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2026-03-24T11:04:19Z

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Ein '''Biosimilar''' (Plural: ''Biosimilars'') ist ein Nachahmerprodukt eines [[Biopharmazeutikum]]s, beispielsweise eines biotechnologisch erzeugten [[Protein]]s, das nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Wirkstoffe dieser Biotechnologie-Erzeugnisse sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Hauptgründe für diese Unterschiede sind die unterschiedlichen [[Organismen]], in denen das Zielprotein [[Genexpression|exprimiert]] wird, und die anderen angewendeten Verfahren wie Abtrennung und Reinigung. Häufige Unterschiede sind andersartige [[Glykosylierung]]smuster, was vor allem Konsequenzen für die [[Pharmakokinetik]] hat. Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung „Bio[[generikum]]“ (Plural „Biogenerika“) eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer-Arzneimittel. Obwohl es Unterschiede in der Quantität spezifischer Varianten geben kann, darf ein Biosimilar keine klinisch relevanten Unterschiede zum Originalwirkstoff haben und muss äquivalente Sicherheit und Wirkung zum Originalwirkstoff aufweisen.<ref>{{Literatur |Autor=William C. Lamanna, Johann Holzmann, Hillel P. Cohen, Xinghua Guo, Monika Schweigler |Titel=Maintaining consistent quality and clinical performance of biopharmaceuticals |Sammelwerk=Expert Opinion on Biological Therapy |Datum=2018-01-10 |ISSN=1744-7682 |Seiten=1–11 |DOI=10.1080/14712598.2018.1421169 |PMID=29285958}}</ref> Nach einer positiv verlaufenen Beurteilung durch den [[Ausschuss für Humanarzneimittel]] der [[Europäische Arzneimittelagentur|Europäischen Arzneimittelagentur]] erfolgt die Marktzulassung eines Biosimilars in der gesamten [[Europäische Union|EU]] durch die [[Europäische Kommission]]. In der Schweiz ist die [[Swissmedic]] (Bern) als Zulassungsbehörde zuständig.

== Begriffsdefinitionen ==
In Anlehnung an [[Synthese (Chemie)|chemisch synthetisierte]] [[Generikum|Generika]], die nach Ablauf der [[Patent]]laufzeit eines Original[[arzneistoff]]es zu deutlich günstigeren Preisen auf den Markt gebracht werden, ist für [[Rekombinantes Protein|rekombinante]] therapeutische [[Protein]]e, die in Kürze aus dem [[Patentschutz]] entlassen werden, der Begriff des ''Biogenerikums'' eingeführt worden. Aus der Sicht der Zulassungsbehörden ([[Europäische Arzneimittelagentur]], [[Food and Drug Administration|FDA]], [[Swissmedic]]) ist aber der gewählte Begriff nicht korrekt und betreffende Produkte sollten als ''Äquivalente biotechnologische Arzneimittel'' oder ''bioähnliche Produkte'' (engl. ''{{lang|en|Biosimilars}}'') bezeichnet werden. Gebräuchlich ist inzwischen auch der Begriff ''Follow-on-Biologicals'' (FOB), mit dem echte Neuentwicklungen nach bekannten Vorbildern gemeint sind.

== Erfordernisse zur Zulassung ==
Neben der nicht einheitlichen Begriffswahl steht aber für die Industrie die unterschiedliche Definitionsauslegung im Vordergrund. Einigkeit herrscht bei drei Kriterien, die ein Biosimilar charakterisieren:

* Vermarktung nach Patentablaufzeit des Originals
* Verkauf zu einem deutlich reduzierten Preis im Vergleich zum Original
* Es ist dem Referenzprodukt sehr ähnlich trotz der natürlichen Variabilität biologischer Produkte
* Es gibt keine bedeutenden medizinischen Unterschiede in Bezug auf Wirkung, Qualität und Sicherheit

