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Das '''Arzneimittelrecht''' regelt die Herstellung, klinische Prüfung und Abgabe von [[Arzneimittel]]n. Das Arzneimittelrecht wird durch spezielle Arzneimittelgesetze und weitere Gesetze sowie verschiedene Richtlinien und Verordnungen getragen.

Dabei steht die Gefahrenabwehr im Vordergrund, die die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen soll. Das Arzneimittelrecht soll garantieren, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel zum Einsatz kommen, und dass mit Arzneimitteln kein Missbrauch getrieben wird. Deshalb ist die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln an strenge Voraussetzungen geknüpft. In den deutschsprachigen Ländern regeln die Arzneimittelgesetze nicht nur Arzneimittel für Menschen, sondern auch [[Tierarzneimittel]], darunter auch insbesondere Arzneimittel für Nutztiere.

Obwohl als Ursprung des europäischen Arzneimittelrechts oft das [[Edikt von Salerno]] von 1231 genannt wird, ist das Arzneimittelrecht weitgehend erst im 20. Jahrhundert entwickelt worden. Dabei waren die Ablösung der [[Eigenherstellung von Arzneimitteln|Apothekenzubereitung von Arzneimitteln]] durch industrielle Fertigung sowie verschiedene Arzneimittelskandale entscheidende Einflussfaktoren.

Das Arzneimittelrecht ist in erster Linie dem [[Verwaltungsrecht]] zuzuordnen. Zugleich ist es ein Teilgebiet des [[Nebenstrafrecht]]es und des [[Medizinrecht]]s. Vom [[Pharmarecht]] kann man es abgrenzen, da letzteres beispielsweise auch [[patent]]rechtliche und [[sozialrecht]]liche Aspekte von Arzneimitteln sowie das [[Medizinprodukterecht]] abdeckt.

== Grundzüge des Arzneimittelrechts ==
Die zwei Hauptgebiete, mit denen sich das Arzneimittelrecht befasst, sind die Arzneimittelherstellung und die Arzneimittelabgabe. Hinzu kommt noch die klinische Prüfung von Arzneimitteln in [[Klinische Studie|klinischen Studien]].

=== Arzneimittelherstellung ===
Die Herstellung von Arzneimitteln ist streng reglementiert. [[Pharmaunternehmen]] benötigen eine Herstellungserlaubnis, für die eine geeignete Produktionseinrichtung sowie Sachkunde und Zuverlässigkeit nachgewiesen werden muss. Die Arzneimittelherstellung muss in Übereinstimmung mit der [[Good Manufacturing Practice]] erfolgen. Analog dazu wird beim Import von Arzneimitteln in der Regel eine Importerlaubnis verlangt. [[Apotheke]]n benötigen in der Regel keine besondere Herstellungserlaubnis.

In manchen Ländern gibt es für pharmazeutische Unternehmen eine spezielle Arzneimittelhaftung; in anderen Ländern gilt für Arzneimittel die allgemeine [[Produkthaftung]].

=== Arzneimittelabgabe ===
Eine Vielzahl von rechtlichen Vorschriften sind mit der Abgabe von Arzneimitteln befasst. In den meisten Ländern dürfen [[Fertigarzneimittel]] nur [[Inverkehrbringen von Produkten (EU-Wirtschaftsrecht)|in den Verkehr gebracht]] werden, wenn sie von einer zuständigen [[Arzneimittelbehörde]] zugelassen wurden. Die rechtlichen Grundlagen der [[Arzneimittelzulassung]] sind somit ein Kernbereich des Arzneimittelrechts. Für Fertigarzneimittel gibt es detaillierte Vorschriften zur Kennzeichnung, zur [[Packungsbeilage]] und anderen Produktinformation.

Darüber hinaus gibt es für die [[Medikamentenabgabe|Abgabe]] weitere spezielle Regelungen wie die [[Apothekenpflicht]] und die [[Verschreibungspflicht]]. Im weiteren Sinne kann man auch Teile des Apothekenrechts und das Recht der [[Arzneimittelwerbung]] zu diesem Bereich zählen.

=== Klinische Prüfung ===
{{Hauptartikel|Klinische Studie}}

In der klinischen Prüfung wird die Sicherheit und [[Therapeutische Wirksamkeit|Wirksamkeit]] eines Arzneimittels untersucht. Die rechtliche Regelung dieses Bereiches ist ein relativ junger Zweig des Arzneimittelrechts. Über viele Jahre gab es hierzu lediglich informelle Regelungen und das ärztliche [[Standesrecht]], das auf die [[Deklaration von Helsinki]] zurückgriff.

Inzwischen ist in vielen Ländern die [[Good Clinical Practice]] zum Schutz der Studienteilnehmer rechtsverbindlich geregelt. Damit haben auch die [[Ethikkommission]]en eine gestärkte Stellung im Genehmigungsverfahren für klinische Studien.

