https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/api.php?action=feedcontributions&feedformat=atom&user=87.191.56.218 2026-06-23T13:13:45Z Benutzerbeiträge MediaWiki 1.43.8 https://wiki-de.moshellshocker.dns64.de/index.php?title=Installationsqualifizierung&diff=1872035 2025-06-25T11:46:09Z

<p>87.191.56.218: Link nicht mehr aktuell. Link aktualisiert.</p> <hr /> <div>{{Lückenhaft|Aus welchem Bereich kommt das, Geschichte, weitere Quellen}}<br /> Die '''Installationsqualifizierung''' ('''IQ''') ({{enS|installation qualification}}) dokumentiert die korrekte Umsetzung der zuvor (z.&amp;nbsp;B. in der [[Design Qualification]], DQ) definierten Anforderungen bei der Aufstellung und Installation der gelieferten Anlage. Durch die IQ wird sichergestellt, dass die Anlage den Anforderungen des Nutzers entsprechend und damit spezifikationsgemäß ([[Lastenheft|Lasten-]] bzw. [[Pflichtenheft]]) aufgebaut wurde und eine hinreichende Dokumentation als Nachweis dafür existiert.<br /> <br /> == Allgemeine Tätigkeiten ==<br /> Die Tätigkeiten während der Installationsqualifizierung und die vorhandenen bzw. zu erstellenden Dokumente sind zum Beispiel:<br /> * Bestandsaufnahme und Inventarisierung der gelieferten Komponenten sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlagen<br /> * Überprüfung der Montage anhand der Rohrleitungs- und Instrumentierungsschemata (R&amp;l-Schema, Isometrie) und anderer verbindlicher Pläne<br /> * Zusammenstellung der Dokumentationen und Katalogisierung der [[Handbuch|Handbücher ]]<br /> * Erzeugung einer Mess-, Steuer-, Regelungstechnik-Stellenliste (MSR-Stellen-Liste) und Bestimmung der qualitätsrelevanten Messstellen. Zur eindeutigen Identifikation sind die Messeinrichtungen mit Messstellennummern zu versehen<br /> * Überprüfung der Kalibrierfähigkeit der MSR-Stellen. Dabei wird geprüft, ob die Messelemente zugänglich und ausbaubar sind<br /> * Liste der computergestützten Systemkomponenten<br /> <br /> == Literatur ==<br /> * Qualifizierung und Prozessvalidierung der Firma „Muster“ für Arzneimittelhersteller, BAH Bonn (3. Auflage 2006)<br /> <br /> == Weblinks ==<br /> * [https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis]<br /> * [https://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amwhv/gesamt.pdf Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung-AMWHV]<br /> * [https://chemanager-online.com/de/themen/qualifizierung-von-pharmaanlagen Qualifizierung von Pharmaanlagen]<br /> <br /> [[Kategorie:Qualitätsmanagement]]</div>

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