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2025-10-22T21:59:50Z

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Eine '''Black-Box-Warnung''', manchmal auch Black-Label-Warnung, englisch: '''boxed warning''' (gerahmte Warnung) genannt,<ref>{{cite web |url=http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075096.pdf |title=Hinweise der US-FDA zu Inhalt und Format der Black Box-Warnungen (Guidance for Industry Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products)|accessdate=15. November 2015 |format= |work=| language=en}}</ref> ist ein in den [[Vereinigte Staaten|USA]] gültiger Weg, um auf dem [[Packungsbeilage|Beipackzetteln]] von [[verschreibungspflichtig]]en [[Arzneimittel]]n vor schwerwiegenden [[Nebenwirkung]]en zu warnen. Der Name rührt von dem schwarzen Rahmen, der den Text der Warnung umgibt.
[[Datei:Boxed_warning_in_context_FDA_example.jpg|mini|Beispiel der FDA für eine Black-Box-Warnung]]

Arzneimittelhersteller werden von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungs- und -überwachungsbehörde [[Food and Drug Administration]] (FDA) aufgefordert, eine Black-Box-Warnung aufzunehmen, wenn medizinische Studien Hinweise darauf geben, dass die Einnahme eines Arzneimittels mit einem [[Risiko]] schwerer oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen einhergeht. Eine solche Warnung kann für Beipackzettel oder für Literatur zum jeweiligen Arzneimittel verlangt werden. Die Black-Box-Warnung ist die stärkste mögliche Form eines von der US-amerikanischen FDA verhängbaren Warnhinweises.

''Beispiele:''
* Warnung vor tödlichen Blutungsrisiken unter dem Antigerinnungsmittel [[Warfarin]], wurde am 9. Oktober 2006 als Black-Box-Warnung eingesetzt.<ref>{{cite web |url=http://www.medscape.com/viewarticle/545727 |title=Black Box for Warfarin |accessdate=15. August 2007 |format= |work=| language=en}}</ref>
* Warnung vor dem Risiko von beschleunigtem Tumorwachstum bei Krebspatienten unter [[Erythropoietin]], wurde am 8. November 2007 eingesetzt.<ref>{{cite web |url=https://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=3262|title=Erythropoietine: Gefährlich dickes Blut|accessdate=9. Juli 2008 |format= |work=}}</ref>
* Warnung vor dem Risiko von [[Sehnenentzündung|Sehnenentzündungen]] und -[[Sehnenriss|abrissen]] unter der Antibiotikagruppe der [[Fluorchinolone]], besteht seit dem 8. Juli 2008 als Black-Box-Warnung.<ref>{{cite web |url=http://www.cnn.com/2008/HEALTH/07/08/antibiotics.risk/index.html|title=FDA orders 'black box' label on some antibiotics |accessdate=8. Juli 2008 |format= |work=| language=en}}</ref>

== Einzelnachweise ==
<references/>

== Weblinks ==
* [https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/ Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC)], Datenbank der FDA mit Änderungen der Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit (''Boxed Warning'', Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen usw.)

[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]

Black-Box-Warnung - Versionsgeschichte

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