https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?action=history&feed=atom&title=Animal_Efficacy_RuleAnimal Efficacy Rule - Versionsgeschichte2026-06-04T19:57:14ZVersionsgeschichte dieser Seite in Wikipedia (Deutsch) – Lokale KopieMediaWiki 1.43.8https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?title=Animal_Efficacy_Rule&diff=2292089&oldid=previmported>Couchkommandant: Morbidität verlinkt2025-03-18T17:31:34Z<p>Morbidität verlinkt</p>
<p><b>Neue Seite</b></p><div>Die '''Animal Efficacy Rule''' ([[Englische Sprache|engl]].: ''efficacy'' = Wirksamkeit) ist ein von der [[Vereinigte Staaten|US-amerikanischen]] [[Food and Drug Administration]] (FDA) im Jahr 2002 etabliertes [[Arzneimittelzulassung|Zulassungsverfahren]] für bestimmte [[Arzneimittel]]. Diese Arzneimittel müssen vor ernsthaften oder lebensbedrohlichen, durch die [[Exposition (Medizin)|Exposition]] mit [[Noxe]]n hervorgerufenen, [[Krankheit|Erkrankungen]] schützen oder diese zumindest lindern, wobei [[klinische Studie]]n zur Überprüfung der [[Therapeutische Wirksamkeit|Wirksamkeit]] am Menschen aus [[Ethik|ethischen]] oder praktischen Gründen nicht durchführbar sind.<ref name="fda2006" /> In diesen Fällen genügt der Wirksamkeitsnachweis an [[Modellorganismus|Modellorganismen]] im [[Tierversuch]].<br />
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== Beschreibung ==<br />
Für die Zulassung von [[Impfstoff]]en oder Therapeutika müssen üblicherweise ausführliche klinische Studien am Menschen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studien ist der Nachweis der Wirksamkeit und der Verträglichkeit. Der durch die Wirksamkeit erreichbare Therapieerfolg muss dabei mögliche, durch Nebenwirkungen bedingte, Schäden überwiegen. So werden beispielsweise die erheblichen Nebenwirkungen einer [[Chemotherapie]] bei [[Krebs (Medizin)|Krebserkrankungen]] bis zu einem gewissen Grad toleriert, wenn eine Wirksamkeit nachgewiesen wird. Das [[Arzneimittelzulassung#Nutzen-Risiko-Verhältnis|Nutzen/Risiko-Verhältnis]] ist dabei von zentraler Bedeutung.<ref name="hart2005">D. Hart: ''Die Nutzen/Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht. Ein Element des Health Technology Assessment.'' In: ''Bundesgesundheitsblatt'' Band 48, 2005, S.&nbsp;204–214. {{DOI|10.1007/s00103-004-0977-2}} PMID 15726462</ref><ref>A. Kloesel, W. Cyran: ''AMG § 5 Anmerkung.'' S.&nbsp;31ff.</ref><br />
Vor der Verabschiedung der ''Animal Efficacy Rule'' war eine Zulassung von Arzneimitteln, beispielsweise gegen [[Bioterrorismus|bioterroristische]] Angriffe oder plötzlich aufkommende Epidemien, nicht möglich. Aus ethischen Gründen verbietet es sich beispielsweise gesunde Menschen mit Sporen des [[Milzbrand]]erregers ''[[Bacillus anthracis]]'' zu infizieren, um die Wirksamkeit eines zuvor verabreichten Impfstoffes oder eines danach verabreichten Therapeutikums nachzuweisen. Seit der Verabschiedung der ''Animal Efficacy Rule'' im Juli 2002 genügt der Wirksamkeitsnachweis an Versuchstieren (''animal efficacy''). Wirksamkeitsstudien am Menschen sind in solchen Fällen nicht mehr notwendig. Klinische Studien an gesunden Probanden sind aber dennoch für die Ermittlung des Sicherheitsprofil und zur Dosisfindung vorgeschrieben. Im Beispiel ''Bacillus anthracis'' würden zum Nachweis der Wirksamkeit Versuche an zwei verschiedenen geeigneten Tierarten genügen. Das Sicherheitsprofil würde mit gesunden freiwilligen Probanden ermittelt werden, denen die später vorgesehene Dosis verabreicht wird.<ref name="PMID17921984">G. K. Gronvall, D. Trent, L. Borio, R. Brey, L. Nagao: ''The FDA animal efficacy rule and biodefense.'' In: ''Nature Biotechnology'' 25, 2007, S.&nbsp;1084–1087. {{DOI|10.1038/nbt1007-1084}} PMID 17921984</ref><br />
<br />
