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2017-07-04T06:24:57Z

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Ein '''Biowaiver''' ist die behördliche Zustimmung zum Verzicht auf die Durchführung einer [[Bioäquivalenz]]studie im Rahmen eines Antrags auf [[Arzneimittelzulassung]].

Bioäquivalenzstudien sind von fundamentaler Bedeutung für die Zulassung von [[Generika]], da sie in der Regel für die behördliche Beurteilung der therapeutischen Gleichwertigkeit des Generikums mit dem [[Originalpräparat|Originatorpräparat]] herangezogen werden und dadurch [[klinische Studie]]n in einem Umfang, wie sie für neue Arzneimittel erforderlich sind, ersetzen. Unter bestimmten Voraussetzungen kann auch eine Bioäquivalenzstudie als nicht notwendig erachtet und daher erlassen werden (''to waive'' (englisch): etwas erlassen). Die Gleichwertigkeit der zu vergleichenden Arzneimittel darf dann durch andere Nachweise als durch Bioäquivalenzstudien erbracht werden.

'''Voraussetzungen für Biowaiver in EU-Zulassungverfahren'''

Die Voraussetzungen für Biowaiver für in den in EU-Ländern betriebene Zulassungsverfahren sind in einer Leitlinie der [[Europäische Arzneimittelagentur|europäischen Arzneimittelagentur]] beschrieben. Für [[peroral]]e, den Wirkstoff schnell freisetzende, Arzneiformen kann ein pharmazeutischer Unternehmer grundsätzlich einen sogenannten BCS-basierten Biowaiver beantragen: Dieser beruht auf der Klassifizierung von Arzneistoffen aufgrund ihrer [[Löslichkeit]] und ihres [[Permeation]]svermögens durch [[Biomembran]]en ([[Biopharmaceutics Classification System|biopharmazeutisches Klassifizierungssystem, BCS]]) und legt als Mindestanforderung eine sehr gute Löslichkeit des Arzneistoffes zugrunde (BCS Klasse I oder III). Weiterhin müssen ''[[in-vitro]]'' mindestens 85 % des Arzneistoffs innerhalb von 30 Minuten (BCS Klasse I) bzw. 15 Minuten (BCS Klasse III) aus der Arzneiform freigesetzt werden, die Pharmakodynamik des Arzneistoffs muss bekannt sein, der Arzneistoff muss eine ausreichende [[therapeutische Breite]] aufweisen und es muss bezüglich der [[Arzneiform]] mit bekannten und unkritischen Hilfsstoffen gearbeitet werden, die die Bioverfügbarkeit nicht beeinflussen (etwa durch Wechselwirkungen mit [[Transporter (Membranprotein)|Transporter]]systemen). Liegt das Arzneimittel in verschiedenen [[Dosis]]stärken vor, kann der Umfang der Bioäquivalenzstudien gegebenenfalls auf eine oder wenige Stärken beschränkt werden.

Die Voraussetzungen für einen Biowaiver bei anderen Arzneiformen (z. B. orodispersible Tabletten, orale Lösungen, fixe Arzneistoffkombinationen, nicht-orale schnell freisetzende Formen mit systemischer Wirkung, [[parenteral]]e Lösungen, [[Liposomen|liposomale]], [[Mizellen|mizellare]] Arzneiformen und Emulsionen zum intravenösen Gebrauch, Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und [[Transdermales Pflaster|transdermale therapeutische Systeme]], lokal wirkende und lokal applizierbare Arzneiformen, Gase) behandelt die Leitlinie ebenfalls, indem sie auf weitere Richtlinien verweist.

Außer für generische Zulassungsanträge sind die Inhalte der Leitlinie auch für andere Antragsarten anwendbar, bei denen Bioäquivalenzstudien eine Rolle spielen.

==Weblinks==
*[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf Guideline on the Investigation of Bioequivalence] (PDF; 238 kB), CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, vom 20. Januar 2010.
*{{Internetquelle|hrsg=U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research|titel=Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System|url=http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070246.pdf |datum=August 2000|zugriff=12. Juli 2009|sprache=englisch|format=PDF|kommentar=54 KB}}

[[Kategorie:Pharmazeutisches Recht]]

Biowaiver - Versionsgeschichte

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