Bei Zulassung von Generika mit chemisch definierten, in der Regel niedermolekularen Wirkstoffen darf sich der pharmazeutische Unternehmer auf die pharmakologischen und [[Klinische Studie|klinischen Studien]] des Originalproduktes beziehen, die bei Erstzulassung eingereicht wurden. Der pharmazeutische Unternehmer muss lediglich [[Bioäquivalenz]] und pharmazeutische Qualität nachweisen, dann ist ein Vertrieb des Generikums unter einem internationalen Freinamen ([[International Nonproprietary Name|INN]]) möglich. Bei Biosimilars ist die Situation anders, da es sich um Arzneistoffe handelt, die sich in der Herstellung und Wahl des Expressionssystems vom Originalprotein unterscheiden. Nicht nur die Qualität, sondern auch zusätzlich die Identität eines rekombinanten Arzneistoffes leitet sich aus seinem Herstellungsprozess ab. Wesentliche Unterschiede liegen in der [[Protein]]konformation und dem [[Glykosylierung]]smuster, die vom Produzenten abhängen. Unterschiedliche Glykosylierungen haben beispielsweise Konsequenzen für die [[Immunogenität]] oder [[Pharmakokinetik]]. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass es sich bei Biosimilars zwar um Kopien therapeutischer Proteine handelt, die aber auf Grund der chemischen Unterschiede im [[Arzneimittelzulassung#Zentralisiertes Verfahren|Zentralisierten Verfahren]] der Europäischen Arzneimittelagentur mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beurteilt und zugelassen werden müssen.<ref>{{Internetquelle |url=http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/043704en.pdf |titel=Guideline on Similar Biological Medicinal Products |hrsg=European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) |datum=2005-10-30 |format=PDF; 107 KB |sprache=en |archiv-url=https://web.archive.org/web/20070630132050/http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/043704en.pdf |archiv-datum=2007-06-30 |offline=1 |abruf=2009-07-07}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pcwp/7456206en.pdf |titel=Questions and Answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) |hrsg=European Medicines Agency |datum=2008-10-22 |format=PDF |sprache=en |archiv-url=https://web.archive.org/web/20090104144613/http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pcwp/7456206en.pdf |archiv-datum=2009-01-04 |kommentar=30KB |offline=1 |abruf=2009-07-07}}</ref> Ein ähnliches Verfahren ist in der Schweiz anzuwenden.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01810/index.html?lang=de |titel=Anleitung für die Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel (Biosimilars) |hrsg=swissmedic |datum=2014-02-01 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20151221040848/https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01810/index.html?lang=de |archiv-datum=2015-12-21 |offline=1 |abruf=2015-12-09}}</ref>

== In der EU zugelassene Biosimilars ==
Mit Stand April 2021 sind ca. 60 Biosimilars verschiedener Pharmafirmen in Deutschland resp. in der EU zugelassen.<ref name="vda2021">{{Internetquelle |url=https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/amzulassungen-gentec.html/genteczulassungen.pdf |titel=Zulassungen für gentechnisch hergestellte Arzneimittel |datum=2021-04-28 |sprache=de-DE |abruf=2021-05-27}}</ref>

* [[Enoxaparin-Natrium]]
: Das zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzte Enoxaparin-Natrium wird nicht biotechnologisch hergestellt, sondern zählt zu den sogenannten ''[[Non-biological complex drugs]]''. Als solches wird es in der EU regulatorisch wie ein Biological behandelt. Seit September 2017 ist mit ''Inhixa''<ref>{{Internetquelle |url=http://www.techdow.de/ |titel=Techdow Pharma Germany |abruf=2019-06-26}}</ref> (Hersteller: Techdow Pharma Germany GmbH) das erste Enoxaparin-Biosimilar auf dem deutschen Markt, die europäische Zulassung erlangte es im September 2016. Referenzprodukt ist ''Clexane'' ([[Sanofi]]).

* [[Epoetin]]
: Für Erythropoetin (Epoetin oder EPO), dessen erste rekombinant hergestellte Variante aus der Amgen-Forschung stammt, sind seit 2007 fünf Biosimilars in der EU zugelassen: ''Abseamed'' ([[medice]]), ''Epoetin alfa Hexal'' ([[Hexal AG|Hexal]]), ''Binocrit'' (Hexal), ''Retacrit'' ([[Pfizer]] Pharma PFE) und ''Silapo'' ([[Stada]]). Referenzprodukt ist jeweils das für die Behandlung von Anämien zugelassene ''Erypo'' (Wirkstoff: Epoetin alfa).

* [[Etanercept]]
: ''Benepali'' ([[Biogen (Unternehmen)|Biogen]]) hat im Januar 2016 die europäische Zulassung als Biosimilar zu ''Enbrel'' ([[Pfizer]]) erhalten. Im Juni 2017 folgte ''Erezil'' ([[Hexal AG|Hexal]]), im Mai 2020 Nepexto (Mylan). Wegen seiner immunsuppressiven Wirkung wird Etanercept in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis eingesetzt.

