Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
(Weitergeleitet von SUSAR)
Als Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) oder auch als Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung bezeichnet man ein unerwünschtes Ereignis in einer klinischen Prüfung, das unerwartet und schwerwiegend ist sowie zugleich vermutlich in einem ursächlichen (kausalen) Zusammenhang mit einem Prüfpräparat steht und demnach eine Nebenwirkung darstellen könnte.<ref>Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie <templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20080320005155
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Das Akronym »SUSAR« hat sich im deutschen Sprachraum seit seiner Einführung mit der EU-Richtlinie 2001/20/EG zur »Guten Klinischen Praxis« (GCP-Richtlinie) als Wort verselbständigt und wird so auch in deutschsprachigen Texten genutzt.
SUSAR ist ein Begriff aus der Arzneimittelforschung und bezieht sich auf mögliche Nebenwirkungen von in der klinischen Prüfung befindlichen Präparaten und nicht auf die Nebenwirkungen bereits zugelassener Medikamente.<ref>Zur Begriffserklärung eines Prüfpräparates, siehe {{#switch: buzer
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Minimalkriterien
Es muss ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vorliegen. Laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz gelten alle unerwünschten Ereignisse als schwerwiegend, die
- den Tod eines Probanden zur Folge haben,
- unmittelbar lebensbedrohend sind,
- einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen,
- eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich ziehen oder
- eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben.
Außerdem muss ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Prüfpräparates und dem Ereignis bestehen.
Weiterhin muss ausgeschlossen werden, dass Art und Schweregrad des Ereignisses in den bereits bekannten Informationen über das Prüfpräparat enthalten sind. Diese Informationen sind zum Beispiel in der Prüferbroschüre, der Fachinformation oder dem Prüfplan niedergelegt.<ref>Paul-Ehrlich-Institut Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen</ref>
Wenn alle drei Kriterien nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors erfüllt sind, handelt es sich um ein SUSAR.<ref>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte <templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20210305103245
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Meldefristen
Meldungen müssen unverzüglich nach Einstufung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses als SUSAR (d. h. nach Vorliegen der Minimalkriterien), spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen erfolgen. Todesfälle oder lebensbedrohliche Reaktionen haben eine verkürzte Meldefrist von 7 Tagen. Zusätzliche relevante Daten müssen spätestens innerhalb von weiteren 8 Kalendertagen nachgereicht werden.<ref>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte <templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20140314133217
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| {{#switch: {{#invoke:Webarchiv|getdomain|{{{archiv-url}}}}}
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{{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von Internet Archive erkannt, bitte Parameter 'wayback' benutzen.|1}}
| webcitation.org =
{{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von WebCite erkannt, bitte Parameter 'webciteID' benutzen.|1}}
| archive.today |archive.is |archive.ph |archive.fo |archive.li |archive.md |archive.vn =
{{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von archive.today erkannt, bitte Parameter 'archive-today' benutzen.|1}}
}}{{#if:
| {{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Wert des Parameter 'archiv-datum' ist ungültig oder hat ein ungültiges Format.|1}}
| }}
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Pflichtparameter 'archiv-datum' wurde nicht angegeben.|1}}
}}
| {{#if:
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Parameter 'archiv-datum' ist nur in Verbindung mit 'archiv-url' angebbar.|1}}
}}
}}{{#if:{{#invoke:URLutil|isHostPathResource|http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/Arzneimittel/klinPr/klinik/7anzeigeSusar/klinik7-ad-amklinpr-faq29.html}}
|| {{#if: || }}
}}{{#if: Welche Meldeverpflichtungen bestehen für SUSAR-Meldungen an Ethik-Kommissionen und Prüfer?
