Quelltext der Seite Klinischer Monitor

Der '''Klinische Monitor,''' auch ''Clinical Research Associate'' (CRA) oder ''Site Manager'' genannt, überwacht [[Klinische Prüfungen]] (KP, definiert nach [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]] § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“ (''[[Good Clinical Practice]],'' kurz GCP), der [[Deklaration von Helsinki]] und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u.&nbsp;a. [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]], [[Medizinproduktegesetz]]) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des [[Prüfplan (klinische Studie)|Prüfplans]], die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen ([[Case Report Form]], CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Er ist damit und auch durch seine Kontrolle von [[Standard Operating Procedure|SOPs]] (Standard Operating Procedures) ein zentrales Organ der Qualitätssicherung innerhalb von KPs.
Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen.

Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem [[Pharmaunternehmen|pharmazeutischen Unternehmen]], innerhalb eines [[Auftragsforschungsinstitut]]s (CRO), eines [[Koordinierungszentrum für Klinische Studien|Koordinierungszentrums für Klinische Studien]] (KKS) oder [[Selbständigkeit (beruflich)|selbständig]], als [[freier Mitarbeiter]]. Es gibt mittlerweile in Deutschland auch die Möglichkeit, sich bei Ausbildungsinstituten beruflich als CRA qualifizieren zu lassen.

Ebenfalls besteht in Deutschland mittlerweile die Möglichkeit, ein Direktstudium zu absolvieren.

== Literatur ==
* Reinhild Eberhardt und Charlotte Herrlinger: ''Monitoring und Management klinischer Studien: mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien.'' Editio Cantor; 5. Auflage 2010; ISBN 978-3-87193-389-9.

[[Kategorie:Beruf im Gesundheitswesen]]
[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]
[[Kategorie:Klinische Forschung]]