* [[Filgrastim]]
: Zu dem ursprünglich von [[Amgen]] entwickelten rekombinanten [[G-CSF]] (Filgrastim, Handelsname ''Neupogen'') wurden zwischen 2008 und 2014 mehrere Biosimilars beantragt, von denen noch sieben zugelassen sind: ''Filgrastim Hexal'' ([[Hexal AG|Hexal]]), ''Zarzio'' (Sandoz), ''Ratiograstim'' ([[Ratiopharm]]/Teva), ''Tevagrastim'' ([[Teva Pharmaceutical Industries|Teva]]), ''Nivestim'' ([[Pfizer]] Pharma PFE), ''Grastofil'' ([[Apotex|STADApharma]]) und ''Accofil'' (Accord Healthcare).

* Follitropin alfa (FSH)
: Das [[Follikelstimulierendes Hormon|follikelstimulierende Hormon (FSH)]] wird zur Stimulierung der [[Oozyte]]n im Rahmen einer Fruchtbarkeitsbehandlung bei unerfülltem Kinderwunsch eingesetzt. Zu dem Referenzprodukt ''Gonal-f'' ([[Merck KGaA#Merck Serono|Merck Serono]]) gibt die zwei Biosimilars ''Bemfola'' ([[Gedeon Richter (Unternehmen)|Gedeon Richter Pharma]]) und ''Ovaleap'' ([[Teva]]), die 2013 und 2014 zugelassen wurden.

* Insulin aspart
: Insulin aspart ist ein schnellwirksames Insulinanalogon. Das Ursprungspräparat ''NovoRapid'' (Novo Nordisk) wurde 1999 zugelassen. Als Biosimilars zugelassen wurden ''Insulin aspart Sanofi'' (Sanofi Aventis) im Jahr 2020 und ''Kixelle'' (Mylan) im Jahr 2021.

* Insulin glargin
: ''Abasaglar'' (Lilly) hat im September 2014 die europäische Zulassung als Biosimilar des Referenzprodukts ''Lantus'' ([[Sanofi]]) mit den Wirkstoff [[Insulin glargin]] erhalten. Lilly kooperiert hier mit [[Boehringer Ingelheim]].<ref>[https://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/10_september_2014_insulin_glargine.html European Commission grants Lilly and Boehringer Ingelheim’s insulin glargine product marketing authorisation in Europe], PM von Boehringer Ingelheim vom 10. September 2014</ref> Es folgten 2017 mit ''Lusduna'' (MSD) und 2018 mit ''Semglee'' (Mylan) in Europa weitere Biosimilar-Zulassungen. Die Zulassung von ''Lusduna'' wurde 2018 durch den Hersteller wieder zurückgezogen.

* Insulin lispro
: Mit ''Insulin lispro Sanofi'' ([[Sanofi]]) hat im Oktober 2017 das erste schnellwirksame Biosimilar-Insulin von Insulin lispro die europäische Zulassung erhalten. Referenzprodukt ist ''Humalog'' von Lilly.<ref name=":0">{{Internetquelle |url=https://probiosimilars.de/allgemein/grafik-des-monats-januar-2/ |titel=Grafik des Monats Januar: In D im Verkehr befindliche Biosimilars |datum=2019-01-24 |sprache=de-DE |abruf=2019-02-06}}</ref>

* [[Pegfilgrastim]]
: Für pegyliertes Filgrastim, das Pegfilgrastim (Originalarzneimittel ''Neulasta'' von Amgen) erhielt im September 2018 zunächst das Biosimilar ''Pelgraz'' (Accord Healthcare) die europäische Zulassung. Es folgten im gleichen Jahr Zulassungen für ''Pelmeg'' ([[Mundipharma]]), ''Ziextenzo'' ([[Hexal AG|Hexal]]), ''Fulphila'' (Mylan) und ''Udenyca'' (ERA), im Jahr 2019 für ''Cegfila'' (Mundipharma) und ''Grasustek'' (Juta Pharma) und im Jahr 2020 für ''Nyvepria'' (Pfizer). Die Zulassung von ''Udenyca'' wurde 2019 durch den Hersteller wieder zurückgezogen.

* [[Somatropin]]
: Das erste 2006 in Europa zugelassene Biosimilar war ''Omnitrope'', ein Somatropin-Präparat des Herstellers [[Sandoz]].

