragen und Datenformate, die in einer Studie verwendet werden. Zum Zweiten kann es eingegebene Daten in zwei Arten darstellen: nur der letzte Stand der Daten (Snapshot), oder jegliche Dateneingabe und Veränderung (Transactional). Das Snapshot-Format wird bevorzugt als Transportstandard verwendet. So lassen sich z. B. Studien zwischen verschiedenen Systemen migrieren. Das Transactional-Format wird hingegen meist verwendet, um Daten zu Archivieren.
* ''[https://www.cdisc.org/standards/foundational/dataset-xml/dataset-xml-v10 Dataset XML]'' ist ein Standard, um Tabellendaten zu transportieren. Es ist gedacht als Ersatz des proprietären und veralteten Transportformats [[SAS Institute|SAS]] V5 und soll künftig zur Einreichung bei der FDA zugelassen werden. Es ist besonders geeignet um Daten des SDTM Formats zu transportieren, kann aber grundsätzlich auch generische Tabellendaten beinhalten.
* Das ''Laboratory Data Model (LAB)'' wird zum Austausch von klinischen Labordaten zwischen Laboratorien und den Pharmaunternehmen genutzt. Der Standard kann in verschiedenen Formaten implementiert werden, wie [[Extensible Markup Language|XML]], [[ASCII]], [[SAS Institute|SAS]] oder [[HL7]] V3.
* Die ''Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)'' beschreibt die inhaltliche Struktur klinischer Datenbanken, die zur Aufnahme der Probandendaten aus den Case Report Forms gedacht sind. Die 18 vordefinierten Domains sind so aufgebaut, dass eine Transformation in SDTM möglichst einfach möglich ist.
* Mittels ''Analysis Dataset Model (ADaM)'' können die statistischen Methoden dokumentiert werden, mit denen die klinischen Daten ausgewertet wurden. Das Ziel ist es, der Behörde zu ermöglichen, die vom Pharmaunternehmen durchgeführten statistischen Analysen zu reproduzieren.
* Das ''Case Report Tabulation (CRT)'' ist eine Spezifikation der Datendefinition (Define.xml). Dort wird definiert, wie [[Metadaten]] mittels ODM-Transportstandard eingereicht werden können.
* Das ''Structured Clinical Trial Protocol (SCTP)'' ist ein Entwurf für ein Modell, das den Austausch von Protokolldaten zwischen Computersystemen und den Beteiligten ermöglichen soll. Inhaltlich baut SCTP auf SDTM auf.

== Siehe auch ==
* [[OMOP]] – ein offener Standard für Gesundheitsdaten
* [[Fast Healthcare Interoperability Resources|FHIR]] – ein offener Standard zum Austausch von Daten im Gesundheitswesen
* openEHR – ein offener Standard für [[Elektronische Gesundheitsakte|elektronische Patientenakten]]

== Weblinks ==
* [https://www.cdisc.org/ www.cdisc.org]

[[Kategorie:Organisation (Austin)]]
[[Kategorie:Beschreibungssprache]]
[[Kategorie:Non-Profit-Organisation]]
[[Kategorie:Verbandsgründung 1997]]
[[Kategorie:Organisation (Medizininformatik)]]

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Versionsgeschichte

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