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<p><b>Neue Seite</b></p><div>Das '''Certificate of Analysis (CoA)''' ([[Englische Sprache|engl. für]]: ''Analysenzertifikat'') ist gebräuchlich im [[Pharma]]- und Chemieindustrieumfeld als ein Nachweis darüber, dass in der Arzneimittelherstellung und chemischen Herstellung eingesetzte und produzierte [[Los (Produktion)|Chargen]] den erforderlichen Anforderungen („Spezifikation“) entsprechen. Analysenzertifikate werden für Ausgangsstoffe ([[Arzneistoff]]e, [[Pharmazeutischer Hilfsstoff|pharmazeutische Hilfsstoffe]], [[Packmittel]], Industriechemie) wie auch für Arzneimittel ausgestellt. Die Spezifikation legt essentielle Qualitätsmerkmale fest, etwa Identitätsnachweis, Gehalt, zulässige Verunreinigungen, physikalische und pharmazeutisch-technische Merkmale. Viele Qualitätsmerkmale sind in [[Arzneibuch|Arzneibüchern]] oder Branchenbüchern definiert.<br />
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Für die Ausstellung eines Certificate of Analysis für Humanarzneimittel ist Dokument EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5<ref>https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-4/mra_batch-certificate_05-2011.pdf ''Internationally harmonised requirements for batch certification'', abgerufen am 3. März 2014.</ref> der [[European Medicines Agency]] in allgemeiner Anwendung; Dokumente nach diesem Standard werden in der Regel weltweit akzeptiert.<br />
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== Einzelnachweise ==<br />
<references /><br />
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[[Kategorie:Pharmazie]]<br />
[[Kategorie:Chemie]]</div>imported>Invisigoth67