* [[Teriparatid]]
: Teriparatid ist ein rekombinantes humanes Parathormon-Fragment zur Therapie der Osteoporose. Das Ursprungspräparat ''Forsteo'' (Lilly) wurde 2003 zugelassen. Als Biosimilars zugelassen wurden Movymia (Stada) im Jahr 2017 und Livogiva (Theramex) im Jahr 2020.

* Monoklonale Antikörper
: [[Monoklonale Antikörper]] (mAB), zu denen Biosimilars (''[[biosimilare Antikörper]]'') entwickelt und zugelassen wurden, zeigt die Tabelle.
{| class="wikitable"
|+
|'''mAB'''
|width=40%|'''Biosimilars (EU)'''
|'''Referenzprodukt'''
|width=250%|'''Indikation(en)'''
|-
|[[Adalimumab]]<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/adalimumab EPARs zu Adalimumab-Arzneimitteln] auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur ([[European Public Assessment Report|Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte]]). Abgerufen am 30. Oktober 2022.</ref>
|
''Amgevita'' (Amgen, 2017) 
''Amsparity'' (Pfizer, 2020) 
''Halimatoz'' (Sandoz, 2018; Zulassung 2020 durch den Hersteller wieder zurückgezogen) 
''Hefiya'' (Sandoz, 2018) 
''Hulio'' (Mylan, 2018) 
''Hyrimoz'' (Sandoz, 2018) 
''Idacio'' (Fresenius Kabi, 2019) 
''Imraldi'' (Samsung Bioepis, 2017) 
''Yuflyma'' ([[Celltrion]], 2021) 
|''Humira'' (AbbVie, 2003)
|Juvenile idiopathische Arthritis, Plaque-Psoriasis, Uveitis, Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis
|-
|[[Bevacizumab]]<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/bevacizumab EPARs zu Bevacizumab-Arzneimitteln] auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur ([[European Public Assessment Report|Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte]]). Abgerufen am 30. Oktober 2022.</ref>
|
''Abevmy'' (Mylan, 2021) 
''Alymsys'' (Servier, 2021) 
''Aybintio'' (MSD, 2020) 
''Equidacent'' (Centus, 2020) 
''Lextemy'' (Mylan, 2021) 
''Mvasi'' (Amgen, 2018) 
''Onbevzi'' (Samsung Bioepis, 2021) 
''Oyavas'' (Stada, 2021) 
''Zirabev'' (Pfizer, 2019) 
|''Avastin'' (Roche, 2005)
|Kolorektalkarzinom, Mammakarzinom, Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Nierenzellkarzinom, Ovarialkarzinom
|-
|[[Infliximab]]<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/infliximab EPARs zu Infliximab-Arzneimitteln] auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur ([[European Public Assessment Report|Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte]]). Abgerufen am 30. Oktober 2022.</ref>
|
''Flixabi'' (Samsung Bioepis, 2016) 
''Inflectra'' (Pfizer, 2013) 
''Remsima'' (Celltrion, 2013) 
''Zessly'' (Sandoz, 2018) 
|''Remicade'' (Janssen, 1999)
|Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis
|-
|[[Rituximab]]<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/rituximab EPARs zu Rituximab-Arzneimitteln] auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur ([[European Public Assessment Report|Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte]]). Abgerufen am 30. Oktober 2022.</ref>
|
''Blitzima'' (Celltrion, 2017) 
''Ritemvia'' (Celltrion, 2017) 
''Rituzena'' (Celltrion, 2017; Zulassung 2019 durch den Hersteller wieder zurückgezogen) 
''Rixathon'' (Sandoz, 2017) 
''Riximyo'' (Sandoz, 2017) 
''Ruxience'' (Pfizer, 2020) 
''Truxima'' (Celltrion, 2017) 
|''Mabthera'' (Roche, 1998)
|[[Non-Hodgkin-Lymphom|NHL]], rheumatoide Arthritis, [[Chronische lymphatische Leukämie|CLL]], Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
|-
|[[Trastuzumab]]<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/trastuzumab EPARs zu Trastuzumab-Arzneimitteln] auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur ([[European Public Assessment Report|Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte]]). Abgerufen am 30. Oktober 2022.</ref>
|
''Herzumab'' (Celltrion, 2018) 
''Kanjinti'' (Amgen, 2018) 
''Ogivri'' (Mylan, 2018) 
''Ontruzant'' (MSD, 2017) 
''Trazimera'' (Pfizer, 2018) 
''Zercepac'' (Accord, 2020) 
|''Herceptin'' (Roche, 2000)
|Magenkarzinom, Brustkrebs
|}

