Quelltext der Seite Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Ein '''schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis''' (SUE) (von {{enS|''serious adverse event''}}, {{lang|en|SAE}}) ist ein schwerwiegender Vorfall, der im Rahmen einer [[Klinische Studie|klinischen Studie]] mit [[Arzneimittel]]n oder [[Medizinprodukt]]en bei einem [[Patient]]en oder [[Proband|Versuchspersonen]] auftritt.

== Rechtliche Vorgaben ==
Laut [[GCP-Verordnung]] und deutschem [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]] bzw. [[Medizinproduktegesetz]] gelten alle [[unerwünschtes Ereignis|unerwünschten Ereignisse]] als schwerwiegend, die:

* den Tod eines Probanden zur Folge haben,
* unmittelbar lebensbedrohend sind,
* einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen,
* eine [[Fehlbildung|kongenitale Anomalie]] oder einen Geburtsfehler nach sich ziehen oder
* eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder [[Invalidität]] zur Folge haben.

Dabei spielt zunächst keine Rolle, ob das SUE in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studie steht oder nicht; entscheidend ist allein der zeitliche Zusammenhang.

Tritt ein SUE auf, muss der Prüfer unverzüglich den [[Klinische Studie#Sponsoren und Finanzierer|Sponsor]] der Studie benachrichtigen. Besteht der Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang mit der Prüfsubstanz oder dem Prüfverfahren und kann das Ereignis nicht als erwartet eingestuft werden, ist der Sponsor der Studie verpflichtet, alle zuständigen Gesundheitsbehörden und alle zuständigen [[Ethikkommission]]en zu informieren sowie die für die [[Pharmakovigilanz]] zuständige Abteilung des entsprechenden Herstellers von dem SUE in Kenntnis zu setzen. Darüber hinaus schreibt die GCP-Verordnung auch eine ausführliche Dokumentation des SUE vor.

== Bekannte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ==
Am 17. September 1999 verstarb ein Proband, der an angeborenem [[Ornithin]]-[[Transcarbamylase]]-Mangel litt, beim Versuch, seine Erbkrankheit durch Übertragung eines gesunden Ornithin-Transcarbamylase-Gens mittels eines [[Adenovirus]]-[[Vektor (Gentechnik)|Vektors]] zu heilen, an massivem Immunversagen. Das Immunversagen wurde durch das Adenovirus, das als Genfähre diente, ausgelöst.

Am 13. März 2006 erkrankten sechs zuvor gesunde Freiwillige lebensgefährlich, nachdem ihnen im Rahmen einer Arzneimittelstudie die bis dahin als unbedenklich eingestufte Prüfsubstanz [[TGN1412]] verabreicht worden war.

Am 15. Januar 2016 starb ein Patient durch das Medikament [[BIA 10-2474]] der portugiesischen Pharmafirma [[BIAL]], einen Hemmer der Fettsäureamid-Hydrolase FAAH. Der Tod ereignete sich in der klinischen Dosierungsfindungsphase ([[Klinische Studie#Phasen einer Arzneimittelstudie|Phase-1-Studie]]), als die gesunde Testperson zusammen mit fünf weiteren freiwilligen Probanden die vorgesehene Höchstdosis erhielt. Nach Aussagen des Klinikums litten vier Probanden unter Blutungen und Nekrosen unterschiedlicher Schwere im [[Zentralnervensystem]]. Die sechste Person stand unter Beobachtung.<ref>[http://www.sciencemag.org/news/2016/01/more-details-emerge-fateful-french-drug-trial Editorial im Science Magazin (16 Januar 2016) ''More details emerge on fateful French drug trial''].</ref>

== Siehe auch ==
* [[Unerwünschtes Arzneimittelereignis]]
* ''[[Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction]]''
* ''[[Common Terminology Criteria for Adverse Events]]'', Klassifizierungssystem für unerwünschte Ereignisse und deren Schweregrad

== Literatur ==
* Manfred Stapff: ''Arzneimittelstudien. Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen speziell für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal.'' W. Zuckschwerdt Verlag GmbH, München 2007. ISBN 978-3-88603-912-8

== Weblinks ==
* {{§§|amg_1976|juris|text=Text des Arzneimittelgesetzes}} (Deutschland)
* {{§§|gcp-v|buzer|text=Text der GCP-Verordnung}} (Deutschland)
* [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053087.htm Definition der Food and Drug Administration (FDA)]

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Klinische Forschung]]