== Arzneimittelrecht in ausgewählten Rechtsordnungen ==
=== Arzneimittelrecht der Europäischen Union ===
In der [[Europäische Union|Europäischen Union]] sind große Teile des Arzneimittelrechts harmonisiert worden. Ziel dieser Harmonisierung war es, technische und wissenschaftliche Hindernisse auf dem Weg zum [[Europäischer Binnenmarkt|Europäischen Binnenmarkt]] zu beseitigen. Das Arzneimittelrecht der EU wird durch [[Rechtsakt (Europäische Union)|Rechtsakte der Europäischen Union]] geschaffen, insbesondere [[Richtlinie (EU)|Richtlinien]] und [[Verordnung (EU)|Verordnungen]]. Richtlinien wenden sich an die [[Mitgliedstaaten der Europäischen Union|Mitgliedstaaten]], die diese in nationale Gesetze umsetzen müssen, während Verordnungen unmittelbar in allen Mitgliedstaaten verbindlich sind.

Die erste Richtlinie zur Herstellung und zum Verkehr mit Arzneimitteln war die [[Richtlinie 65/65/EWG]] von 1965.<ref>{{EU-Richtlinie|1965|65|titel=des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten}}</ref> Diese und folgende Richtlinien wurden 2001 aufgehoben und durch die [[Richtlinie 2001/83/EG]] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie die [[Richtlinie 2001/82/EG]] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel<ref>{{EU-Richtlinie|2001|82|titel=des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel}}</ref> (ab 2022 abgelöst durch die [[Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel]]) ersetzt. Diese neuen Richtlinien umfassen den gesamten Bereich der Arzneimittelherstellung und des Verkehrs mit Arzneimitteln, unter anderem auch die nicht zentralisierten Gemeinschaftsverfahren zur Arzneimittelzulassung.

Die [[Richtlinie (EU) 2017/1572]] der Kommission schreibt für die Arzneimittelherstellung die [[Gute Herstellungspraxis]] vor.<ref>{{EU-Richtlinie|2017|1572|titel=der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel}}</ref> Nach dem europäischen Arzneimittelrecht muss in jedem Pharmaunternehmen eine [[Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz)|Sachkundige Person]] für die Herstellung, Prüfung, und Freigabe der Arzneimittel verantwortlich sein. Pharmaunternehmen müssen ihren Sitz in einem [[Mitgliedstaaten der Europäischen Union|Mitgliedstaat der Europäischen Union]] haben.

Unter den EU-Verordnungen ist besonders die [[Verordnung (EG) Nr. 726/2004]] über die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln und die Einrichtung der [[Europäische Arzneimittel-Agentur|Europäischen Arzneimittelagentur]] zu nennen, in der auch das zentralisierte Gemeinschaftsverfahren zur Arzneimittelzulassung festgelegt ist. Die [[Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs|Verordnung (EG) Nr. 470/2009]] regelt Höchstmengen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln wurde erst 2001 durch die [[Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis]] (GCP-Richtlinie) EU-weit geregelt. 2005 wurde diese durch die [[Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis]] der Kommission ergänzt, die unter anderem Details zu [[Prüfarzneimittel]]n regelt. Die Richtlinie 2001/20/EG wurde durch die [[Verordnung (EU) Nr. 536/2014]] ersetzt; die Richtlinie 2005/28/EG wurde durch die [[Durchführungsverordnung (EU) 2017/556]] der Kommission ersetzt.<ref>{{EU-Verordnung|2017|556|typ=Durchführungsverordnung|titel=der Kommission vom 24. März 2017 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates}}</ref>

Mit dem [[EU-Pharmapaket (2008)|EU-Pharmapaket von 2008]] wurde eine Reihe von Neuregelungen eingeführt, die die verbesserte Überwachung von Arzneimittelrisiken ([[Pharmakovigilanz]]) und die  Bekämpfung von [[Medikamentenfälschung]]en betreffen. Die geplante Lockerung des bestehenden Werbeverbot für verschreibungspflichtige Medikamente scheiterte.

Das gesamte Arzneimittelrecht der EU ist in der [[EudraLex]]-Datenbank<ref>[https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex_en EudraLex] Europäisches Arzneimittelrecht</ref> zugänglich. Dort sind auch Erläuterungen unter ''Notice to applicants'' sowie Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur zu finden. Diese bilden das sogenannte ''soft law,'' das zwar rechtlich nicht bindend ist, aber den anzuwendenden [[Stand der Wissenschaft]] konkretisiert.