| {{#if: {{#invoke:WLink|isBracketedLink|Welche Meldeverpflichtungen bestehen für SUSAR-Meldungen an Ethik-Kommissionen und Prüfer?}}
| {{#if: || }}
}}
| {{#if: || }}
}}{{#switch:
|addlarchives|addlpages= {{#if: || }}{{#if: 1 |}}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: enWP-Wert im Parameter 'format'.|1}}
}}{{#ifeq: {{#invoke:Str|find|http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/Arzneimittel/klinPr/klinik/7anzeigeSusar/klinik7-ad-amklinpr-faq29.html%7Carchiv}} |-1
|| {{#ifeq: {{#invoke:Str|find|{{#invoke:Str|cropleft|http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/Arzneimittel/klinPr/klinik/7anzeigeSusar/klinik7-ad-amklinpr-faq29.html%7C4}}%7Chttp}} |-1
|| {{#switch: {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/Arzneimittel/klinPr/klinik/7anzeigeSusar/klinik7-ad-amklinpr-faq29.html }}
| abendblatt.de | daserste.ndr.de | inarchive.com | webcitation.org =
| #default = {{#if: || }}{{#if: 1 |}}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Archiv-URL im Parameter 'url' anstatt URL der Originalquelle. Entferne den vor der Original-URL stehenden Mementobestandteil und setze den Archivierungszeitstempel in den Parameter 'wayback', 'webciteID', 'archive.today' oder 'archive-is' ein, sofern nicht bereits befüllt.|1}}
}}
}}
}}</ref>
Meldung
Grundsätzlich sollten die Meldepflichtigen von SUSARs die Vorgaben der ICH-Richtlinie E2B (M)<ref>ICH Topic E2BM Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (engl.; PDF; 117 kB)</ref> zum elektronischen Meldewesen erweitert um ICH-Richtlinie E2B (R3)<ref>ICH Topic E 2 B (R3) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (engl.; PDF; 2,1 MB)</ref> erfüllen.
In Ausnahmefällen wird das CIOMS-Meldeformular<ref><templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20110706223945
| {{#ifeq: 20110706223945 | *
| {{#if: CIOMS Form I | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|CIOMS Form I}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}} }} (Archivversionen)
| {{#iferror: {{#time: j. F Y|20110706223945}}
| {{#if: || }}Der Wert des Parameters {{#if: wayback | wayback | Datum }} muss ein gültiger Zeitstempel der Form YYYYMMDDHHMMSS sein!
| {{#if: CIOMS Form I | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|CIOMS Form I}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}} }} {{#ifeq: | [] | [ | ( }}{{#if: {{#if: | {{{archiv-bot}}} | }} | des Vorlage:Referrer }} vom {{#time: j. F Y|20110706223945}} im Internet Archive{{#if: | ; }}{{#ifeq: | [] | ] | ) }}
}}
}}
| {{#if:
| {{#iferror: {{#time: j. F Y|{{{webciteID}}}}}
| {{#switch: {{#invoke:Str|len|{{{webciteID}}}}}
| 16= {{#if: CIOMS Form I | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|CIOMS Form I}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}} }} {{#ifeq: | [] | [ | ( }}{{#if: {{#if: | {{{archiv-bot}}} | }} | des Vorlage:Referrer }} vom {{#time: j. F Y| 19700101000000 + {{#expr: floor {{#expr: {{#invoke:Str|sub|{{{webciteID}}}|1|10}}/86400}} }} days}} auf WebCite{{#if: | ; }}{{#ifeq: | [] | ] | ) }}
| 9 = {{#if: CIOMS Form I | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|CIOMS Form I}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}} }} {{#ifeq: | [] | [ | ( }}{{#if: {{#if: | {{{archiv-bot}}} | }} | des Vorlage:Referrer}} vom {{#time: j. F Y| 19700101000000 + {{#expr: floor {{#expr: {{#invoke:Str|sub|{{#invoke:Expr|base62|{{{webciteID}}}}}|1|10}}/86400}} }} days}} auf WebCite{{#if: | ; }}{{#ifeq: | [] | ] | ) }}
| #default= Der Wert des Parameters {{#if: webciteID | webciteID | ID }} muss entweder ein Zeitstempel der Form YYYYMMDDHHMMSS oder ein Schüsselwert mit 9 Zeichen oder eine 16-stellige Zahl sein!{{#if: || }}