Die Studien mit den Modellorganismen müssen dabei möglichst nah am menschlichen Krankheitsbild sein und die gewünschte Wirksamkeit möglichst auf den Menschen übertragbar sein. [[Good Laboratory Practice]] und die [[Tierschutz]]bestimmungen (''animal welfare act'') sind dabei einzuhalten.<ref>''FDA regulation of animal research.'' In: ''Lancet'' Band 372, Nummer 9644, September 2008, S.&nbsp;1122, {{ISSN|1474-547X}}. {{DOI|10.1016/S0140-6736(08)61456-7}}. PMID 18926259.</ref><br />
Für den Fall, dass die unter der ''Animal Efficacy Rule'' entwickelte Maßnahme tatsächlich beim Menschen zum Einsatz kommt (beispielsweise bei einem Nuklearunfall oder einem bioterroristischen Angriff), behält sich die FDA Wirksamkeitsstudien am Menschen vor. Die Zulassung eines Arzneimittels oder einer Maßnahme nach der ''Animal Efficacy Rule'' beinhaltet dementsprechend, dass die entwickelnden Unternehmen Studien für den Wirksamkeitsnachweis beim Menschen im Krisenfall geplant haben.<ref name="PMID17921984" /><br />
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Die ''Animal Efficacy Rule'' wurde im ''[[Code of Federal Regulations]]'' 21 (Foods and Drugs) Teil 314, Unterteil I festgelegt.<br />
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== Ziele der ''Animal Efficacy Rule'' ==<br />
Die ''Animal Efficacy Rule'' soll die Entwicklung medizinischer Maßnahmen zur Prävention oder der Behandlung von Krankheitszuständen ermöglichen, die durch chemische, biologische, radiologische oder nukleare Einwirkungen hervorgerufen werden (speziell [[Massenvernichtungswaffe]]n). Von der ''Animal Efficacy Rule'' ausgeschlossen sind Produkte oder Maßnahmen, die mit anderen Standards, wie beispielsweise [[Surrogatmarker]]n oder anderen klinischen Endpunkten als [[Überlebensrate]] oder irreversible [[Morbidität]], zugelassen werden können.<ref name="fda2006">[http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/05d-0033-gdl0002.pdf ''Guidance for Industry. Internal Radioactive Contamination — Development of Decorporation Agents.''] (PDF; 181&nbsp;kB) U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), März 2006</ref><br />
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== Arzneimittelbeispiele ==<br />
Der erste unter der ''Animal Efficacy Rule'' zugelassene Wirkstoff war 2003 [[Pyridostigmin]]bromid. Es wurde von der FDA zur Behandlung nach einer Exposition mit dem [[Nervengift]] [[Soman]] freigegeben. Zuvor war Pyridostigmin in einer anderen Dosierung bereits zur Therapie von ''[[Myasthenia gravis]]'' zugelassen. Als zweiter Wirkstoff wurde [[Cobalamine|Hydroxocobalamin]] zur Behandlung von [[Cyanwasserstoff|Cyanid-]] und [[Rauchgasvergiftung|Rauchvergiftungen]] zugelassen.<ref name="PMID17921984" /><br />
<br />
== Weiterführende Literatur ==<br />
* M. C. Trull, T. V. du Laney, M. D. Dibner: ''Turning biodefense dollars into products.'' In: ''[[Nature Biotechnology]]'' Band 25, Nummer 2, Februar 2007, S.&nbsp;179–184, {{ISSN|1087-0156}}. {{DOI|10.1038/nbt0207-179}}. PMID 17287749. (Review).<br />
* A. D. Barrett, D. W. Beasley: ''Development pathway for biodefense vaccines.'' In: ''Vaccine'' Band 27 Suppl 4, November 2009, S.&nbsp;D2–D7, {{ISSN|1873-2518}}. {{DOI|10.1016/j.vaccine.2009.07.094}}. PMID 19837280. (Review).<br />
* T. C. Bolken, D. E. Hruby: ''Discovery and development of antiviral drugs for biodefense: experience of a small biotechnology company.'' In: ''[[Antiviral Res]].'' Band 77, Nummer 1, Januar 2008, S.&nbsp;1–5, {{ISSN|0166-3542}}. {{DOI|10.1016/j.antiviral.2007.07.003}}. PMID 17765333. {{PMC|2972676}}. (Review).<br />
* R. S. Harapanhalli: ''Food and Drug Administration requirements for testing and approval of new radiopharmaceuticals.'' In: ''Semin Nucl Med'' Band 40, Nummer 5, September 2010, S.&nbsp;364–384, {{ISSN|1558-4623}}. {{DOI|10.1053/j.semnuclmed.2010.05.002}}. PMID 20674596. (Review).<br />
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== Einzelnachweise ==<br />
<references/><br />
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[[Kategorie:Recht (Vereinigte Staaten)]]<br />
[[Kategorie:Klinische Forschung]]<br />
[[Kategorie:Tierversuche]]</div>imported>Couchkommandant