== Biosimilars in der ärztlichen Praxis ==
Aus Sicht der [[Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft]] (AkdÄ) sind auf Grund der behördlichen Anforderungen bei der Zulassung hinreichende Nachweise für Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit vorhanden. Biosimilars sind nach dem derzeitigen Wissensstand den [[Originalpräparat]]en gleichwertig und können am Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden wie diese. Bezüglich der Biosimilars, die in China, Indien oder Südamerika auf dem Markt sind, bestehen hingegen zum Teil Zweifel bezüglich der Gleichwertigkeit, da dort einfachere Zulassungskriterien gelten.

Inwieweit ein Wechsel von dem Referenzprodukt auf das Biosimilar möglich ist, ist nicht einheitlich geregelt. In der EU ist die Austauschbarkeit Sache der Zulassungsbehörden der Länder, wobei auf eine EU-weite Harmonisierung hingearbeitet wird. Gemäß einer gemeinsamen Erklärung der [[Europäische Arzneimittel-Agentur|Europäischen Arzneimittel-Agentur]] (EMA) und der [[Heads of Medicines Agencies]] (HMA) sind in der EU zugelassene Referenzprodukte und Biosimilars gegeneinander austauschbar.<ref name="ÄZ-2022-09-21">{{Internetquelle | hrsg=[[Ärztezeitung]] | url=https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/EMA-Zugelassene-Biosimilars-sind-austauschbar-mit-Referenz-Arzneimittel-432683.html | titel=EMA: Zugelassene Biosimilars sind austauschbar mit Referenz-Arzneimittel | datum=21.09.2022 | abruf=2022-09-22}}</ref><ref name="EMA-2022-09-19">{{Internetquelle | hrsg=[[Europäische Arzneimittel-Agentur]] (EMA) | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged | titel= Biosimilar medicines can be interchanged | datum=19.09.2022 | abruf=2022-09-22}}</ref>

In Deutschland darf mit Stand September 2022 nur ein Arzt entscheiden, ob auf ein Biosimilar gewechselt werden soll. Um ab 2022 auch den automatischen Austausch in der Apotheke ([[Aut idem|Aut-idem-Substitution]]) zu ermöglichen, wurde 2019 durch das [[Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung]] (GSAV) der {{§|129|sgb_5|juris}} [[SGB V]] entsprechend angepasst. Eine ebenfalls erforderliche Änderung der [[Arzneimittel-Richtlinie]] (AM-RL) ist jedoch bislang nicht erfolgt. Der Beschluss des [[Gemeinsamer Bundesausschuss|Gemeinsamen Bundesausschusses]] (G-BA) hierzu wurde auf den 18. August 2023 verschoben.<ref name="PZ-2022-07-29">{{Internetquelle | hrsg=[[Pharmazeutische Zeitung]] | url=https://www.pharmazeutische-zeitung.de/biosimilars-entscheidung-um-1-jahr-verschoben-134699/ | titel=Biosimilars-Entscheidung um 1 Jahr verschoben | datum=29.07.2022 | abruf=2022-09-22}}</ref>

Der deutsche Apotheker darf bzw. muss bei Rabattverträgen nicht austauschen.<ref>[https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/01/22/kein-biosimilar-austausch-durch-apotheker ''Kein Biosimilar-Austausch durch Apotheker''.] Deutsche Apotheker Zeitung, 22. Januar 2019.</ref> Austauschen darf bzw. muss er bei bezugnehmenden Importen, auch wenn die Bezeichnung des Imports vom Original abweicht (Original und Import sind rechtlich identisch: „geringfügige Unterschiede sind zu tolerieren“).