}}
| c|{{{webciteID}}}}} {{#if: CIOMS Form I | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|CIOMS Form I}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}} }} ({{#if: {{#if: | {{{archiv-bot}}} | }} | des Vorlage:Referrer}} vom {{#time: j. F Y|{{{webciteID}}}}} auf WebCite{{#if: | ; }}{{#ifeq: | [] | ] | ) }}
}}
| {{#if:
| Vorlage:Webarchiv/Today
| {{#if:
| Vorlage:Webarchiv/Generisch
| {{#if: CIOMS Form I | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|CIOMS Form I}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}} }}
}}}}}}}}{{#if:
| Vorlage:Webarchiv/archiv-bot
}}{{#invoke:TemplatePar|check
|all = url=
|opt = text= wayback= webciteID= archive-is= archive-today= archiv-url= archiv-datum= ()= archiv-bot= format= original=
|cat = Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Webarchiv
|errNS = 0
|template = Vorlage:Webarchiv
|format = *
|preview = 1
}}{{#ifexpr: {{#if:20110706223945|1|0}}{{#if:|+1}}{{#if:|+1}}{{#if:|+1}}{{#if:|+1}} <> 1
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Genau einer der Parameter 'wayback', 'webciteID', 'archive-today', 'archive-is' oder 'archiv-url' muss angegeben werden.|1}}
}}{{#if:
| {{#switch: {{#invoke:Webarchiv|getdomain|{{{archiv-url}}}}}
| web.archive.org =
{{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von Internet Archive erkannt, bitte Parameter 'wayback' benutzen.|1}}
| webcitation.org =
{{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von WebCite erkannt, bitte Parameter 'webciteID' benutzen.|1}}
| archive.today |archive.is |archive.ph |archive.fo |archive.li |archive.md |archive.vn =
{{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von archive.today erkannt, bitte Parameter 'archive-today' benutzen.|1}}
}}{{#if:
| {{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Wert des Parameter 'archiv-datum' ist ungültig oder hat ein ungültiges Format.|1}}
| }}
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Pflichtparameter 'archiv-datum' wurde nicht angegeben.|1}}
}}
| {{#if:
| {{#if: || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Parameter 'archiv-datum' ist nur in Verbindung mit 'archiv-url' angebbar.|1}}
}}
}}{{#if:{{#invoke:URLutil|isHostPathResource|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm}}
|| {{#if: || }}
}}{{#if: CIOMS Form I
| {{#if: {{#invoke:WLink|isBracketedLink|CIOMS Form I}}
| {{#if: || }}
}}
| {{#if: || }}
}}{{#switch:
|addlarchives|addlpages= {{#if: || }}{{#if: 1 |}}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: enWP-Wert im Parameter 'format'.|1}}
}}{{#ifeq: {{#invoke:Str|find|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm%7Carchiv}} |-1
|| {{#ifeq: {{#invoke:Str|find|{{#invoke:Str|cropleft|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm%7C4}}%7Chttp}} |-1
|| {{#switch: {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.cioms.ch/form/frame_form.htm }}
| abendblatt.de | daserste.ndr.de | inarchive.com | webcitation.org =
| #default = {{#if: || }}{{#if: 1 |}}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Archiv-URL im Parameter 'url' anstatt URL der Originalquelle. Entferne den vor der Original-URL stehenden Mementobestandteil und setze den Archivierungszeitstempel in den Parameter 'wayback', 'webciteID', 'archive.today' oder 'archive-is' ein, sofern nicht bereits befüllt.|1}}
}}
}}
}}</ref> empfohlen. Immer sollte die EudraCT-Nummer angegeben sein. Das BfArM erwartet zusätzlich, sofern möglich, die BfArM-Vorlagenummer.
Siehe auch
Weblinks
Einzelnachweise
<references />