=== Deutsches Arzneimittelrecht ===
Der Kern des deutschen Arzneimittelrechts ist das [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz von 1976]]. Dieses Gesetz regelt verschiedene Aspekte der Arzneimittelherstellung, Abgabe und der klinischen Prüfung. Dem Gesetz von 1976 ging das erste  Arzneimittelgesetz von 1961 voran, mit dem Vorgaben aus den [[Römische Verträge|Römischen Verträgen]] von 1957 umgesetzt wurden. Das Gesetz von 1961 führte erstmals eine Herstellungserlaubnis und eine Registrierungspflicht für Arzneimittel ein. In den Prozessen infolge des [[Contergan-Skandal]]s zeigten sich große Mängel im Gesetz von 1961; dies führte in einem langjährigen Gesetzgebungsprozess zum Arzneimittelgesetz von 1976, welches bis heute fünfzehnmal novelliert wurde. Im Gesetz von 1976 wurde ein Zulassungsverfahren eingeführt, mit dem der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu führen sind. Ferner wurde eine besondere [[Gefährdungshaftung]] bei Arzneimittelschäden ins Gesetz aufgenommen. Homöopathische Mittel – sofern sie kein Anwendungsgebiet angeben – sind über ein erleichtertes Registrierungsverfahren vom Wirksamkeitsnachweis ausgenommen.<ref>{{Literatur |Autor=Helga Blasius |Hrsg= |Titel=25 Jahre Arzneimittelgesetz. Die Grundlage unserer Arzneimittelsicherheit |Sammelwerk=Deutsche Apotheker-Zeitung |Band= |Nummer=41 |Ort= |Datum=2003 |Online=https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2003/daz-41-2003/uid-10756}}</ref>

Weitere Gesetze, die dem Arzneimittelrecht im weiteren Sinne zuzurechnen sind, sind das [[Apothekengesetz (Deutschland)|Apothekengesetz]] von 1960 und das [[Betäubungsmittelgesetz (Deutschland)|Betäubungsmittelgesetz]] von 1971, welches das [[Opiumgesetz]] von 1929 ablöste. Die Arzneimittelwerbung ist im [[Heilmittelwerbegesetz]] von 1965 (neugefasst 1994) geregelt. Seit 2022 ergänzt das [[Tierarzneimittelgesetz]] (TAMG) auf nationaler Ebene die Inhalte der [[Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel]].

Neben den Gesetzen gibt es eine Reihe von [[Verordnung]]en und [[Verwaltungsvorschrift]]en, die zum Arzneimittelrecht zuzuzählen sind. Viele Aspekte der Herstellung werden in der [[Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung]] geregelt. Zulassungsanforderungen werden in den Arzneimittelprüfrichtlinien konkretisiert, die den Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in nationales Recht überführen. Für die Abgabe von Arzneimitteln ist die [[Arzneimittelverschreibungsverordnung]] heranzuziehen, bei verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln die [[Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung]]. Das Apothekengesetz wird durch die [[Apothekenbetriebsordnung]] ergänzt, Details zur klinischen Prüfung sind in der [[GCP-Verordnung]] ausgeführt, die die Good Clinical Practice verbindlich vorschreibt.

Das Recht des Apothekenwesens, der Betäubungsmittel und der Arzneien unterliegt nach Artikel 74 [[Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland|Grundgesetz]] der [[Konkurrierende Gesetzgebung|konkurrierenden Gesetzgebung]]. Texte der bundesrechtlichen Gesetze und Verordnungen sind auf einer Webseite des [[Bundesministerium für Gesundheit (Deutschland)|Bundesministeriums für Gesundheit]] zu finden.<ref>[http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittel.html Deutsche Gesetze und Verordnungen zu Arzneimitteln]</ref> Darüber hinaus gibt es verschiedene landesrechtliche Regelungen, die auf einer Webseite der [[Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten|ZLG]] aufgeführt sind.<ref>{{Webarchiv|url=https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laendergremien.html |wayback=20131203000223 |text=Landesrechtliche Regelungen   }}</ref>

In der [[Deutsche Demokratische Republik|Deutschen Demokratischen Republik]] gab es seit 1964 ein [[Arzneimittelgesetz (DDR)]].

=== Österreichisches Arzneimittelrecht ===
Der Kern des [[Österreich|österreichischen]] Arzneimittelrechts ist das Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ([[Arzneimittelgesetz (Österreich)]]). Es wird ergänzt durch das Apothekengesetz von 1906, das Rezeptpflichtgesetz von 1972 sowie das Arzneiwareneinfuhrgesetz von 2002.

Das Arzneimittelgesetz von 1983 hat die Spezialitätenordnung von 1947 abgelöst und die Registrierungspflicht für Arzneispezialitäten durch ein Arzneimittelzulassungsverfahren mit Wirksamkeitsnachweis ersetzt.