Die AkdÄ empfiehlt, den Patienten in der Zeit nach der Umstellung von einem Referenzprodukt auf ein Biosimilar engmaschig zu überwachen.<ref>[http://www.akdae.de/Stellungnahmen/Weitere/20081209.pdf Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars.] (PDF; 124 kB) Berlin, 9. Dezember 2008.</ref> Die österreichische Arzneimittelbehörde AGES äußerte sich 2016 erstmals positiv über die Austauschbarkeit.<ref>{{Webarchiv|url=http://www.bgkk.at/cdscontent/load?contentid=10008.632839&version=1471435002 |wayback=20161210212652 |text=Blickpunkt-Info: Biosimilars |archiv-bot=2023-06-16 15:07:57 InternetArchiveBot }}, 28. Jahrgang, Nr. 3 / Juli 2016</ref><ref>Christoph Baumgärtel: [http://gabi-journal.net/austrian-medicines-authority-positive-towards-biosimilar-interchangeability.html ''Austrian medicines authority positive towards biosimilar interchangeability, Generics and Biosimilars Initiative Journal''.] In: ''GaBI Journal'', 2017,6(1), S. 41</ref>

== Biobetter ==
Falls sich ein Biosimilar als innovativer zeigt als das Originalpräparat, wird dieses in der Fachsprache gelegentlich auch als „Biobetter“ oder „Biosuperior“ bezeichnet.<ref name=":1">{{Internetquelle |autor=[[Theodor Dingermann]], Ilse Zündorf |url=https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-062015/kopien-ndash-besser-als-das-original/ |titel=Biobetters: Kopien - besser als das Original |werk=[[Pharmazeutische Zeitung]] |datum=2015-02-02 |sprache=de |abruf=2026-01-05}}</ref><ref name=":2">{{Literatur |Autor=Ashish Sharma et al. |Titel=Biologics, biosilimars, and biobetters: different terms or different drugs? |Sammelwerk=Eye (London, England) |Band=33 |Nummer=7 |Datum=2019-07 |Sprache=en |DOI=10.1038/s41433-019-0391-5 |PMC=6707288 |PMID=30846867 |Seiten=1032–1034}}</ref> Diese gezielt veränderte Weiterentwicklung eines Biologikums weist allgemein verbesserte Eigenschaften des Originals auf: Für Infliximab wurde beispielsweise eine [[Subkutan|s.c]].- Applikationsform für das Biosimilar entwickelt, das Originalpräparat darf nur [[intravenös]] verabreicht werden. Zudem zeigt es einen deutlich höheren Medikamentenspiegel bei einer (nichtsignifikanten) besseren Wirksamkeit.<ref>{{Literatur |Autor=Benjamin Misselwitz et al. |Titel=Anwendung fortgeschrittener Therapien bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen |Sammelwerk=Die Innere Medizin |Band=66 |Nummer=1 |Datum=2025-01-01 |Sprache=de |DOI=10.1007/s00108-024-01833-w |PMC=11761996 |PMID=39747696 |Seiten=8}}</ref> Ein Biobetter unterliegt dem regulären Zulassungsverfahren für neuartige Biologika, nicht dem verkürzten Biosimilar-Pfad.<ref name=":1" />

Der Begriff wurde erstmals 2007 während einer Konferenz über [[Biopharmakon|Biologika]] in [[Mumbai]] vorgestellt, ist aber noch nicht überall einheitlich definiert.<ref name=":2" /> Bei Biobetter handelt sich – im Gegensatz zu Biosimilar – auch nicht um einen regulatorischen Rechtsbegriff.<ref>{{Literatur |Autor=Fernando de Mora |Titel=Biosimilar: what it is not |Sammelwerk=British Journal of Clinical Pharmacology |Band=80 |Nummer=5 |Datum=2015-11 |Sprache=en |DOI=10.1111/bcp.12656 |PMC=4631168 |PMID=25865457 |Seiten=949–956}}</ref>

== Weblinks ==
* [https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26643/attachments/1/translations/de/renditions/native Was ich wissen sollte über Biosimilars - Informationen für Patienten], Informationsbroschüre der EU-Kommission (2016).
* [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview Biosimilar medicines: Overview] auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (englisch)
* [https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar Liste der in der EU zugelassenen Biosimilars auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)]
* [https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580432.htm Liste der in den USA zugelassenen Biosimilars auf der Website der US Food & Drug Administration (FDA)]
* [http://www.progenerika.de/wp-content/uploads/2014/09/Biosimilars_Ein-Handbuch_Sept.-2014.pdf Branchenverband Pro Generika: ''Biosimilars – Ein Handbuch.''] (PDF; 4,9 MB)

== Einzelnachweise ==
<references />

{{Gesundheitshinweis}}

[[Kategorie:Arzneimittel]]
[[Kategorie:Biotechnologie]]

Biosimilar - Versionsgeschichte

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