Die Gesetze werden unter anderem ergänzt durch die Arzneimittelbetriebsordnung zur Arzneimittelherstellung, die Rezeptpflichtverordnung und die Abgrenzungsverordnung zur Arzneimittelabgabe sowie die Apothekenbetriebsordnung.

Texte der Gesetze und Verordnungen sind auf einer Webseite der AGES-PharmMed zu finden.<ref>[https://www.basg.gv.at/arzneimittel Gesetzliche Grundlagen in Österreich]</ref>

=== Schweizer Arzneimittelrecht ===
In der [[Schweiz]] regelt das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ([[Heilmittelgesetz]]) nicht nur die Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln, sondern auch von [[Medizinprodukt]]en. Mit dem Heilmittelgesetz wurden bisherige kantonale, interkantonale und eidgenössische Regelungen in einem Gesetz zusammengefasst. Die Zuständigkeit des Bundes für Heilmittel wird in Artikel 118 der [[Bundesverfassung (Schweiz)|Bundesverfassung]] geregelt.

Das Heilmittelgesetz wird durch eine Reihe von Verordnungen des [[Bundesrat (Schweiz)|Bundesrates]] ergänzt, darunter die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung zur Herstellung, zum Großhandel und Im- und Export von Arzneimitteln; die Arzneimittelverordnung zur Zulassung von Arzneimitteln, zur Einteilung in [[Abgabekategorie]]n und zur Pharmakovigilanz; die Arzneimittel-Werbeverordnung und schließlich die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln, die vorschreibt, dass klinische Studien mit Arzneimitteln nach der [[International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use|ICH]]-Leitlinie zur Good Clinical Practice durchgeführt werden müssen.

Darüber hinaus gibt es noch Institutsratsverordnungen der [[Swissmedic]] wie beispielsweise die Arzneimittel-Zulassungsverordnung.

Die Rechtsgrundlagen des Schweizer Arzneimittelrechts sind auf einer Webseite der Swissmedic zu finden.<ref>{{Webarchiv |url=https://www.swissmedic.ch/ueber/00134/00493/index.html?lang=de |text=Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der Schweiz |wayback=20160304060051}}</ref>

=== Arzneimittelrecht in den USA ===
Das erste Arzneimittelgesetz in den [[USA]] war der ''Pure Food and Drug Act'' von 1906, in dem eine klare Kennzeichnung für Arzneimittel vorgeschrieben wurde; ein Genehmigungsverfahren wurde damit allerdings noch nicht eingeführt. Das geschah drei Jahrzehnte später mit dem ''[[Federal Food, Drug, and Cosmetic Act]]'' von 1938, der als Folge der [[Sulfanilamid-Katastrophe]] verabschiedet wurde. Zentrale Regelungen dieses Gesetzes wurden durch das ''Kefauver-Harris Drug Amendment'' von 1962 verschärft, welches parallel zur Aufdeckung des Contergan-Skandals beraten wurde. Mit dieser Gesetzesänderung wurde erstmals ein Nachweis für die [[therapeutische Wirksamkeit]] gefordert, die in geeigneten, kontrollierten Studien ''(adequate and well-controlled studies)'' nachzuweisen war. Zuvor war es ausreichend gewesen, die pharmazeutische Herstellungsqualität und die Unbedenklichkeit nachzuweisen. Später haben viele Arzneimittelgesetze anderer Länder ebenfalls solche Wirksamkeitsnachweise gefordert. Das amerikanische Arzneimittelrecht seit 1962 war in vieler Hinsicht ein Modell, dem eine große Zahl weiterer Länder gefolgt ist.

Aktuelle Gesetzestexte und regulatorische Leitlinien sind auf einer Webseite der [[Food and Drug Administration]] zu finden.<ref>[http://www.fda.gov/cder/regulatory/default.htm Rechtsgrundlagen und regulatorische Leitlinien in den USA]</ref>

== Einzelnachweise ==
<references />

== Literatur ==
* {{Literatur |Autor=[[Erwin Deutsch (Jurist)|Erwin Deutsch]], [[Andreas Spickhoff]] |Titel=Medizinrecht. Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht |Ort=Berlin |Verlag=Springer |Datum=2003 |ISBN=3-540-00048-8}}
* {{Literatur |Titel=Arzneimittelrecht – Kommentar. Mit amtlichen Begründungen, weiteren Materialien und einschlägigen Rechtsvorschriften sowie Sammlung gerichtlicher Entscheidungen |Autor=Arno Kloesel (Begründer), [[Walter Cyran]](Begründer), Karl Feiden, Hermann Josef Pabel |Ort=Stuttgart |Verlag=Deutscher Apotheker Verlag |Datum=2008 |Kommentar=wird laufend ergänzt und aktualisiert |ISBN=978-3-7692-4656-8}}

{{Rechtshinweis}}

{{Normdaten|TYP=s|GND=4003139-1|LCCN=sh85100606}}

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